- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06751810
Ruoka-allergiasta kärsivien lasten ravitsemustila: uuden lisäravinteen arviointi (ALLERGYSTOP)
RUOKAALLERGIAA sairastavien LASTEN RAVINTOLUOTTEEN UUDEN LISÄN ARVIOINTI
Allergiset sairaudet yleistyvät maailmanlaajuisesti. Vuoteen 2025 mennessä yli puolet Euroopan väestöstä ennustetaan kärsivän jonkinlaisesta allergiasta, ja eniten vauvoilla ja pikkulapsilla. Tällä lisääntyvällä yleisyydellä on myös merkittävä taloudellinen vaikutus, mikä johtaa yli 100 miljoonan työ- ja koulupäivän menettämiseen joka vuosi allergisten sairauksien vuoksi.
Allergiat syntyvät immuunitoleranssimekanismien hajoamisesta. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että kehitykseen vaikuttavat geneettiset, ympäristön ja geeni-ympäristön vuorovaikutukset, mikä johtaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin, osittain epigeneettisten mekanismien välittämänä. Useita tekijöitä on ehdotettu vaikuttaviksi FA:n alkamiseen. Muuttumattomia riskitekijöitä ovat miessukupuoli, rotu/etninen tausta (suurempi riski aasialais- ja mustalaislapsilla kuin valkoihoisilla lapsilla) ja genetiikka (perheyhdistykset, HLA ja tietyt geenit).
Myös muunnettavissa olevat riskitekijät vaikuttavat, ja yhä enemmän näyttöä osoittaa, että ympäristövaikutukset, kuten antibioottien, antiseptisten aineiden käyttö ja runsasrasvainen ja vähäkuituinen ruokavalio, vaikuttavat negatiivisesti mikrobiomien koostumukseen. Muita FA:n puhkeamiseen mahdollisesti vaikuttavia riskitekijöitä ovat atooppiset sairaudet (kuten samanaikainen atooppinen ihottuma), lisääntynyt hygienia, D-vitamiinin puutos, omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ja antioksidanttien kulutuksen väheneminen, antasidien käyttö (jotka estävät allergeenien ruoansulatusta), liikalihavuus ja ruoka-altistuksen ajoitus ja reitti (lisääntynyt riski allergeenien viivästyessä suun kautta yhdistettynä ympäristöaltistukseen). Mikrobiomilla on myös kriittinen rooli näissä prosesseissa.
Tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää hoitoa ei ole FA:lle, ja vakiolähestymistapa on laukaisevien allergeenien tiukka ruokavalion välttäminen. Tämän seurauksena eliminaatiodieettien ravitsemustaakka voi olla huomattava, mikä johtaa riskeihin, kuten kasvuhäiriöön, hivenravinteiden puutteeseen ja ruokintahaasteisiin, joilla on pitkän aikavälin seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ruoka-aineallergikoille
Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Vakaa kliininen tila ja vapaa kaikista mahdollisesti ruoka-aineallergiaan liittyvistä oireista vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Noudatetaan tiukkaa lehmänmaidon eliminaatioruokavaliota vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti
- Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa tai lasta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
- Vauvan tai lapsen vanhemmat / LAR ovat täysi-ikäisiä, heillä on oltava vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- muut samanaikaiset sairaudet
- Vauvalla tai lapsen vanhemmalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta tai lapsesta sopimattoman tutkimukseen.
Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Imeväiset ja 6–36 kuukauden ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydentää
Kohteet, jotka on määrätty saamaan hoitoa
|
Ravintolisän ravintoainekoostumus sisältää: natriumbutyraatti, inaktivoitu Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens -kuivauute, kversetiini, frukto-oligosakkaridit, D3-vitamiini, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kohteet, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon kasvuparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
painoindeksi
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
seerumin D-vitamiinitasot
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
seerumin DHA-tasot
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: 48 päivän kuluttua
|
Th2-sytokiinit (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-tuotanto
|
48 päivän kuluttua
|
|
Sääntely -T -solut (Tregs) -tuotanto
Aikaikkuna: 4 päivän kuluttua
|
Sääntely -T -solut (Tregs)
|
4 päivän kuluttua
|
|
Sääntely-
Aikaikkuna: 4 päivän kuluttua
|
Säätelevät dendriittisolomarkerit (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
4 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .