- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06751810
Ernährungsstatus bei Kindern mit Nahrungsmittelallergie: Bewertung eines neuen Nahrungsergänzungsmittels (ALLERGYSTOP)
BEWERTUNG EINES NEUEN ERGÄNZUNGSMITTELS zum ERNÄHRUNGSSTATUS bei KINDERN mit LEBENSMITTELALLERGIE
Weltweit nehmen allergische Erkrankungen zu. Schätzungen zufolge wird bis 2025 mehr als die Hälfte der europäischen Bevölkerung von irgendeiner Form von Allergien betroffen sein, wobei die höchsten Raten bei Säuglingen und Kleinkindern zu verzeichnen sind. Diese zunehmende Prävalenz hat auch erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen und führt dazu, dass aufgrund allergischer Erkrankungen jedes Jahr mehr als 100 Millionen Arbeits- und Schultage verloren gehen.
Allergien entstehen durch einen Zusammenbruch der Immuntoleranzmechanismen. Aktuelle Forschungsergebnisse legen nahe, dass die Entwicklung durch genetische, umweltbedingte und Gen-Umwelt-Interaktionen beeinflusst wird, was zu einer Dysfunktion des Immunsystems führt, die teilweise durch epigenetische Mechanismen vermittelt wird. Verschiedene Faktoren wurden als Auslöser für das Auftreten von FA vorgeschlagen. Zu den unveränderlichen Risikofaktoren gehören männliches Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit (mit einem höheren Risiko bei asiatischen und schwarzen Kindern im Vergleich zu weißen Kindern) und Genetik (familiäre Zusammenhänge, HLA und spezifische Gene).
Auch veränderbare Risikofaktoren spielen eine Rolle: Es gibt zunehmend Belege dafür, dass Umwelteinflüsse, wie der Einsatz von Antibiotika, antiseptischen Mitteln und eine fettreiche, ballaststoffarme Ernährung, die Zusammensetzung des Mikrobioms negativ beeinflussen. Zu den weiteren Risikofaktoren, die das Auftreten von FA beeinflussen können, gehören atopische Erkrankungen (z. B. komorbide atopische Dermatitis), erhöhte Hygiene, Vitamin-D-Mangel, verringerter Verzehr von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren und Antioxidantien, die Verwendung von Antazida (die die Verdauung von Allergenen behindern), Fettleibigkeit sowie Zeitpunkt und Weg der Nahrungsmittelexposition (erhöhtes Risiko bei verzögerter oraler Aufnahme von Allergenen in Verbindung mit Umweltexposition). Auch das Mikrobiom spielt bei diesen Prozessen eine entscheidende Rolle.
Derzeit gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für FA, und der Standardansatz ist die strikte diätetische Vermeidung der auslösenden Allergene. Infolgedessen kann die Nährstoffbelastung durch Eliminationsdiäten erheblich sein und zu Risiken wie Wachstumsstörungen, Mikronährstoffmangel und Ernährungsproblemen mit langfristigen Folgen führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Nahrungsmittelallergien
Gestationsalter ≥ 37 Wochen
- Stabiler klinischer Zustand und frei von Symptomen, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Nahrungsmittelallergie stehen, mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss
- Einhaltung einer strikten Kuhmilch-Verzichtsdiät für mindestens 4 Wochen vor der Studieneinschreibung und bis zum Abschluss der Studie
- Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, Säuglinge oder Kinder während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Studie einzuschreiben
- Schriftliche Einverständniserklärung mindestens eines Elternteils (oder ggf. eines rechtlich zulässigen Vertreters [LAR])
- Der/die Eltern des Säuglings oder Kindes/LAR ist volljährig, muss über die elterliche Sorge verfügen, muss das Einverständnisformular und andere Studiendokumente verstehen und willens und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- andere Begleiterkrankungen
- Der Elternteil des Säuglings oder Kindes hat eine andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Säugling oder das Kind nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.
Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 36 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzen
Probanden, denen die Behandlung zugewiesen wurde
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Die Nährstoffzusammensetzung des Nahrungsergänzungsmittels umfasst: Natriumbutyrat, inaktiviertes Lactobacillus rhamnosus GG, Perilla frutescens Trockenextrakt, Quercetin, Fructo-Oligosaccharide, Vitamin D3, Omega-3 mehrfach ungesättigte Fettsäuren |
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die das Placebo erhalten sollen
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperwachstumsparameter
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
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Body-Mass-Index
|
nach 6 Monaten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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biochemische Werte
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
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Vitamin-D-Spiegel im Serum
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nach 6 Monaten Behandlung
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biochemische Werte
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
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DHA-Spiegel im Serum
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nach 6 Monaten Behandlung
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Zytokinerzeugung
Zeitfenster: Nach 48 Tagen
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Th2-Zytokine (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-Produktion
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Nach 48 Tagen
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Regulations -T -Zellen (Tregs) Produktion
Zeitfenster: Nach 4 Tagen
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regulatorische T -Zellen (Tregs)
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Nach 4 Tagen
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regulatorische Produktion dendritischer Zellmarker
Zeitfenster: Nach 4 Tagen
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Regulatorische dendritische Zellmarker (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Nach 4 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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