- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06751810
Näringsstatus hos barn med matallergi: utvärdering av ett nytt tillskott (ALLERGYSTOP)
UTVÄRDERING av ett nytt tillägg om NÄRINGSSTATUS hos BARN med MATALLERGI
Allergiska sjukdomar ökar globalt. År 2025 beräknas över hälften av den europeiska befolkningen vara drabbad av någon form av allergi, med de högsta siffrorna bland spädbarn och småbarn. Denna växande förekomst har också en betydande ekonomisk inverkan, vilket resulterar i mer än 100 miljoner förlorade arbets- och skoldagar varje år på grund av allergiska tillstånd.
Allergier uppstår från ett sammanbrott i immuntoleransmekanismer. Aktuell forskning tyder på att utvecklingen påverkas av genetiska, miljömässiga och gen-miljöinteraktioner, vilket leder till immunsystemets dysfunktion, delvis medierad av epigenetiska mekanismer. Olika faktorer har föreslagits som bidragande orsaker till FA-debut. Bland de oföränderliga riskfaktorerna är manligt kön, ras/etnicitet (med högre risker bland asiatiska och svarta barn jämfört med vita barn) och genetik (familjeassociationer, HLA och specifika gener).
Modifierbara riskfaktorer spelar också en roll, med växande bevis som visar att miljöpåverkan, såsom användning av antibiotika, antiseptiska medel och en fettrik, fiberfattig kost, negativt påverkar mikrobiomsammansättningen. Ytterligare riskfaktorer som potentiellt kan påverka FA-debut inkluderar atopiska sjukdomar (som komorbid atopisk dermatit), ökad hygien, D-vitaminbrist, minskad konsumtion av omega-3 fleromättade fettsyror och antioxidanter, användning av antacida (som hindrar matsmältningen av allergener), fetma och tidpunkten och vägen för exponering för mat (ökad risk med fördröjt oralt intag av allergener i kombination med miljöexponering). Mikrobiomet spelar också en avgörande roll i dessa processer.
För närvarande finns det ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkänd behandling för FA, och standardmetoden är strikt kostundvikande av de utlösande allergenerna. Som ett resultat kan den näringsmässiga bördan av elimineringsdieter vara betydande, vilket leder till risker som tillväxtfel, brist på mikronäringsämnen och utfodringsutmaningar med långsiktiga konsekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med matallergi
Graviditetsålder ≥ 37 veckor
- Stabilt kliniskt tillstånd och fritt från symtom som kan vara relaterade till födoämnesallergi minst fyra veckor före studieregistrering
- Att följa en strikt diet för att eliminera komjölk i minst 4 veckor före studieregistrering och tills studien är klar
- Förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att inte registrera spädbarn eller barn i en annan interventionell klinisk studie medan de deltar i denna studie
- Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder (eller juridiskt godtagbar representant [LAR], om tillämpligt)
- Spädbarns eller barns förälder/lar är myndig, måste ha föräldrabefogenhet, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- andra samtidiga sjukdomar
- Spädbarn eller barns förälder har andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra spädbarnet eller barnet olämpligt för att delta i studien.
För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning.
- Spädbarn och barn mellan 6 och 36 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillägg
Ämnen som tilldelats att få behandlingen
|
Livsmedelstilläskrets näringssammansättning består av: natriumbutyrat, inaktiverad Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens torrextrakt, kvercetin, fruktooligosackarider, vitamin D3, omega-3 fleromättade fettsyror |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppstillväxtparametrar
Tidsram: efter 6 månaders behandling
|
body mass index
|
efter 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemiska värden
Tidsram: efter 6 månaders behandling
|
serum D-vitaminnivåer
|
efter 6 månaders behandling
|
|
biokemiska värden
Tidsram: efter 6 månaders behandling
|
serum DHA-nivåer
|
efter 6 månaders behandling
|
|
Cytokinerproduktion
Tidsram: Efter 48 dagar
|
Th2 Cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-produktion
|
Efter 48 dagar
|
|
Reglering av T -celler (Tregs) produktion
Tidsram: Efter fyra dagar
|
Regulatory T -celler (Tregs)
|
Efter fyra dagar
|
|
Reglerande dendritiska cellmarkörsproduktion
Tidsram: Efter fyra dagar
|
Regulatory dendritiska cellmarkörer (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Efter fyra dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .