Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiohoidon lisänä käytetyn manuaalisen imusolmukkeen vaikutus alaraajojen lymfaödeemaan:

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Elif Duygu, Abant Izzet Baysal University

Manuaalisen imusolmukkeen poisto, jota käytetään kompressioterapian lisänä, turvotukseen ja fibroosiin henkilöillä, joilla on alaraajojen lymfaödeema: yksi sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lymfedeema on paljon enemmän kuin sairaus, johon liittyy turvotusta. Heikentynyt imuneste laukaisee rasvakudoskertymän ja fibroosin. Fibroosi aiheuttaa imusuonten toimintahäiriöitä. Siksi fibroosin hoito on tärkeää. Lymfedeeman hoidon kultainen standardi on monimutkainen dekongestiivinen fysioterapia. Tässä kahdesta vaiheesta ja neljästä komponentista jokaisessa vaiheessa koostuvassa hoitomenetelmässä jokaisella komponentilla on oma vaikutus. Kompressio on näiden komponenttien pääkomponentti turvotuksen vähentämisen kannalta. Toisen komponentin, manuaalisen imunesteen poiston vaikutus turvotukseen ja fibroosiin on ristiriitainen. Vaikka kirjallisuudessa on tutkimuksia, jotka arvioivat fibroosia alaraajojen lymfaödeemassa, ei ole olemassa tutkimusta, joka arvioi hoidon vaikutusta fibroosiin ja vertaa kahta erilaista fibroosin arviointimenetelmää.

Tutkimuskysymys: Mikä on kompressiohoidon lisäksi manuaalisen imusolmukkeen drenaation vaikutus fibroosiin, turvotukseen, ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuteen sekä elämänlaatuun? Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kompressiohoidon lisänä käytetyn manuaalisen imusolmukkeen drenaation vaikutusta alaraajojen lymfaödeemaa sairastavien henkilöiden fibroosiin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida kompressiohoidon lisäksi manuaalisen imusolmukkeen vaikutusta ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuteen, turvotukseen ja elämänlaatuun.

Potilaat, joilla on alaraajojen lymfaödeema, jaetaan satunnaisesti kompressioryhmään ja manuaaliseen imusolmukkeiden drenaation + kompressioryhmään. Yksilöiden kudosten fibroosi arvioidaan ultraäänellä ja SkinFibrometer-laitteella, ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus arvioidaan ultraäänellä, turvotuksen ympärysmitta muunnetaan tilavuudeksi ja elämänlaatua arvioidaan Lymphedema Quality of Life Questionnairella. Alaraajat ennen ja jälkeen hoidon. Henkilöt satunnaistetaan saamaan joko 20 puristussidoskertaa tai 20 puristussidoskertaa manuaalisella imunestehoidolla. Molemmissa ryhmissä on ihonhoito- ja liikuntakomponentteja monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian osa-alueista.

Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja siitä, onko manuaalinen imuneste kliinisesti tarpeen alaraajojen lymfaödeeman hoidossa. Näillä tiedoilla on tarkoitus julkaista kansainvälisessä indeksoidussa lehdessä ja esitellä kansainvälisissä/kansallisissa kongresseissa. Lisäksi tältä alalta saadaan jatko-opiskelija.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen lymfedeema (LEL) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista proteiinipitoisen nesteen kertyminen interstitiaaliseen tilaan ja tulehdus. Se luokitellaan primaariseksi ja sekundaariseksi lymfaödeemaksi (Szuba & Rockson, 1998). Primaarinen lymfaödeema johtuu lymfaattisen järjestelmän kehityshäiriöistä, kun taas sekundaarinen lymfaödeema johtuu myöhemmistä imusolmukkeiden vaurioista (Szuba & Rockson, 1998). Suurin syy sekundaariseen lymfaödeemaan länsimaissa on syöpäleikkaus (Bernas et al., 2022).

