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Ernährungsstatus bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie: Bewertung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels (ALLERGYSTOP)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

BEWERTUNG EINES NEUEN ERGÄNZUNGSMITTELS zum ERNÄHRUNGSSTATUS bei KINDERN mit LEBENSMITTELALLERGIE

Weltweit nehmen allergische Erkrankungen zu. Schätzungen zufolge wird bis 2025 mehr als die Hälfte der europäischen Bevölkerung von irgendeiner Form von Allergien betroffen sein, wobei die höchsten Raten bei Säuglingen und Kleinkindern zu verzeichnen sind. Diese zunehmende Prävalenz hat auch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen und führt dazu, dass aufgrund allergischer Erkrankungen jedes Jahr mehr als 100 Millionen Arbeits- und Schultage verloren gehen.

Allergien entstehen durch einen Zusammenbruch der Immuntoleranzmechanismen. Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass die Entwicklung durch genetische, umweltbedingte und Gen-Umwelt-Interaktionen beeinflusst wird, was zu einer Dysfunktion des Immunsystems führt, die teilweise durch epigenetische Mechanismen vermittelt wird. Verschiedene Faktoren wurden als Auslöser für das Auftreten von FA vorgeschlagen. Zu den unveränderlichen Risikofaktoren gehören männliches Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit (mit einem höheren Risiko bei asiatischen und schwarzen Kindern im Vergleich zu weißen Kindern) und Genetik (familiäre Zusammenhänge, HLA und spezifische Gene).

Auch veränderbare Risikofaktoren spielen eine Rolle: Es gibt zunehmend Belege dafür, dass Umwelteinflüsse, wie der Einsatz von Antibiotika, antiseptischen Mitteln und eine fettreiche, ballaststoffarme Ernährung, die Zusammensetzung des Mikrobioms negativ beeinflussen. Zu den weiteren Risikofaktoren, die das Auftreten von FA beeinflussen können, gehören atopische Erkrankungen (z. B. komorbide atopische Dermatitis), erhöhte Hygiene, Vitamin-D-Mangel, verringerter Verzehr von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und Antioxidantien, die Verwendung von Antazida (die die Verdauung von Allergenen behindern), Fettleibigkeit sowie Zeitpunkt und Weg der Nahrungsmittelexposition (erhöhtes Risiko bei verzögerter oraler Aufnahme von Allergenen in Verbindung mit Umweltexposition). Auch das Mikrobiom spielt bei diesen Prozessen eine entscheidende Rolle.

Derzeit gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für FA, und der Standardansatz ist die strikte diätetische Vermeidung der auslösenden Allergene. Infolgedessen kann die Nährstoffbelastung durch Eliminationsdiäten erheblich sein und zu Risiken wie Wachstumsstörungen, Mikronährstoffmangel und Ernährungsproblemen mit langfristigen Folgen führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Nahrungsmittelallergien
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen

    • Stabiler klinischer Zustand und frei von Symptomen, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Nahrungsmittelallergie stehen, mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss
    • Einhaltung einer strikten Kuhmilch-Verzichtsdiät für mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung und bis zum Abschluss der Studie
    • Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, Säuglinge oder Kinder während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie einzuschreiben
    • Schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils (oder ggf. eines rechtlich zulässigen Vertreters [LAR])
    • Der/die Eltern des Säuglings oder Kindes/LAR ist volljährig, muss über die elterliche Sorge verfügen, muss das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und willens und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • andere Begleiterkrankungen
  • Der Elternteil des Säuglings oder Kindes hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Säugling oder das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.

    • Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzen
Probanden, denen die Behandlung zugewiesen wurde

Die Nährstoffzusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels umfasst:

Natriumbutyrat, inaktiviertes Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens Trockenextrakt, Quercetin, Fructo-Oligosaccharide, Vitamin D3, Omega-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren

Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die das Placebo erhalten sollen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwachstumsparameter
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Body-Mass-Index
nach 6 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemische Werte
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
Vitamin-D-Spiegel im Serum
nach 6 Monaten Behandlung
biochemische Werte
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
DHA-Spiegel im Serum
nach 6 Monaten Behandlung
Zytokinerzeugung
Zeitfenster: Nach 48 Tagen
Th2-Zytokine (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-Produktion
Nach 48 Tagen
Regulations -T -Zellen (Tregs) Produktion
Zeitfenster: Nach 4 Tagen
regulatorische T -Zellen (Tregs)
Nach 4 Tagen
regulatorische Produktion dendritischer Zellmarker
Zeitfenster: Nach 4 Tagen
Regulatorische dendritische Zellmarker (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Nach 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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