식품 알레르기가 있는 어린이의 영양 상태: 새로운 보충제의 평가 (ALLERGYSTOP)
식품 알레르기가 있는 어린이의 영양 상태에 대한 새로운 보충제 평가
알레르기 질환은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 2025년까지 유럽 인구의 절반 이상이 어떤 형태로든 알레르기의 영향을 받을 것으로 예상되며, 영유아에게서 가장 높은 비율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 유병률 증가는 또한 상당한 경제적 영향을 미치며, 알레르기 질환으로 인해 매년 1억 일 이상의 업무 및 수업 일수 손실이 발생합니다.
알레르기는 면역 관용 메커니즘의 붕괴로 인해 발생합니다. 현재 연구에 따르면 발달은 유전적, 환경적, 유전자-환경 상호작용의 영향을 받아 부분적으로 후성유전적 메커니즘에 의해 매개되는 면역체계 기능 장애를 초래하는 것으로 나타났습니다. FA 발병의 원인으로 다양한 요인이 제안되었습니다. 변경할 수 없는 위험 요인 중에는 남성 성별, 인종/민족(백인 어린이에 비해 아시아인 및 흑인 어린이의 위험이 더 높음) 및 유전적 특성(가족 연관성, HLA 및 특정 유전자)이 있습니다.
항생제, 방부제 사용, 고지방, 저섬유질 식단과 같은 환경적 영향이 미생물군집 구성에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 늘어나면서 수정 가능한 위험 요인도 중요한 역할을 합니다. FA 발병에 잠재적으로 영향을 미치는 추가 위험 요인으로는 아토피성 질환(예: 동반된 아토피성 피부염), 위생 증가, 비타민 D 결핍, 오메가-3 고도불포화지방산 및 항산화제 섭취 감소, 제산제 사용(알레르겐 소화를 방해함), 비만, 식품 노출 시기 및 경로(환경 노출과 결합된 알레르겐의 경구 섭취 지연으로 인한 위험 증가). 미생물군집은 또한 이러한 과정에서 중요한 역할을 합니다.
현재 판코니빈혈에 대한 식품의약청(FDA) 승인 치료법은 없으며, 표준 접근법은 유발 알레르기 항원을 엄격하게 식이요법으로 피하는 것입니다. 결과적으로, 제거 다이어트로 인한 영양적 부담이 상당할 수 있으며, 이로 인해 성장 장애, 미량 영양소 결핍, 장기적인 결과를 초래하는 수유 문제 등의 위험이 발생할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples
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Naples, Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음식 알레르기가 있는 대상자
재태 기간 ≥ 37주
- 연구 등록 최소 4주 전에 안정적인 임상 상태를 유지하고 음식 알레르기와 관련된 증상이 전혀 없음
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 그리고 연구가 완료될 때까지 엄격한 우유 제거 식이요법을 관찰합니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 본 연구에 참여하는 동안 유아 또는 아동을 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 최소한 한 명의 부모(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인[LAR])로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
- 유아 또는 아동의 부모/LAR은 법적 성년이고, 부모의 권한이 있어야 하며, 사전 동의서 및 기타 연구 문서를 이해해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 기타 수반되는 질병
- 유아 또는 아동의 부모는 조사자의 판단에 따라 유아 또는 아동이 연구 참여에 부적절하다고 판단할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
현재 참여 중이거나 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 6~36개월 사이의 영유아 및 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보충
치료를 받도록 배정된 대상자
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식이 보충제의 영양 성분은 다음과 같습니다: 부티르산나트륨, 비활성화된 락토바실러스 람노서스 GG, 들깨 건조 추출물, 퀘르세틴, 프락토올리고당, 비타민 D3, 오메가 3 다중불포화지방산 |
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위약 비교기: 위약
위약을 투여받도록 지정된 피험자
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 성장 매개변수
기간: 6개월간 치료 후
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체질량지수
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6개월간 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 가치
기간: 6개월간 치료 후
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혈청 비타민 D 수치
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6개월간 치료 후
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생화학적 가치
기간: 6개월간 치료 후
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혈청 DHA 수준
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6개월간 치료 후
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사이토 카인 생산
기간: 48 일 후
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Th2 사이토 카인 (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10 생산
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48 일 후
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조절 T 세포 (Tregs) 생산
기간: 4 일 후
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조절 T 세포 (Tregs)
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4 일 후
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조절 수지상 세포 마커 생산
기간: 4 일 후
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조절 수지상 세포 마커 (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
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4 일 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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