Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manuální lymfodrenáže aplikované jako doplněk ke kompresní terapii na otoky lymfedému dolních končetin:

23. dubna 2026 aktualizováno: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Účinek manuální lymfodrenáže aplikované jako doplněk ke kompresní terapii na otoky a fibrózu u jedinců s lymfedémem dolních končetin: jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Lymfedém je mnohem víc než jen onemocnění s otoky. Zhoršená lymfatická drenáž spouští ukládání tukové tkáně a fibrózu. Fibróza způsobuje dysfunkci lymfatických cév. Proto je léčba fibrózy důležitá. Zlatým standardem léčby lymfedému je komplexní dekongestivní fyzioterapie. Při této metodě ošetření sestávající ze dvou fází a čtyř složek v každé fázi má každá složka svůj vlastní účinek. Komprese je hlavní složkou těchto složek z hlediska redukce edému. Účinek manuální lymfodrenáže, další složky, na otoky a fibrózu je rozporuplný. Přestože v literatuře existují studie hodnotící fibrózu u lymfedému dolních končetin, chybí studie hodnotící vliv léčby na fibrózu a srovnávající dvě různé metody hodnocení fibrózy.

Výzkumná otázka: Jaký vliv má manuální lymfodrenáž vedle kompresivní terapie na fibrózu, otoky, tloušťku kůže a podkoží a kvalitu života? Primárním cílem této studie bylo zhodnotit vliv manuální lymfodrenáže aplikované jako doplněk kompresivní terapie na fibrózu u jedinců s lymfedémem dolních končetin. Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit vliv manuální lymfodrenáže vedle kompresivní terapie na tloušťku kůže a podkoží, otoky a kvalitu života.

Pacienti s lymfedémem dolních končetin budou náhodně rozděleni do skupiny komprese a skupiny manuální lymfodrenáž + komprese. Fibróza ve tkáních jedinců bude hodnocena ultrazvukem a přístrojem SkinFibrometer, tloušťka kůže a podkoží bude hodnocena ultrazvukem, měření perimetru edému bude převedeno na objem a kvalita života bude hodnocena pomocí Lymphedema Quality of Life Questionnaire- Dolní končetiny před a po léčbě. Jednotlivci budou náhodně rozděleni do 20 sezení kompresního obvazu nebo 20 sezení kompresního obvazu s manuální lymfodrenáží. Obě skupiny budou zahrnovat péči o pleť a pohybové složky komplexní dekongestivní fyzioterapie.

Tato studie poskytne důležitá data o tom, zda je manuální lymfodrenáž klinicky nezbytná v léčbě lymfedému dolních končetin. S těmito údaji se plánuje publikování v mezinárodním indexovaném časopise a prezentace na mezinárodních/národních kongresech. V tomto oboru bude navíc získán postgraduální student.

Přehled studie

Detailní popis

Lymfedém dolních končetin (LEL) je chronické onemocnění charakterizované akumulací tekutiny bohaté na proteiny v intersticiálním prostoru a zánětem. Je klasifikován jako primární a sekundární lymfedém (Szuba & Rockson, 1998). Primární lymfedém je způsoben vývojovými defekty lymfatického systému, zatímco sekundární lymfedém je způsoben následným poškozením lymfatického systému (Szuba & Rockson, 1998). Největší příčinou sekundárního lymfedému v západních zemích je operace rakoviny (Bernas et al., 2022).

Lymfedém dolních končetin není onemocnění charakterizované pouze otoky. S progresí onemocnění přibývá tukové tkáně a je pozorována fibróza (Brorson, 2012). Fibróza je definována jako nadměrné hromadění produktů extracelulární matrix (Rutkowski et al., 2010). Fibróza je dobře známou příčinou dysfunkce orgánů v mnoha systémech, včetně jater, ledvin, srdce a kůže (Avraham et al., 2009). Tento stav se také vyskytuje u LL končetin a je charakteristickou patologickou změnou pozorovanou u LL. Nárůst tukové tkáně a fibróza vyvolaná přítomností lymfatické tekutiny vede ke zvětšení tloušťky kůže a podkoží. Tyto změny se zvyšují s progresí trvání a stádia onemocnění (Li et al., 2020).

Zánět způsobený poruchou lymfodrenáže spouští proces fibrózy (Rutkowski et al., 2010). Histologické a imunohistochemické vzorky z klinických a experimentálních kožních tkání pacientů s leukémií odhalují nárůst kolagenových vláken v edematózní kůži v důsledku fibrózy (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). Fibróza u LL není omezena na kůži, ale byla zjištěna také v podkoží, včetně tukové tkáně. Bylo popsáno, že adipocyty v tukové tkáni s lymfedémem mají hypertrofické změny, větší lalůčky tukové tkáně a tyto lalůčky jsou obklopeny tlustými kolagenovými vlákny a intersticiální lymfatickou tekutinou (Tashiro et al., 2017). Bylo publikováno, že akumulace kolagenu v podkožním tuku byla pozorována u myších modelů leukémie (Zampell et al., 2012). To vede ke ztvrdnutí tkáně leukémií, což má za následek nedepresivní edém (Azhar et al., 2020). Fibróza ve tkáni způsobuje dysfunkci lymfatických cév a snižuje lymfatickou kapacitu, což vede ke zhoršení LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Bylo popsáno, že fibrotické změny lymfedému lze částečně zvrátit pomocí komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDF). CDF je konzervativní léčebná metoda akceptovaná jako zlatý standard v léčbě LL (Szolnoky et al., 2014). Skládá se ze dvou fází: vybíjení a ochrany. Zatímco vykládací fáze je zaměřena na zmenšení objemu končetiny, konzervační fáze má za cíl zmenšený objem udržet (Ezzo et al., 2015). Fáze vykládání se skládá ze 4 hlavních složek: manuální lymfodrenáž (MLD), péče o pokožku, komprese a cvičení. V ochranné fázi jsou kompresní bandáže nahrazeny kompresivními úbory a manuální lymfodrenáž je nahrazena vlastní/jednoduchou lymfodrenáží (Gordon & Mortimer, 2018). Drenážní fáze trvá minimálně 2-4 týdny a ochranná fáze trvá celý život (Tzani et al., 2018).

Každá složka léčby má jedinečný mechanismus účinku při léčbě leukémie. MLD je jemná masážní technika, jejímž cílem je rozpohybovat kůži a pojivovou tkáň, čímž dojde k protažení kotevních vláken spojených s lymfatickými kapilárami a otevření lymfatických kapilár, aniž by došlo k překrvení. Existují různé techniky držení. Má se za to, že MLD zvyšuje rychlost transportu lymfatické tekutiny, vyvíjí nové cesty pro lymfatickou drenáž z edematózních oblastí do přilehlých needematózních oblastí, odstraňuje proteinová usazenina z tkáně a rozkládá fibrotickou tkáň. (Schaverien et al., 2018). Komprese má vytvořit větší tkáňový tlak během kontrakcí tím, že odolává svalové aktivitě. Jedná se o nejsilnější stimulaci pro lymfodrenáž. Komprese také zabraňuje hromadění tekutiny v tkáni snížením kapilární filtrace. Umožňuje resorpci tekutiny v intersticiálním prostoru. Vytlačuje tekutinu do nestlačených oblastí, kde je odtok normální. Komprese je také považována za účinnou při destrukci fibrosklerotické tkáně (Mosti & Cavezzi, 2019).

V literatuře byl často hodnocen vliv MLD a kompresních aplikací na otoky a byla prokázána účinnost kompresivní bandáže, i když vliv MLD na redukci edému je rozporuplný (Sen et al., 2021). Nicméně bylo navrženo, že MLD může být také účinná ve fibrotické tkáni (Leduc et al., 1998). Přestože však existují hodnotící studie prokazující fibrózu ve tkáni s LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), neexistují žádné randomizované kontrolované studie ukazující účinek MLD a komprese na fibrotickou tkáň u LL dolních končetin. Podobně neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinek léčby lymfedému na fibrózu pomocí dvou různých metod hodnocení. Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinek MLD aplikované jako doplněk kompresivní terapie na fibrózu u jedinců s LE dolních končetin. Sekundárním cílem studie bylo zhodnotit vliv MLD aplikovaného vedle kompresního obvazu na tloušťku kůže a podkoží, otoky a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turecko (Türkiye), 14030
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podle kritérií International Society of Lymphology (Executive Committee, 2016), fáze 2 a 3 LE dolní končetiny Dobrovolně se zúčastnit studie Být ve věku 18–80 let LE zahrnující celou dolní končetinu

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hluboká žilní trombóza Akutní infekce Onemocnění periferních tepen na dolní končetině Systémová onemocnění, která mohou způsobit otoky jiné než LE (selhání ledvin, jater, srdeční selhání atd.) Chronická žilní nedostatečnost Alergie na materiály používané při léčbě Psychické/kognitivní problémy, které ovlivní spolupráci Ztráta citlivosti Přítomnost sklerodermie v ošetřované oblasti Aktivní rakovina Radiogenní fibróza v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompresní skupina
V kompresivní terapii budou aplikovány vícesložkové neelastické kompresivní obvazy (Misra et al., 2023). Jednotlivec bude předem vybaven punčochou. Prsty budou obvazovány. Poté bude končetina válcovitá bavlněným válečkem nebo houbou. Následně bude provedena bandáž chodidla a kotníku pomocí 6 cm krátkotažného obvazu. Bude aplikován 8 cm krátkotažný obvaz počínaje nohou a postupující nahoru nad kotník. Poté bude aplikován 10 cm krátký obvaz, počínaje kotníkem a ovinout se nahoru. Další obvazy budou omotávány směrem nahoru od míst, kde je nízký tlak. Kompresní obvaz zůstane na noze pacienta přibližně 23 hodin. Když jedinec dorazí druhý den, obvaz se odstraní a znovu přiloží. Doba aplikace neelastického obinadla je přibližně 20-30 minut. Kompresivní terapie bude aplikována 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (20 sezení)
K vícesložkovému inelastickému kompresivnímu obvazu, péči o pokožku a jednoduchým cvikům přibude manuální lymfodrenáž
Experimentální: Komprese+skupina MLD

Účastníci ve skupině, která kromě kompresivní terapie dostává MLD, podstoupí 30–40minutové sezení MLD, aby se usnadnil vstup intersticiální tekutiny do lymfatických kapilár a posílila se lymfatická propulze (Misra et al., 2023). MLD se bude provádět jemným tlakem přibližně 30-40 mmHg, který zajistí, že se kůže a pojivová tkáň pohybují společně, aniž by klouzaly po kůži.

Po sezení MLD bude na končetinu aplikován vícevrstvý obvaz, který bude pacient nosit přibližně 23 hodin. Obvaz bude odstraněn a znovu přiložen během návštěvy pacienta následující den.

Kombinovaná terapie komprese a MLD bude podávána pět dní v týdnu po dobu čtyř týdnů (celkem 20 sezení). Každé sezení bude trvat přibližně 50-70 minut.

Pacientovi bude aplikován vícesložkový neelastický kompresní obvaz. K zásahu se přidá péče o pleť a jednoduchá cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení otoků
Časové okno: Baseline, čtyři týdny poté

Edém bude hodnocen měřením obvodu s pacientem v poloze na zádech. Měření začne 10 cm od paty. Podél boční strany nohy budou vyznačeny body v 8 cm intervalech a obvodová měření budou prováděna v těchto bodech podél končetiny.

Pomocí neelastického metru o šířce 1 cm budou měření provedena bez stlačování tkáně a s důrazem na to, aby se konce metru nepřekrývaly. Měření budou zaznamenána v centimetrech. Tento postup bude proveden oboustranně.

Naměřené obvody budou poté převedeny na objem pomocí vzorce pro komolý kužel, jelikož končetiny jsou pro tento výpočet považovány za geometrické komolé kužely.

Baseline, čtyři týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení tloušťky kůže a podkožní tkáně
Časové okno: Výchozí stav a o čtyři týdny později
Vyhodnocení tloušťky kůže a podkožní tkáně bude provedeno specializovaným radiologem pomocí ultrazvukového systému LOGIQ (GE Healthcare, USA) vybaveného lineární sondou 6-15 MHz. Měření bude provedeno s osobou v poloze na zádech. Pro optimalizaci průchodu ultrazvukových vln bude mezi sondu a kůži nanesen ultrazvukový gel. Ultrazvuková sonda bude umístěna kolmo na kůži a budou pořízeny obrazy v režimu jasové (B-režim) bez vyvíjení dalšího tlaku na kůži. Pro tloušťku kůže bude měření zahrnovat vzdálenost mezi dvěma jemnými echogenními liniemi obklopujícími hypoechogenní dermis, jak je podrobně popsáno v předchozích studiích, a bude zaznamenáno v milimetrech. Podkožní vzdálenost bude měřena jako vzdálenost v milimetrech mezi zadní echogenní linií dermis a přední echogenní linií svalové fascie.
Výchozí stav a o čtyři týdny později
Vyhodnocení fibrózy pomocí SkinFibroMeteru
Časové okno: Výchozí hodnota a o čtyři týdny později

Pacient bude ležet v poloze na zádech na ošetřovacím lůžku s dolními končetinami uvolněnými. Sonda SkinFibroMeter bude krátce (0,5 sekundy) přitlačena kolmo na kůži. Každá hodnota tuhosti bude vypočítána jako průměr pěti po sobě jdoucích úspěšných měření na stejném místě. Pokud bude aplikovaná síla nebo doba měření nesprávná, zobrazí se zpráva 'CHYBA UŽIVATELE' a měření se zopakuje.

Fibróza bude měřena na 17 bodech na každé dolní končetině. Budou identifikovány specifické body, včetně 5 cm nad kloubem druhého prstu, 5 cm nad laterálním kotníkem, 10 cm pod dolním okrajem patelly a 10 cm a 20 cm nad horním okrajem patelly. Na stehně a lýtku budou také označeny středové body na vnitřní, vnější, zadní a přední straně odpovídající stejné obvodové úrovni jako tyto body.

Výchozí hodnota a o čtyři týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní obvaz

Předplatit