Alaraajojen lymfaödeema ei ole sairaus, jolle on ominaista vain turvotus. Taudin edetessä rasvakudos lisääntyy ja havaitaan fibroosia (Brorson, 2012). Fibroosi määritellään ekstrasellulaaristen matriisituotteiden liialliseksi kerääntymiseksi (Rutkowski et al., 2010). Fibroosi on tunnettu syy elinten toimintahäiriöihin monissa järjestelmissä, mukaan lukien maksa, munuaiset, sydän ja iho (Avraham et al., 2009). Tämä tila esiintyy myös raajan LL:ssä ja on tyypillinen patologinen muutos, joka havaitaan LL:ssä. Imunesteen aiheuttama rasvakudoksen lisääntyminen ja fibroosi johtavat ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuden lisääntymiseen. Nämä muutokset lisääntyvät taudin keston ja vaiheen edetessä (Li et al., 2020).

Heikentyneestä imunesteestä johtuva tulehdus laukaisee fibroosiprosessin (Rutkowski et al., 2010). Leukemiapotilaiden kliinisistä ja kokeellisista ihokudoksista otetut histologiset ja immunohistokemialliset näytteet paljastavat fibroosista johtuvan kollageenikuitujen lisääntymisen turvotussa ihossa (Azhar et al., 2020; Rutkowski et al., 2010). LL:n fibroosi ei rajoitu ihoon, vaan sitä on havaittu myös ihonalaisessa kudoksessa, mukaan lukien rasvakudos. On raportoitu, että rasvakudoksen rasvakudoksessa, jossa on lymfaödeema, on hypertrofisia muutoksia, suurempia rasvakudoslobuluksia, ja näitä lobuleita ympäröivät paksut kollageenisäikeet ja interstitiaalinen lymfaattinen neste (Tashiro et al., 2017). On raportoitu, että kollageenin kertymistä ihonalaiseen rasvaan havaittiin leukemian hiirimalleissa (Zampell et al., 2012). Tämä johtaa kudoksen kovettumiseen leukemiaan, mikä johtaa ei-masentuneeseen turvotukseen (Azhar et al., 2020). Fibroosi kudoksessa aiheuttaa imusuonten toimintahäiriöitä ja vähentää imusuonten kapasiteettia, mikä johtaa LL:n pahenemiseen (Lynch et al., 2015, Azhar et al., 2020). On raportoitu, että fibroottiset muutokset lymfaödeemassa voidaan osittain kumota monimutkaisella dekongestiivisella fysioterapialla (CDF). CDF on konservatiivinen hoitomenetelmä, joka on hyväksytty kultaiseksi standardiksi LL:n hoidossa (Szolnoky et al., 2014). Se koostuu kahdesta vaiheesta: purkamisesta ja suojauksesta. Purkamisvaiheen tavoitteena on vähentää raajan tilavuutta, kun taas säilöntävaiheen tavoitteena on ylläpitää pienentynyttä tilavuutta (Ezzo et al., 2015). Purkausvaihe koostuu 4 pääkomponentista: manuaalinen imuneste (MLD), ihonhoito, kompressio ja harjoitus. Suojavaiheessa kompressiositeet korvataan kompressiovaatteilla ja manuaalinen imusolmukkeiden poisto itse/yksinkertaisella imusolmukkeella (Gordon & Mortimer, 2018). Kuivatusvaihe kestää vähintään 2-4 viikkoa ja suojavaihe elinikäinen (Tzani ym., 2018).

Jokaisella hoitokomponentilla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi leukemian hoidossa. MLD on hellävarainen hierontatekniikka, jonka tarkoituksena on liikuttaa ihoa ja sidekudosta, venyttää näin imusolmukkeiden kapillaareihin liittyviä ankkurifilamentteja ja avata lymfaattisia kapillaareja aiheuttamatta hyperemiaa. On olemassa erilaisia ​​pitotekniikoita. MLD:n uskotaan lisäävän lymfaattisen nesteen kuljetusnopeutta, kehittävän uusia reittejä imusolmukkeiden poistoon turvotuilta alueilta viereisille ei-edematoottisille alueille, poistavan proteiinikertymiä kudoksesta ja hajottavan fibroottista kudosta. (Schaverien ym., 2018). Kompressiolla luodaan lisää kudospainetta supistuksen aikana vastustamalla lihasten toimintaa. Tämä on vahvin stimulaatio imunesteelle. Puristus estää myös nesteen kertymisen kudokseen vähentämällä kapillaarisuodatusta. Se mahdollistaa nesteen resorption interstitiaalisessa tilassa. Se syrjäyttää nesteen puristamattomille alueille, joissa vedenpoisto on normaalia. Kompression uskotaan myös olevan tehokas fibroskleroottisen kudoksen tuhoamisessa (Mosti & Cavezzi, 2019).

