Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsstatus bij kinderen met voedselallergie: evaluatie van een nieuw supplement (ALLERGYSTOP)

9 december 2025 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

EVALUATIE van een NIEUW SUPPLEMENT over de VOEDINGSSTATUS bij KINDEREN met VOEDSELALLERGIE

Allergische ziekten nemen wereldwijd toe. Tegen 2025 zal naar verwachting meer dan de helft van de Europese bevolking last hebben van een of andere vorm van allergie, waarbij de hoogste percentages onder zuigelingen en jonge kinderen voorkomen. Deze groeiende prevalentie heeft ook een aanzienlijke economische impact, resulterend in meer dan 100 miljoen verloren werk- en schooldagen per jaar als gevolg van allergische aandoeningen.

Allergieën komen voort uit een storing in de immuuntolerantiemechanismen. Huidig ​​onderzoek suggereert dat de ontwikkeling wordt beïnvloed door genetische, omgevings- en gen-omgevingsinteracties, wat leidt tot disfunctie van het immuunsysteem, gedeeltelijk gemedieerd door epigenetische mechanismen. Er zijn verschillende factoren voorgesteld die bijdragen aan het ontstaan ​​van FA. Tot de onveranderlijke risicofactoren behoren mannelijk geslacht, ras/etniciteit (met hogere risico's bij Aziatische en zwarte kinderen vergeleken met blanke kinderen) en genetica (familiale associaties, HLA en specifieke genen).

Aanpasbare risicofactoren spelen ook een rol, waarbij steeds meer bewijsmateriaal aantoont dat omgevingsinvloeden, zoals het gebruik van antibiotica, antiseptische middelen en een vetrijk en vezelarm dieet, de samenstelling van het microbioom negatief beïnvloeden. Bijkomende risicofactoren die mogelijk het ontstaan ​​van FA beïnvloeden zijn onder meer atopische ziekten (zoals comorbide atopische dermatitis), verhoogde hygiëne, vitamine D-tekort, verminderde consumptie van meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren en antioxidanten, het gebruik van maagzuurremmers (die de vertering van allergenen belemmeren), zwaarlijvigheid, en de timing en route van blootstelling aan voedsel (verhoogd risico bij vertraagde orale inname van allergenen in combinatie met blootstelling aan het milieu). Het microbioom speelt ook een cruciale rol in deze processen.

Momenteel bestaat er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandeling voor FA, en de standaardaanpak is het strikt vermijden van de veroorzakende allergenen via de voeding. Als gevolg hiervan kan de voedingslast van eliminatiediëten aanzienlijk zijn, wat kan leiden tot risico's zoals groeifalen, tekorten aan micronutriënten en voedingsproblemen met gevolgen op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Naples
      • Naples, Naples, Italië, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen met een voedselallergie
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken

    • Stabiele klinische toestand en vrij van symptomen die mogelijk verband houden met voedselallergie, ten minste vier weken vóór deelname aan het onderzoek
    • Het observeren van een strikt koemelkeliminatiedieet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek en tot de voltooiing van het onderzoek
    • Ouder(s) of wettelijke voogd gaan ermee akkoord het kind of kind niet in te schrijven voor een ander interventioneel klinisch onderzoek terwijl het aan dit onderzoek deelneemt
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ten minste één ouder (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR], indien van toepassing)
    • De ouder(s)/LAR van het kind of kind is meerderjarig, moet ouderlijk gezag hebben, moet het geïnformeerde toestemmingsformulier en andere onderzoeksdocumenten begrijpen, en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • andere bijkomende ziekten
  • De ouder van het kind of kind heeft een andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind of kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Momenteel deelnemend of hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

    • Baby's en kinderen tussen 6 en 36 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement
Onderwerpen die zijn toegewezen om de behandeling te ontvangen

De nutritionele samenstelling van het voedingssupplement bestaat uit:

natriumbutyraat, geïnactiveerde Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens droogextract quercetine fructo-oligosacchariden vitamine D3 omega 3 meervoudig onverzadigde vetzuren

Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen toegewezen om de placebo te ontvangen
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgroeiparameters
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
body mass index
na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biochemische waarden
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
serum vitamine D-spiegels
na 6 maanden behandeling
biochemische waarden
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
serum-DHA-niveaus
na 6 maanden behandeling
Cytokines -productie
Tijdsspanne: Na 48 dagen
Th2 cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-productie
Na 48 dagen
Regulerende T -cellen (Tregs) productie
Tijdsspanne: Na 4 dagen
Regulerende T -cellen (Tregs)
Na 4 dagen
Regelgevende dendritische celmarkers productie
Tijdsspanne: Na 4 dagen
Regulerende dendritische celmarkers (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Na 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren