Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka-allergiasta kärsivien lasten ravitsemustila: uuden lisäravinteen arviointi (ALLERGYSTOP)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

RUOKAALLERGIAA sairastavien LASTEN RAVINTOLUOTTEEN UUDEN LISÄN ARVIOINTI

Allergiset sairaudet yleistyvät maailmanlaajuisesti. Vuoteen 2025 mennessä yli puolet Euroopan väestöstä ennustetaan kärsivän jonkinlaisesta allergiasta, ja eniten vauvoilla ja pikkulapsilla. Tällä lisääntyvällä yleisyydellä on myös merkittävä taloudellinen vaikutus, mikä johtaa yli 100 miljoonan työ- ja koulupäivän menettämiseen joka vuosi allergisten sairauksien vuoksi.

Allergiat syntyvät immuunitoleranssimekanismien hajoamisesta. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että kehitykseen vaikuttavat geneettiset, ympäristön ja geeni-ympäristön vuorovaikutukset, mikä johtaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin, osittain epigeneettisten mekanismien välittämänä. Useita tekijöitä on ehdotettu vaikuttaviksi FA:n alkamiseen. Muuttumattomia riskitekijöitä ovat miessukupuoli, rotu/etninen tausta (suurempi riski aasialais- ja mustalaislapsilla kuin valkoihoisilla lapsilla) ja genetiikka (perheyhdistykset, HLA ja tietyt geenit).

Myös muunnettavissa olevat riskitekijät vaikuttavat, ja yhä enemmän näyttöä osoittaa, että ympäristövaikutukset, kuten antibioottien, antiseptisten aineiden käyttö ja runsasrasvainen ja vähäkuituinen ruokavalio, vaikuttavat negatiivisesti mikrobiomien koostumukseen. Muita FA:n puhkeamiseen mahdollisesti vaikuttavia riskitekijöitä ovat atooppiset sairaudet (kuten samanaikainen atooppinen ihottuma), lisääntynyt hygienia, D-vitamiinin puutos, omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ja antioksidanttien kulutuksen väheneminen, antasidien käyttö (jotka estävät allergeenien ruoansulatusta), liikalihavuus ja ruoka-altistuksen ajoitus ja reitti (lisääntynyt riski allergeenien viivästyessä suun kautta yhdistettynä ympäristöaltistukseen). Mikrobiomilla on myös kriittinen rooli näissä prosesseissa.

Tällä hetkellä elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää hoitoa ei ole FA:lle, ja vakiolähestymistapa on laukaisevien allergeenien tiukka ruokavalion välttäminen. Tämän seurauksena eliminaatiodieettien ravitsemustaakka voi olla huomattava, mikä johtaa riskeihin, kuten kasvuhäiriöön, hivenravinteiden puutteeseen ja ruokintahaasteisiin, joilla on pitkän aikavälin seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ruoka-aineallergikoille
  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa

    • Vakaa kliininen tila ja vapaa kaikista mahdollisesti ruoka-aineallergiaan liittyvistä oireista vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    • Noudatetaan tiukkaa lehmänmaidon eliminaatioruokavaliota vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti
    • Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa tai lasta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
    • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
    • Vauvan tai lapsen vanhemmat / LAR ovat täysi-ikäisiä, heillä on oltava vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut samanaikaiset sairaudet
  • Vauvalla tai lapsen vanhemmalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta tai lapsesta sopimattoman tutkimukseen.
  • Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

    • Imeväiset ja 6–36 kuukauden ikäiset lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täydentää
Kohteet, jotka on määrätty saamaan hoitoa

Ravintolisän ravintoainekoostumus sisältää:

natriumbutyraatti, inaktivoitu Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens -kuivauute, kversetiini, frukto-oligosakkaridit, D3-vitamiini, omega-3-monityydyttymättömät rasvahapot

Placebo Comparator: Plasebo
Kohteet, jotka on määrätty saamaan lumelääkettä
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon kasvuparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
painoindeksi
6 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
seerumin D-vitamiinitasot
6 kuukauden hoidon jälkeen
biokemialliset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
seerumin DHA-tasot
6 kuukauden hoidon jälkeen
Sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: 48 päivän kuluttua
Th2-sytokiinit (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-tuotanto
48 päivän kuluttua
Sääntely -T -solut (Tregs) -tuotanto
Aikaikkuna: 4 päivän kuluttua
Sääntely -T -solut (Tregs)
4 päivän kuluttua
Sääntely-
Aikaikkuna: 4 päivän kuluttua
Säätelevät dendriittisolomarkerit (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
4 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa