- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06751810
État nutritionnel des enfants souffrant d'allergies alimentaires : évaluation d'un nouveau supplément (ALLERGYSTOP)
ÉVALUATION d'un NOUVEAU SUPPLÉMENT sur l'ÉTAT NUTRITIONNEL des ENFANTS souffrant d'ALLERGIES ALIMENTAIRES
Les maladies allergiques sont en augmentation dans le monde. D’ici 2025, plus de la moitié de la population européenne devrait être touchée par une forme d’allergie, les taux les plus élevés étant enregistrés chez les nourrissons et les jeunes enfants. Cette prévalence croissante a également un impact économique significatif, entraînant chaque année plus de 100 millions de journées de travail et d’école perdues en raison de maladies allergiques.
Les allergies résultent d’une défaillance des mécanismes de tolérance immunitaire. Les recherches actuelles suggèrent que le développement est influencé par des interactions génétiques, environnementales et gène-environnement, conduisant à un dysfonctionnement du système immunitaire, en partie médié par des mécanismes épigénétiques. Divers facteurs ont été proposés comme contribuant à l’apparition de l’AF. Parmi les facteurs de risque immuables figurent le sexe masculin, la race/origine ethnique (avec des risques plus élevés chez les enfants asiatiques et noirs que chez les enfants blancs) et la génétique (associations familiales, HLA et gènes spécifiques).
Des facteurs de risque modifiables jouent également un rôle, avec de plus en plus de preuves montrant que les influences environnementales, telles que l’utilisation d’antibiotiques, d’agents antiseptiques et un régime riche en graisses et pauvre en fibres, affectent négativement la composition du microbiome. D'autres facteurs de risque pouvant affecter l'apparition de l'AF comprennent les maladies atopiques (telles que la dermatite atopique comorbide), une hygiène accrue, une carence en vitamine D, une consommation réduite d'acides gras polyinsaturés oméga-3 et d'antioxydants, l'utilisation d'antiacides (qui entravent la digestion des allergènes), l'obésité, ainsi que le moment et la voie de l'exposition alimentaire (risque accru lié à l'ingestion orale retardée d'allergènes associée à l'exposition environnementale). Le microbiome joue également un rôle essentiel dans ces processus.
Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l’AF, et l’approche standard consiste à éviter strictement les allergènes déclencheurs par l’alimentation. En conséquence, le fardeau nutritionnel des régimes d’élimination peut être important, entraînant des risques tels qu’un retard de croissance, des carences en micronutriments et des difficultés d’alimentation ayant des conséquences à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Naples
-
Naples, Naples, Italie, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- sujets souffrant d'allergie alimentaire
Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- État clinique stable et exempt de tout symptôme éventuellement lié à une allergie alimentaire au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
- Observer un régime strict d'élimination du lait de vache pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Le(s) parent(s) ou tuteur légal s'engagent à ne pas inscrire le nourrisson ou l'enfant à une autre étude clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un parent (ou d'un représentant légalement acceptable [LAR], le cas échéant)
- Le(s) parent(s) du nourrisson ou de l'enfant/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité, doivent avoir l'autorité parentale, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- autres maladies concomitantes
- Le parent du nourrisson ou de l'enfant souffre d'un autre problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le nourrisson ou l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
Participer actuellement ou avoir participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Nourrissons et enfants âgés de 6 à 36 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément
Sujets assignés à recevoir le traitement
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La composition nutritionnelle du complément alimentaire comprend : butyrate de sodium, Lactobacillus rhamnosus GG inactivé, extrait sec de Perilla frutescens, quercétine, fructo-oligosaccharides, vitamine D3, acides polyinsaturés oméga 3 |
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets assignés à recevoir le placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres de croissance corporelle
Délai: après 6 mois de traitement
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indice de masse corporelle
|
après 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeurs biochimiques
Délai: après 6 mois de traitement
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taux sériques de vitamine D
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après 6 mois de traitement
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valeurs biochimiques
Délai: après 6 mois de traitement
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taux sériques de DHA
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après 6 mois de traitement
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Production de cytokines
Délai: Après 48 jours
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Th2 Cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), production d'IL-10
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Après 48 jours
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Production de cellules T régulatrices (Tregs)
Délai: après 4 jours
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cellules T régulatrices (Tregs)
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après 4 jours
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Production de marqueurs de cellules dendritiques réglementaires
Délai: après 4 jours
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Marqueurs de cellules dendritiques régulateurs (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
après 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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