Nutriční stav u dětí s potravinovou alergií: Hodnocení nového doplňku (ALLERGYSTOP)
HODNOCENÍ NOVÉHO DOPLNĚKU O VÝŽIVOVÉM STAVU U DĚTÍ s POTRAVINOVOU ALERGII
Alergických onemocnění celosvětově přibývá. Předpokládá se, že do roku 2025 bude více než polovina evropské populace postižena nějakou formou alergie, přičemž nejvyšší výskyt bude u kojenců a malých dětí. Tato rostoucí prevalence má také významný ekonomický dopad, jehož výsledkem je každoročně více než 100 milionů ztracených pracovních a školních dnů v důsledku alergických stavů.
Alergie vzniká poruchou imunitních tolerančních mechanismů. Současný výzkum naznačuje, že vývoj je ovlivněn genetickými, environmentálními a genovými interakcemi, což vede k dysfunkci imunitního systému, částečně zprostředkované epigenetickými mechanismy. Byly navrženy různé faktory, které přispívají k nástupu FA. Mezi neměnné rizikové faktory patří mužské pohlaví, rasa/etnická příslušnost (s vyšším rizikem u asijských a černošských dětí ve srovnání s bílými dětmi) a genetika (rodinné asociace, HLA a specifické geny).
Svou roli hrají také modifikovatelné rizikové faktory, přičemž přibývá důkazů, že vlivy prostředí, jako je používání antibiotik, antiseptických látek a dieta s vysokým obsahem tuku a s nízkým obsahem vlákniny, negativně ovlivňují složení mikrobiomu. Mezi další rizikové faktory potenciálně ovlivňující nástup FA patří atopická onemocnění (jako je komorbidní atopická dermatitida), zvýšená hygiena, nedostatek vitaminu D, snížená spotřeba omega-3 polynenasycených mastných kyselin a antioxidantů, užívání antacidů (která brání trávení alergenů), obezita a načasování a cesta expozice potravinám (zvýšené riziko při opožděném orálním požití alergenů ve spojení s expozicí životního prostředí). Klíčovou roli v těchto procesech hraje také mikrobiom.
V současné době neexistuje žádná léčba FA schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a standardním přístupem je striktní dietní vyhýbání se spouštěcím alergenům. V důsledku toho může být nutriční zátěž eliminační diety značná, což vede k rizikům, jako je selhání růstu, nedostatek mikroživin a problémy s krmením s dlouhodobými důsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itálie, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- subjekty s potravinovou alergií
Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Stabilní klinický stav a bez jakýchkoli příznaků, které by mohly souviset s potravinovou alergií, alespoň čtyři týdny před zařazením do studie
- Dodržování přísné eliminační diety kravského mléka po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a do ukončení studie
- Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezaregistrují kojence nebo dítě do jiné intervenční klinické studie
- Písemný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho rodiče (nebo právně přijatelného zástupce [LAR], je-li to relevantní)
- Rodič (rodiče) kojence nebo dítěte / LAR je zletilý, musí mít rodičovskou autoritu, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším studijním dokumentům a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- další doprovodná onemocnění
- Rodič kojence nebo dítěte má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému by podle úsudku zkoušejícího bylo kojence nebo dítě nevhodné pro vstup do studie.
V současné době se účastní nebo účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
- Kojenci a děti ve věku od 6 do 36 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk
Subjekty přiřazené k léčbě
|
Nutriční složení doplňku stravy obsahuje: butyrát sodný, inaktivovaný Lactobacillus rhamnosus GG, suchý extrakt Perilla frutescens, kvercetin, fruktooligosacharidy, vitamin D3, omega-3 polynenasycené kyseliny |
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty přiřazené k podávání placeba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parametry tělesného růstu
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
index tělesné hmotnosti
|
po 6 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biochemické hodnoty
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
hladiny vitaminu D v séru
|
po 6 měsících léčby
|
|
biochemické hodnoty
Časové okno: po 6 měsících léčby
|
sérové hladiny DHA
|
po 6 měsících léčby
|
|
Produkce cytokinů
Časové okno: po 48 dnech
|
Th2 cytokiny (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10 produkce
|
po 48 dnech
|
|
Produkce regulačních T buněk (Tregs)
Časové okno: po 4 dnech
|
Regulační T buňky (Tregs)
|
po 4 dnech
|
|
Produkce regulačních dendritických buněk
Časové okno: po 4 dnech
|
Markery regulačních dendritických buněk (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
po 4 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergie na jídlo
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína