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État nutritionnel des enfants souffrant d'allergies alimentaires : évaluation d'un nouveau supplément (ALLERGYSTOP)

9 décembre 2025 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

ÉVALUATION d'un NOUVEAU SUPPLÉMENT sur l'ÉTAT NUTRITIONNEL des ENFANTS souffrant d'ALLERGIES ALIMENTAIRES

Les maladies allergiques sont en augmentation dans le monde. D’ici 2025, plus de la moitié de la population européenne devrait être touchée par une forme d’allergie, les taux les plus élevés étant enregistrés chez les nourrissons et les jeunes enfants. Cette prévalence croissante a également un impact économique significatif, entraînant chaque année plus de 100 millions de journées de travail et d’école perdues en raison de maladies allergiques.

Les allergies résultent d’une défaillance des mécanismes de tolérance immunitaire. Les recherches actuelles suggèrent que le développement est influencé par des interactions génétiques, environnementales et gène-environnement, conduisant à un dysfonctionnement du système immunitaire, en partie médié par des mécanismes épigénétiques. Divers facteurs ont été proposés comme contribuant à l’apparition de l’AF. Parmi les facteurs de risque immuables figurent le sexe masculin, la race/origine ethnique (avec des risques plus élevés chez les enfants asiatiques et noirs que chez les enfants blancs) et la génétique (associations familiales, HLA et gènes spécifiques).

Des facteurs de risque modifiables jouent également un rôle, avec de plus en plus de preuves montrant que les influences environnementales, telles que l’utilisation d’antibiotiques, d’agents antiseptiques et un régime riche en graisses et pauvre en fibres, affectent négativement la composition du microbiome. D'autres facteurs de risque pouvant affecter l'apparition de l'AF comprennent les maladies atopiques (telles que la dermatite atopique comorbide), une hygiène accrue, une carence en vitamine D, une consommation réduite d'acides gras polyinsaturés oméga-3 et d'antioxydants, l'utilisation d'antiacides (qui entravent la digestion des allergènes), l'obésité, ainsi que le moment et la voie de l'exposition alimentaire (risque accru lié à l'ingestion orale retardée d'allergènes associée à l'exposition environnementale). Le microbiome joue également un rôle essentiel dans ces processus.

Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour l’AF, et l’approche standard consiste à éviter strictement les allergènes déclencheurs par l’alimentation. En conséquence, le fardeau nutritionnel des régimes d’élimination peut être important, entraînant des risques tels qu’un retard de croissance, des carences en micronutriments et des difficultés d’alimentation ayant des conséquences à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • sujets souffrant d'allergie alimentaire
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines

    • État clinique stable et exempt de tout symptôme éventuellement lié à une allergie alimentaire au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
    • Observer un régime strict d'élimination du lait de vache pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
    • Le(s) parent(s) ou tuteur légal s'engagent à ne pas inscrire le nourrisson ou l'enfant à une autre étude clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude.
    • Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un parent (ou d'un représentant légalement acceptable [LAR], le cas échéant)
    • Le(s) parent(s) du nourrisson ou de l'enfant/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité, doivent avoir l'autorité parentale, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  • autres maladies concomitantes
  • Le parent du nourrisson ou de l'enfant souffre d'un autre problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le nourrisson ou l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
  • Participer actuellement ou avoir participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription.

    • Nourrissons et enfants âgés de 6 à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément
Sujets assignés à recevoir le traitement

La composition nutritionnelle du complément alimentaire comprend :

butyrate de sodium, Lactobacillus rhamnosus GG inactivé, extrait sec de Perilla frutescens, quercétine, fructo-oligosaccharides, vitamine D3, acides polyinsaturés oméga 3

Comparateur placebo: Placebo
Sujets assignés à recevoir le placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de croissance corporelle
Délai: après 6 mois de traitement
indice de masse corporelle
après 6 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs biochimiques
Délai: après 6 mois de traitement
taux sériques de vitamine D
après 6 mois de traitement
valeurs biochimiques
Délai: après 6 mois de traitement
taux sériques de DHA
après 6 mois de traitement
Production de cytokines
Délai: Après 48 jours
Th2 Cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), production d'IL-10
Après 48 jours
Production de cellules T régulatrices (Tregs)
Délai: après 4 jours
cellules T régulatrices (Tregs)
après 4 jours
Production de marqueurs de cellules dendritiques réglementaires
Délai: après 4 jours
Marqueurs de cellules dendritiques régulateurs (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
après 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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