- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06751810
Voedingsstatus bij kinderen met voedselallergie: evaluatie van een nieuw supplement (ALLERGYSTOP)
EVALUATIE van een NIEUW SUPPLEMENT over de VOEDINGSSTATUS bij KINDEREN met VOEDSELALLERGIE
Allergische ziekten nemen wereldwijd toe. Tegen 2025 zal naar verwachting meer dan de helft van de Europese bevolking last hebben van een of andere vorm van allergie, waarbij de hoogste percentages onder zuigelingen en jonge kinderen voorkomen. Deze groeiende prevalentie heeft ook een aanzienlijke economische impact, resulterend in meer dan 100 miljoen verloren werk- en schooldagen per jaar als gevolg van allergische aandoeningen.
Allergieën komen voort uit een storing in de immuuntolerantiemechanismen. Huidig onderzoek suggereert dat de ontwikkeling wordt beïnvloed door genetische, omgevings- en gen-omgevingsinteracties, wat leidt tot disfunctie van het immuunsysteem, gedeeltelijk gemedieerd door epigenetische mechanismen. Er zijn verschillende factoren voorgesteld die bijdragen aan het ontstaan van FA. Tot de onveranderlijke risicofactoren behoren mannelijk geslacht, ras/etniciteit (met hogere risico's bij Aziatische en zwarte kinderen vergeleken met blanke kinderen) en genetica (familiale associaties, HLA en specifieke genen).
Aanpasbare risicofactoren spelen ook een rol, waarbij steeds meer bewijsmateriaal aantoont dat omgevingsinvloeden, zoals het gebruik van antibiotica, antiseptische middelen en een vetrijk en vezelarm dieet, de samenstelling van het microbioom negatief beïnvloeden. Bijkomende risicofactoren die mogelijk het ontstaan van FA beïnvloeden zijn onder meer atopische ziekten (zoals comorbide atopische dermatitis), verhoogde hygiëne, vitamine D-tekort, verminderde consumptie van meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren en antioxidanten, het gebruik van maagzuurremmers (die de vertering van allergenen belemmeren), zwaarlijvigheid, en de timing en route van blootstelling aan voedsel (verhoogd risico bij vertraagde orale inname van allergenen in combinatie met blootstelling aan het milieu). Het microbioom speelt ook een cruciale rol in deze processen.
Momenteel bestaat er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandeling voor FA, en de standaardaanpak is het strikt vermijden van de veroorzakende allergenen via de voeding. Als gevolg hiervan kan de voedingslast van eliminatiediëten aanzienlijk zijn, wat kan leiden tot risico's zoals groeifalen, tekorten aan micronutriënten en voedingsproblemen met gevolgen op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italië, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een voedselallergie
Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Stabiele klinische toestand en vrij van symptomen die mogelijk verband houden met voedselallergie, ten minste vier weken vóór deelname aan het onderzoek
- Het observeren van een strikt koemelkeliminatiedieet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en tot de voltooiing van het onderzoek
- Ouder(s) of wettelijke voogd gaan ermee akkoord het kind of kind niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl het aan dit onderzoek deelneemt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR], indien van toepassing)
- De ouder(s)/LAR van het kind of kind is meerderjarig, moet ouderlijk gezag hebben, moet het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere onderzoeksdocumenten begrijpen, en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- andere bijkomende ziekten
- De ouder van het kind of kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind of kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Baby's en kinderen tussen 6 en 36 maanden oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supplement
Onderwerpen die zijn toegewezen om de behandeling te ontvangen
|
De nutritionele samenstelling van het voedingssupplement bestaat uit: natriumbutyraat, geïnactiveerde Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens droogextract quercetine fructo-oligosacchariden vitamine D3 omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen toegewezen om de placebo te ontvangen
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgroeiparameters
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
body mass index
|
na 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
biochemische waarden
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
serum vitamine D-spiegels
|
na 6 maanden behandeling
|
|
biochemische waarden
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
|
serum-DHA-niveaus
|
na 6 maanden behandeling
|
|
Cytokines -productie
Tijdsspanne: Na 48 dagen
|
Th2 cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-productie
|
Na 48 dagen
|
|
Regulerende T -cellen (Tregs) productie
Tijdsspanne: Na 4 dagen
|
Regulerende T -cellen (Tregs)
|
Na 4 dagen
|
|
Regelgevende dendritische celmarkers productie
Tijdsspanne: Na 4 dagen
|
Regulerende dendritische celmarkers (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Na 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .