- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06751810
Estado nutricional en niños con alergia alimentaria: evaluación de un nuevo suplemento (ALLERGYSTOP)
EVALUACIÓN de un NUEVO SUPLEMENTO sobre ESTADO NUTRICIONAL en NIÑOS con ALERGIA ALIMENTARIA
Las enfermedades alérgicas están aumentando a nivel mundial. Se prevé que para 2025, más de la mitad de la población europea se verá afectada por algún tipo de alergia, con las tasas más altas entre los bebés y los niños pequeños. Esta creciente prevalencia también tiene un impacto económico significativo, lo que resulta en más de 100 millones de días laborales y escolares perdidos cada año debido a condiciones alérgicas.
Las alergias surgen de una falla en los mecanismos de tolerancia inmune. Las investigaciones actuales sugieren que el desarrollo está influenciado por interacciones genéticas, ambientales y entre genes y medio ambiente, lo que conduce a una disfunción del sistema inmunológico, mediada en parte por mecanismos epigenéticos. Se han propuesto varios factores que contribuyen a la aparición de la FA. Entre los factores de riesgo inmutables se encuentran el sexo masculino, la raza/etnia (con mayores riesgos entre los niños asiáticos y negros en comparación con los niños blancos) y la genética (asociaciones familiares, HLA y genes específicos).
Los factores de riesgo modificables también influyen, y cada vez hay más pruebas que demuestran que las influencias ambientales, como el uso de antibióticos, agentes antisépticos y una dieta rica en grasas y baja en fibra, afectan negativamente la composición del microbioma. Los factores de riesgo adicionales que potencialmente afectan la aparición de AF incluyen enfermedades atópicas (como dermatitis atópica comórbida), mayor higiene, deficiencia de vitamina D, consumo reducido de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y antioxidantes, el uso de antiácidos (que dificultan la digestión de los alérgenos), obesidad, y el momento y la ruta de exposición a los alimentos (mayor riesgo con la ingestión oral retrasada de alérgenos junto con la exposición ambiental). El microbioma también juega un papel fundamental en estos procesos.
Actualmente, no existe ningún tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la AF, y el enfoque estándar es evitar estrictamente en la dieta los alérgenos desencadenantes. Como resultado, la carga nutricional de las dietas de eliminación puede ser sustancial, lo que genera riesgos como retrasos en el crecimiento, deficiencias de micronutrientes y desafíos alimentarios con consecuencias a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
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Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con alergia alimentaria
Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Condición clínica estable y libre de cualquier síntoma posiblemente relacionado con una alergia alimentaria al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Observar una dieta estricta de eliminación de leche de vaca durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y hasta su finalización.
- Los padres o tutores legales aceptan no inscribir a bebés o niños en otro estudio clínico intervencionista mientras participan en este estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres (o un representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
- Los padres/LAR del bebé o niño son mayores de edad, deben tener la autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- otras enfermedades concomitantes
- El padre del bebé o del niño tiene otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el bebé o el niño fuera inadecuado para participar en el estudio.
Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Bebés y niños entre 6 y 36 meses de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Sujetos asignados para recibir el tratamiento.
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La composición nutricional del suplemento alimenticio comprende: butirato sódico, Lactobacillus rhamnosus GG inactivado extracto seco de Perilla frutescen quercetina fructo-oligosacáridos Vitamina D3 ácidos poliinsaturados omega 3 |
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos asignados a recibir el placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros de crecimiento corporal
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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índice de masa corporal
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después de 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valores bioquímicos
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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niveles séricos de vitamina D
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después de 6 meses de tratamiento
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valores bioquímicos
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
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niveles séricos de DHA
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después de 6 meses de tratamiento
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Producción de citocinas
Periodo de tiempo: Después de 48 días
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Citocinas Th2 (IL-4, IL-5, IL-13), Producción de IL-10
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Después de 48 días
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Producción de células T reguladoras (Tregs)
Periodo de tiempo: Después de 4 días
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células T reguladoras (Tregs)
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Después de 4 días
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Producción de marcadores de células dendríticas regulatorias
Periodo de tiempo: Después de 4 días
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Marcadores de células dendríticas reguladoras (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Después de 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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