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食物アレルギーを持つ子供の栄養状態: 新しいサプリメントの評価 (ALLERGYSTOP)

2025年12月9日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

食物アレルギーのある子供の栄養状態に関する新しいサプリメントの評価

アレルギー疾患は世界的に増加しています。 2025 年までに、ヨーロッパの人口の半数以上が何らかのアレルギーに罹患すると予測されており、その割合が最も高いのは乳児と幼児です。 この有病率の増加は経済的にも重大な影響を及ぼしており、その結果、アレルギー疾患により毎年 1 億日以上の仕事や学校が失われています。

アレルギーは免疫寛容機構の破綻から生じます。 現在の研究では、発生は遺伝的、環境的、遺伝子と環境の相互作用の影響を受け、部分的にはエピジェネティックなメカニズムによって免疫系の機能不全が引き起こされることが示唆されています。 FA 発症の要因としてさまざまな要因が提案されています。 不変の危険因子の中には、男性の性別、人種/民族(白人の子供と比較してアジア人と黒人の子供のリスクが高い)、遺伝学(家族関係、HLA、特定の遺伝子)などがあります。

修正可能な危険因子も役割を果たしており、抗生物質、消毒剤の使用、高脂肪・低繊維食などの環境の影響がマイクロバイオームの組成に悪影響を与えることを示す証拠が増えています。 FAの発症に影響を与える可能性のあるその他の危険因子としては、アトピー性疾患(併存するアトピー性皮膚炎など)、衛生状態の向上、ビタミンD欠乏症、オメガ3多価不飽和脂肪酸と抗酸化物質の摂取量の減少、制酸剤の使用(アレルゲンの消化を妨げる)、肥満、食物曝露のタイミングと経路(環境曝露と相まってアレルゲンの経口摂取の遅れによるリスク増加)。 マイクロバイオームもこれらのプロセスにおいて重要な役割を果たします。

現在、FA に対して食品医薬品局 (FDA) が承認した治療法は存在せず、標準的なアプローチは、誘発アレルゲンを食事から厳密に避けることです。 その結果、除去食の栄養負担はかなり大きくなり、成長障害、微量栄養素の欠乏、長期的な影響を伴う摂食障害などのリスクにつながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Naples
      • Naples、Naples、イタリア、80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 食物アレルギーのある方
  • 在胎週数 37 週以上

    • 研究登録の少なくとも4週間前に臨床状態が安定しており、食物アレルギーに関連する可能性のある症状がないこと
    • 研究登録前の少なくとも4週間から研究終了まで厳格な牛乳除去食を観察する
    • 親または法的保護者は、この研究に参加している間は乳児または子供を別の介入臨床研究に登録しないことに同意する
    • 少なくとも 1 人の親 (または該当する場合は法的に認められる代理人 [LAR]) から得た書面によるインフォームドコンセント
    • 乳児または子供の親/LARは法定年齢に達しており、親権があり、インフォームドコンセントフォームおよびその他の治験文書を理解し、治験プロトコールの要件を満たす意欲と能力がある必要があります。

除外基準:

  • その他の併発疾患
  • 乳児または子供の親が、治験責任医師の判断で乳児または子供を研究に参加させるのは不適切と判断する他の医学的または精神医学的状態を患っている。
  • 現在参加している、または登録前4週間以内に別の介入臨床研究に参加していた。

    • 生後6か月から36か月までの乳児および子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:補足
治療を受けるよう割り当てられた被験者

この食品サプリメントの栄養成分は以下の通りです:

酪酸ナトリウム、不活性化ラクトバチルス・ラムノサスGG、エゴマ乾燥エキス、ケルセチン、フラクトオリゴ糖、ビタミンD3、オメガ3多価不飽和酸

プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを投与するよう割り当てられた被験者
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体の成長パラメータ
時間枠:6ヶ月の治療後
肥満指数
6ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的値
時間枠:6ヶ月の治療後
血清ビタミンDレベル
6ヶ月の治療後
生化学的値
時間枠:6ヶ月の治療後
血清DHAレベル
6ヶ月の治療後
サイトカイン生産
時間枠:48日後
TH2サイトカイン(IL-4、IL-5、IL-13)、IL-10生産
48日後
調節T細胞(Treg)産生
時間枠:4日後
調節T細胞(Treg)
4日後
調節樹状細胞マーカーの生産
時間枠:4日後
調節樹状細胞マーカー(TGFB1、IFNA2、PTGS2、CSF2)
4日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月30日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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