- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750679
El efecto del drenaje linfático manual aplicado como complemento de la terapia de compresión en el edema y el linfedema de las extremidades inferiores:
El efecto del drenaje linfático manual aplicado como complemento de la terapia de compresión sobre el edema y la fibrosis en personas con linfedema de las extremidades inferiores: un ensayo controlado, aleatorizado, ciego único
El linfedema es mucho más que una enfermedad con edema. La alteración del drenaje linfático provoca depósito de tejido adiposo y fibrosis. La fibrosis causa disfunción de los vasos linfáticos. Por tanto, el tratamiento de la fibrosis es importante. El estándar de oro del tratamiento del linfedema es la fisioterapia descongestiva compleja. En este método de tratamiento que consta de dos fases y cuatro componentes en cada fase, cada componente tiene su propio efecto. La compresión es el componente principal de estos componentes en términos de reducción del edema. El efecto del drenaje linfático manual, otro componente, sobre el edema y la fibrosis es contradictorio. Aunque existen estudios que evalúan la fibrosis en el linfedema de las extremidades inferiores en la literatura, no existe ningún estudio que evalúe el efecto del tratamiento sobre la fibrosis y compare dos métodos diferentes para evaluar la fibrosis.
Pregunta de investigación: ¿Cuál es el efecto del drenaje linfático manual además de la terapia de compresión sobre la fibrosis, el edema, el grosor de la piel y el tejido subcutáneo y la calidad de vida? El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto del drenaje linfático manual aplicado como complemento de la terapia de compresión sobre la fibrosis en personas con linfedema de las extremidades inferiores. El objetivo secundario del estudio fue evaluar el efecto del drenaje linfático manual además de la terapia de compresión sobre el grosor, el edema y la calidad de vida de la piel y el tejido subcutáneo.
Los pacientes con linfedema de las extremidades inferiores serán asignados aleatoriamente al grupo de compresión y al grupo de drenaje linfático manual + compresión. La fibrosis en los tejidos de los individuos se evaluará mediante ultrasonido y el dispositivo SkinFibrometer, el espesor de la piel y el tejido subcutáneo se evaluará mediante ultrasonido, la medición del perímetro del edema se convertirá en volumen y la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida del linfedema. Extremidad Inferior antes y después del tratamiento. Los individuos serán asignados al azar a 20 sesiones de vendaje compresivo o 20 sesiones de vendaje compresivo con drenaje linfático manual. Ambos grupos incluirán componentes de ejercicio y cuidado de la piel de una fisioterapia descongestiva compleja.
Este estudio proporcionará datos importantes sobre si el drenaje linfático manual es clínicamente necesario en el tratamiento del linfedema de las extremidades inferiores. Con estos datos se prevé publicar en una revista indexada internacional y presentar en congresos internacionales/nacionales. Además, se obtendrá un estudiante de posgrado en este campo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El linfedema de las extremidades inferiores (LEL) es una enfermedad crónica caracterizada por la acumulación de líquido rico en proteínas en el espacio intersticial y la inflamación. Se clasifica en linfedema primario y secundario (Szuba & Rockson, 1998). El linfedema primario es causado por defectos del desarrollo del sistema linfático, mientras que el linfedema secundario es causado por daños posteriores al sistema linfático (Szuba y Rockson, 1998). La principal causa de linfedema secundario en los países occidentales es la cirugía oncológica (Bernas et al., 2022).
El linfedema de las extremidades inferiores no es una enfermedad caracterizada únicamente por edema. A medida que avanza la enfermedad, el tejido adiposo aumenta y se observa fibrosis (Brorson, 2012). La fibrosis se define como una acumulación excesiva de productos de la matriz extracelular (Rutkowski et al., 2010). La fibrosis es una causa bien conocida de disfunción orgánica en muchos sistemas, incluidos el hígado, los riñones, el corazón y la piel (Avraham et al., 2009). Esta condición también ocurre en la extremidad LL y es un cambio patológico característico observado en LL. El aumento del tejido adiposo y la fibrosis desencadenados por la presencia de líquido linfático conducen a un aumento del grosor de la piel y del tejido subcutáneo. Estos cambios aumentan a medida que avanza la duración y el estadio de la enfermedad (Li et al., 2020).
La inflamación debida a un drenaje linfático deficiente desencadena el proceso de fibrosis (Rutkowski et al., 2010). Las muestras histológicas e inmunohistoquímicas de tejidos cutáneos clínicos y experimentales de pacientes con leucemia revelan un aumento de fibras de colágeno en la piel edematosa debido a la fibrosis (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). La fibrosis en LL no se limita a la piel, sino que también se ha detectado en el tejido subcutáneo, incluido el tejido adiposo. Se ha informado que los adipocitos en el tejido adiposo con linfedema tienen cambios hipertróficos, lóbulos de tejido adiposo más grandes y estos lóbulos están rodeados por fibras gruesas de colágeno y líquido linfático intersticial (Tashiro et al., 2017). Se ha informado que se observó acumulación de colágeno en la grasa subcutánea en modelos de leucemia en ratones (Zampell et al., 2012). Esto conduce al endurecimiento del tejido con leucemia, lo que resulta en un edema no deprimido (Azhar et al., 2020). La fibrosis en el tejido provoca disfunción de los vasos linfáticos y reduce la capacidad linfática, lo que provoca un empeoramiento de la LL (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). Se ha informado que los cambios fibróticos en el linfedema se pueden revertir parcialmente con fisioterapia descongestiva compleja (CDF). La CDF es un método de tratamiento conservador aceptado como estándar de oro en el tratamiento de LL (Szolnoky et al., 2014). Consta de dos fases: descarga y protección. Mientras que la fase de descarga tiene como objetivo reducir el volumen de la extremidad, la fase de preservación tiene como objetivo mantener el volumen reducido (Ezzo et al., 2015). La fase de descarga consta de 4 componentes principales: drenaje linfático manual (MLD), cuidado de la piel, compresión y ejercicio. En la fase de protección, los vendajes de compresión se reemplazan por prendas de compresión y el drenaje linfático manual se reemplaza por un autodrenaje linfático simple (Gordon & Mortimer, 2018). La fase de drenaje dura al menos 2-4 semanas y la fase de protección dura toda la vida (Tzani et al., 2018).
Cada componente del tratamiento tiene un mecanismo de acción único en el tratamiento de la leucemia. MLD es una técnica de masaje suave que tiene como objetivo mover la piel y el tejido conectivo, estirando así los filamentos de anclaje conectados a los capilares linfáticos y abriendo los capilares linfáticos, sin provocar hiperemia. Existen diferentes técnicas de sujeción. Se cree que la MLD aumenta la tasa de transporte de líquido linfático, desarrolla nuevas vías para el drenaje linfático desde áreas edematosas a áreas adyacentes no edematosas, elimina los depósitos de proteínas del tejido y descompone el tejido fibrótico. (Schaverien et al., 2018). La compresión consiste en crear más presión en el tejido durante las contracciones al resistir la actividad muscular. Esta es la estimulación más fuerte para el drenaje linfático. La compresión también previene la acumulación de líquido en el tejido al reducir la filtración capilar. Permite la reabsorción de líquido en el espacio intersticial. Desplaza el líquido a áreas no comprimidas donde el drenaje es normal. También se cree que la compresión es eficaz en la destrucción del tejido fibroesclerótico (Mosti y Cavezzi, 2019).
En la literatura, el efecto de la MLD y las aplicaciones de compresión sobre el edema se ha evaluado con frecuencia y se ha demostrado la eficacia de los vendajes de compresión, aunque el efecto de la MLD sobre la reducción del edema es contradictorio (Sen et al., 2021). Sin embargo, se ha sugerido que MLD también puede ser eficaz en tejido fibrótico (Leduc et al., 1998). Sin embargo, aunque existen estudios de evaluación que muestran fibrosis en tejido con LL (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), no existen ensayos controlados aleatorios que demuestren el efecto de la MLD y la compresión sobre el tejido fibrótico en LL de las extremidades inferiores. Del mismo modo, no existen estudios que comparen el efecto de los tratamientos del linfedema sobre la fibrosis utilizando dos métodos de evaluación diferentes. El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de MLD aplicado como complemento de la terapia de compresión sobre la fibrosis en personas con LE de las extremidades inferiores. El objetivo secundario del estudio fue evaluar el efecto de MLD aplicado además del vendaje de compresión sobre el espesor de la piel y el tejido subcutáneo, el edema y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Bolu, Merkez, Turquía (Türkiye), 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios de la Sociedad Internacional de Linfología (Comité Ejecutivo, 2016), Etapa 2 y 3 de extremidad inferior LE Ser voluntario para participar en el estudio Tener entre 18 y 80 años LE que involucra toda la extremidad inferior
Criterios de exclusión:
- Trombosis venosa profunda aguda Infección aguda Enfermedad arterial periférica en la extremidad inferior Tener enfermedades sistémicas que pueden causar edema distintos del LE (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, etc.) Insuficiencia venosa crónica Alergia a los materiales utilizados en el tratamiento Problemas mentales/cognitivos que afectará la cooperación Pérdida de sensación Presencia de esclerodermia en el área de tratamiento Cáncer activo Fibrosis radiogénica en el área de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de compresión
En la terapia de compresión, se aplicarán vendajes de compresión inelásticos multicomponentes (Misra et al., 2023).
Al individuo se le colocará previamente una media.
Se vendarán los dedos.
Luego, se cilindricalizará la extremidad con un rodillo de algodón o una esponja.
Posteriormente se vendará el pie y el tobillo mediante una venda elástica corta de 6 cm.
Se aplicará un vendaje de estiramiento corto de 8 cm comenzando desde el pie y avanzando hacia arriba por encima del tobillo.
Luego se aplicará un vendaje de estiramiento corto de 10 cm, comenzando en el tobillo y envolviendo hacia arriba.
Los siguientes vendajes se envolverán hacia arriba comenzando por los lugares donde la presión es baja.
El vendaje compresivo permanecerá en la pierna del paciente durante aproximadamente 23 horas.
Cuando el individuo llegue al día siguiente, se le quitará el vendaje y se le volverá a aplicar.
El tiempo de aplicación del vendaje inelástico es de aproximadamente 20-30 minutos.
La terapia de compresión se aplicará 5 días a la semana durante 4 semanas (20 sesiones)
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Se añadirá drenaje linfático manual al vendaje compresivo inelastik multicomponente, cuidado de la piel y ejercicios sencillos.
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Experimental: Compresión+Grupo MLD
Los participantes del grupo que reciben MLD además de la terapia de compresión se someterán a una sesión de MLD de 30 a 40 minutos para facilitar la entrada de líquido intersticial en los capilares linfáticos y mejorar la propulsión linfática (Misra et al., 2023). La MLD se realizará con una presión suave de aproximadamente 30 a 40 mmHg, asegurando que la piel y el tejido conectivo se muevan juntos sin deslizarse sobre la piel. Luego de la sesión de MLD se aplicará un vendaje multicapa en la extremidad, que el paciente usará durante aproximadamente 23 horas. El vendaje se quitará y se volverá a aplicar durante la visita del paciente al día siguiente. La terapia combinada de compresión y MLD se administrará cinco días a la semana durante cuatro semanas (20 sesiones en total). Cada sesión tendrá una duración aproximada de 50 a 70 minutos. |
Se aplicará al paciente un vendaje de compresión inelástico multicomponente.
A la intervención se añadirán cuidados de la piel y ejercicios sencillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Edema
Periodo de tiempo: Línea base, cuatro semanas después
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El edema se evaluará mediante mediciones de circunferencia con el paciente en posición supina. Las mediciones comenzarán a 10 cm del talón. A lo largo del aspecto lateral de la pierna, se realizarán marcas a intervalos de 8 cm, y se tomarán mediciones de circunferencia en estos puntos a lo largo de la extremidad. Utilizando una cinta métrica no elástica de 1 cm de ancho, las mediciones se realizarán sin comprimir el tejido y asegurando que los extremos de la cinta no se superpongan. Las mediciones se registrarán en centímetros. Este proceso se realizará bilateralmente. Las circunferencias registradas se convertirán luego en volumen utilizando la fórmula del cono truncado, ya que las extremidades se consideran geométricamente como conos truncados para este cálculo. |
Línea base, cuatro semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del espesor de la piel y del tejido subcutáneo
Periodo de tiempo: Línea basal y cuatro semanas después
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La evaluación del grosor de la piel y del tejido subcutáneo será realizada por un radiólogo especializado utilizando un sistema de ecografía LOGIQ (GE Healthcare, EE. UU.) equipado con una sonda lineal de 6-15 MHz.
Las mediciones se realizarán con el individuo en posición supina.
Para optimizar el paso de las ondas ultrasónicas, se aplicará gel de ecografía entre la sonda y la piel.
La sonda de ecografía se posicionará perpendicularmente a la piel, y se obtendrán imágenes en modo brillo (modo B) sin aplicar compresión adicional a la piel.
Para el grosor de la piel, la medición incluirá la distancia entre dos líneas finas ecogénicas que engloban la dermis hipoecoica, como se describe exhaustivamente en estudios previos, y se registrará en milímetros.
La distancia subcutánea se medirá como la distancia en milímetros entre la línea ecogénica posterior de la dermis y la línea ecogénica anterior de la fascia muscular.
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Línea basal y cuatro semanas después
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Evaluación de la Fibrosis Mediante el SkinFibroMeter
Periodo de tiempo: Basal y cuatro semanas después
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El paciente se colocará en decúbito supino sobre una camilla de tratamiento con las extremidades inferiores relajadas. La sonda del SkinFibroMeter se presionará brevemente (0,5 segundos) de forma perpendicular contra la piel. Cada valor de rigidez se calculará como el promedio de cinco mediciones exitosas consecutivas en el mismo sitio. Si la fuerza aplicada o la duración de la medición son incorrectas, se mostrará un mensaje de 'ERROR DEL USUARIO' y se repetirán las mediciones. La fibrosis se medirá en 17 puntos de cada extremidad inferior. Se identificarán puntos de referencia específicos, incluidos 5 cm por encima de la articulación del segundo dedo del pie, 5 cm por encima del maléolo lateral, 10 cm por debajo del borde inferior de la rótula, y 10 cm y 20 cm por encima del borde superior de la rótula. En el muslo y la pantorrilla, también se marcarán los puntos medial, lateral, posterior y de la línea media anterior que correspondan al mismo nivel circunferencial que estos puntos de referencia. |
Basal y cuatro semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- BAIBU-FTR-ED-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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