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Estado nutricional en niños con alergia alimentaria: evaluación de un nuevo suplemento (ALLERGYSTOP)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

EVALUACIÓN de un NUEVO SUPLEMENTO sobre ESTADO NUTRICIONAL en NIÑOS con ALERGIA ALIMENTARIA

Las enfermedades alérgicas están aumentando a nivel mundial. Se prevé que para 2025, más de la mitad de la población europea se verá afectada por algún tipo de alergia, con las tasas más altas entre los bebés y los niños pequeños. Esta creciente prevalencia también tiene un impacto económico significativo, lo que resulta en más de 100 millones de días laborales y escolares perdidos cada año debido a condiciones alérgicas.

Las alergias surgen de una falla en los mecanismos de tolerancia inmune. Las investigaciones actuales sugieren que el desarrollo está influenciado por interacciones genéticas, ambientales y entre genes y medio ambiente, lo que conduce a una disfunción del sistema inmunológico, mediada en parte por mecanismos epigenéticos. Se han propuesto varios factores que contribuyen a la aparición de la FA. Entre los factores de riesgo inmutables se encuentran el sexo masculino, la raza/etnia (con mayores riesgos entre los niños asiáticos y negros en comparación con los niños blancos) y la genética (asociaciones familiares, HLA y genes específicos).

Los factores de riesgo modificables también influyen, y cada vez hay más pruebas que demuestran que las influencias ambientales, como el uso de antibióticos, agentes antisépticos y una dieta rica en grasas y baja en fibra, afectan negativamente la composición del microbioma. Los factores de riesgo adicionales que potencialmente afectan la aparición de AF incluyen enfermedades atópicas (como dermatitis atópica comórbida), mayor higiene, deficiencia de vitamina D, consumo reducido de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y antioxidantes, el uso de antiácidos (que dificultan la digestión de los alérgenos), obesidad, y el momento y la ruta de exposición a los alimentos (mayor riesgo con la ingestión oral retrasada de alérgenos junto con la exposición ambiental). El microbioma también juega un papel fundamental en estos procesos.

Actualmente, no existe ningún tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para la AF, y el enfoque estándar es evitar estrictamente en la dieta los alérgenos desencadenantes. Como resultado, la carga nutricional de las dietas de eliminación puede ser sustancial, lo que genera riesgos como retrasos en el crecimiento, deficiencias de micronutrientes y desafíos alimentarios con consecuencias a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos con alergia alimentaria
  • Edad gestacional ≥ 37 semanas

    • Condición clínica estable y libre de cualquier síntoma posiblemente relacionado con una alergia alimentaria al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio.
    • Observar una dieta estricta de eliminación de leche de vaca durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y hasta su finalización.
    • Los padres o tutores legales aceptan no inscribir a bebés o niños en otro estudio clínico intervencionista mientras participan en este estudio.
    • Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres (o un representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
    • Los padres/LAR del bebé o niño son mayores de edad, deben tener la autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • otras enfermedades concomitantes
  • El padre del bebé o del niño tiene otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el bebé o el niño fuera inadecuado para participar en el estudio.
  • Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

    • Bebés y niños entre 6 y 36 meses de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento
Sujetos asignados para recibir el tratamiento.

La composición nutricional del suplemento alimenticio comprende:

butirato sódico, Lactobacillus rhamnosus GG inactivado extracto seco de Perilla frutescen quercetina fructo-oligosacáridos Vitamina D3 ácidos poliinsaturados omega 3

Comparador de placebos: Placebo
Sujetos asignados a recibir el placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de crecimiento corporal
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
índice de masa corporal
después de 6 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valores bioquímicos
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
niveles séricos de vitamina D
después de 6 meses de tratamiento
valores bioquímicos
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
niveles séricos de DHA
después de 6 meses de tratamiento
Producción de citocinas
Periodo de tiempo: Después de 48 días
Citocinas Th2 (IL-4, IL-5, IL-13), Producción de IL-10
Después de 48 días
Producción de células T reguladoras (Tregs)
Periodo de tiempo: Después de 4 días
células T reguladoras (Tregs)
Después de 4 días
Producción de marcadores de células dendríticas regulatorias
Periodo de tiempo: Después de 4 días
Marcadores de células dendríticas reguladoras (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Después de 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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