Kirjallisuudessa MLD:n ja kompressiosovellusten vaikutusta turvotukseen on arvioitu usein ja puristussidoksen tehokkuus on osoitettu, vaikka MLD:n vaikutus turvotuksen vähentämiseen on ristiriitainen (Sen et al., 2021). Siitä huolimatta on ehdotettu, että MLD voi olla tehokas myös fibroottisessa kudoksessa (Leduc et ai., 1998). Vaikka on olemassa arviointitutkimuksia, jotka osoittavat fibroosia LL-kudoksessa (Lee et al., 2022; Sun et al., 2017), ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat MLD:n ja kompression vaikutuksen fibroottiseen kudokseen alaraajojen LL:ssä. Vastaavasti ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin lymfaödeemahoitojen vaikutusta fibroosiin kahdella eri arviointimenetelmällä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kompressiohoidon lisänä käytetyn MLD:n vaikutusta fibroosiin potilailla, joilla on alaraajojen LE. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida puristussidoksen lisäksi käytetyn MLD:n vaikutusta ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuuteen, turvotukseen ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14030
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen (Executive Committee, 2016) kriteerien mukaan, vaihe 2 ja 3 alaraaja LE Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen Olla 18-80-vuotias koko alaraaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti syvä laskimotukos Akuutti infektio Alaraajojen ääreisvaltimosairaus. Systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa turvotusta muualla kuin LE (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta jne.) Krooninen laskimoiden vajaatoiminta Allergia hoidossa käytetyille materiaaleille Psyykkisiä/kognitiivisia ongelmia vaikuttaa yhteistyöhön Tunteiden menetys Skleroderman esiintyminen hoitoalueella Aktiivinen syöpä Radiogeeninen fibroosi hoitoalueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kompressioryhmä
Kompressiohoidossa käytetään monikomponenttisia joustamattomia puristussidoksia siteitä (Misra et al., 2023). Henkilölle puetaan neulepusero etukäteen. Sormet sidotaan. Sitten ääripää lieritetään puuvillatelalla tai sienellä. Sen jälkeen jalka ja nilkka sidotaan 6 cm:n lyhyellä venytyssiteellä. 8 cm lyhyt venytysside kiinnitetään jalkaterästä alkaen nilkan yläpuolelle ylöspäin. Sitten laitetaan 10 cm lyhyt venytysside, joka alkaa nilkasta ja kääritään ylöspäin. Seuraavat siteet kääritään ylöspäin alhaisista paineista alkaen. Puristusside pysyy potilaan jalassa noin 23 tuntia. Kun henkilö saapuu seuraavana päivänä, side poistetaan ja laitetaan uudelleen. Elastisen siteen käyttöaika on noin 20-30 minuuttia. Kompressioterapiaa sovelletaan 5 päivää viikossa 4 viikon ajan (20 hoitokertaa)
Manuaalinen lymfaattinen drenaatio lisätään monikomponenttiseen inelastiseen kompressiosaiteeseen, ihonhoitoon ja yksinkertaisiin harjoituksiin
Kokeellinen: Compression+MLD Group

Ryhmän osallistujat, jotka saavat MLD:tä kompressiohoidon lisäksi, käyvät läpi 30–40 minuutin MLD-istunnon, joka helpottaa interstitiaalisen nesteen pääsyä imusolmukkeiden kapillaareihin ja tehostaa imusolmukkeiden propulsiota (Misra et al., 2023). MLD suoritetaan kevyellä noin 30-40 mmHg:n paineella, mikä varmistaa, että iho ja sidekudos liikkuvat yhdessä liukumatta iholla.

MLD-istunnon jälkeen raajaan laitetaan monikerroksinen sidos, jota potilas käyttää noin 23 tunnin ajan. Side poistetaan ja kiinnitetään uudelleen seuraavana päivänä potilaan käynnin aikana.

Kompressio- ja MLD-yhdistelmähoitoa annetaan viisi päivää viikossa neljän viikon ajan (yhteensä 20 hoitokertaa). Jokainen istunto kestää noin 50-70 minuuttia.

Potilaalle laitetaan monikomponenttinen joustamaton puristusside. Ihonhoito ja yksinkertaiset harjoitukset lisätään interventioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, neljän viikon kuluttua

Edemaa arvioidaan ympärysmittauksilla potilaan ollessa selällään. Mittaukset aloitetaan 10 cm kantapäästä. Jalan sivureunaa pitkin merkitään 8 cm välein, ja ympärysmittaukset suoritetaan näissä kohdissa raajaa pitkin.

Käyttämällä 1 cm leveää joustamatonta mittanauhaa mittaukset suoritetaan puristamatta kudosta ja varmistaen, että nauhan päät eivät mene päällekkäin. Mittaukset tallennetaan senttimetreinä. Tämä toimenpide suoritetaan molemmin puolin.

Tallennetut ympärysmittaukset muunnetaan sitten tilavuudeksi katkaistun kartion kaavalla, sillä raajat katsotaan tässä laskennassa geometrisesti katkaistuiksi karteiksi.

Perustaso, neljän viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon ja ihonalaisen kudospaksuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja neljä viikkoa myöhemmin
Ihon ja ihonalaisen kudospaksuuden arviointi suoritetaan erikoistuneen radiologin toimesta LOGIQ-ultraäänilaitteella (GE Healthcare, USA), joka on varustettu 6-15 MHz lineaaripäätteellä. Mittaukset suoritetaan henkilön ollessa selällään. Ultraääniaaltojen etenemisen optimoimiseksi ultraäänigeeliä levitetään päätteen ja ihon väliin. Ultraäänipääte asetetaan kohtisuoraan ihoa vasten, ja kirkkausmuoto- (B-muoto) kuvia otetaan ilman ylimääräistä iholle kohdistuvaa painetta. Ihopaksuuden osalta mittaus sisältää kahden hienon ekoogisen linjan välisen etäisyyden, jotka ympäröivät hypoekooista dermistä, kuten on kattavasti kuvattu aiemmissa tutkimuksissa, ja se tallennetaan millimetreinä. Ihonalainen etäisyys mitataan millimetreinä dermin takaisen ekoogisen linjan ja lihaskalvon etummaisen ekoogisen linjan välisenä etäisyytenä.
Perustaso ja neljä viikkoa myöhemmin
Fibroosin arviointi SkinFibroMeter-laitteella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja neljä viikkoa myöhemmin

Potilas makaa selällään hoidon vuoteella alaraajat rentona. SkinFibroMeter-anturia painetaan lyhyesti (0,5 sekuntia) kohtisuoraan ihoa vasten. Jokainen jäykkyysarvo lasketaan viiden peräkkäisen onnistuneen mittauksen keskiarvona samasta kohdasta. Jos käytetty voima tai mittauksen kesto on virheellinen, näkyy 'KÄYTTÄJÄVIRHE'-viesti, ja mittaukset toistetaan.

Fibroosia mitataan 17 kohdasta kummassakin alaraajassa. Tunnistetaan tiettyjä maamerkkejä, mukaan lukien 5 cm toisen varpaan nivelestä ylöspäin, 5 cm ulkosilmäluusta ylöspäin, 10 cm polvilumpion alareunasta alaspäin sekä 10 cm ja 20 cm polvilumpion yläreunasta ylöspäin. Reisellä ja pohjessa merkitään myös sisä-, ulko-, taka- ja etupuolen keskilinjan pisteet, jotka vastaavat samaa ympärystasoa kuin nämä maamerkit.

Alkutilanne ja neljä viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa