Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsstatus hos barn med matallergi: utvärdering av ett nytt tillskott (ALLERGYSTOP)

9 december 2025 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

UTVÄRDERING av ett nytt tillägg om NÄRINGSSTATUS hos BARN med MATALLERGI

Allergiska sjukdomar ökar globalt. År 2025 beräknas över hälften av den europeiska befolkningen vara drabbad av någon form av allergi, med de högsta siffrorna bland spädbarn och småbarn. Denna växande förekomst har också en betydande ekonomisk inverkan, vilket resulterar i mer än 100 miljoner förlorade arbets- och skoldagar varje år på grund av allergiska tillstånd.

Allergier uppstår från ett sammanbrott i immuntoleransmekanismer. Aktuell forskning tyder på att utvecklingen påverkas av genetiska, miljömässiga och gen-miljöinteraktioner, vilket leder till immunsystemets dysfunktion, delvis medierad av epigenetiska mekanismer. Olika faktorer har föreslagits som bidragande orsaker till FA-debut. Bland de oföränderliga riskfaktorerna är manligt kön, ras/etnicitet (med högre risker bland asiatiska och svarta barn jämfört med vita barn) och genetik (familjeassociationer, HLA och specifika gener).

Modifierbara riskfaktorer spelar också en roll, med växande bevis som visar att miljöpåverkan, såsom användning av antibiotika, antiseptiska medel och en fettrik, fiberfattig kost, negativt påverkar mikrobiomsammansättningen. Ytterligare riskfaktorer som potentiellt kan påverka FA-debut inkluderar atopiska sjukdomar (som komorbid atopisk dermatit), ökad hygien, D-vitaminbrist, minskad konsumtion av omega-3 fleromättade fettsyror och antioxidanter, användning av antacida (som hindrar matsmältningen av allergener), fetma och tidpunkten och vägen för exponering för mat (ökad risk med fördröjt oralt intag av allergener i kombination med miljöexponering). Mikrobiomet spelar också en avgörande roll i dessa processer.

För närvarande finns det ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkänd behandling för FA, och standardmetoden är strikt kostundvikande av de utlösande allergenerna. Som ett resultat kan den näringsmässiga bördan av elimineringsdieter vara betydande, vilket leder till risker som tillväxtfel, brist på mikronäringsämnen och utfodringsutmaningar med långsiktiga konsekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer med matallergi
  • Graviditetsålder ≥ 37 veckor

    • Stabilt kliniskt tillstånd och fritt från symtom som kan vara relaterade till födoämnesallergi minst fyra veckor före studieregistrering
    • Att följa en strikt diet för att eliminera komjölk i minst 4 veckor före studieregistrering och tills studien är klar
    • Förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att inte registrera spädbarn eller barn i en annan interventionell klinisk studie medan de deltar i denna studie
    • Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder (eller juridiskt godtagbar representant [LAR], om tillämpligt)
    • Spädbarns eller barns förälder/lar är myndig, måste ha föräldrabefogenhet, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kan uppfylla kraven i studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • andra samtidiga sjukdomar
  • Spädbarn eller barns förälder har andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra spädbarnet eller barnet olämpligt för att delta i studien.
  • För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning.

    • Spädbarn och barn mellan 6 och 36 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillägg
Ämnen som tilldelats att få behandlingen

Livsmedelstilläskrets näringssammansättning består av:

natriumbutyrat, inaktiverad Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens torrextrakt, kvercetin, fruktooligosackarider, vitamin D3, omega-3 fleromättade fettsyror

Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som tilldelats placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppstillväxtparametrar
Tidsram: efter 6 månaders behandling
body mass index
efter 6 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biokemiska värden
Tidsram: efter 6 månaders behandling
serum D-vitaminnivåer
efter 6 månaders behandling
biokemiska värden
Tidsram: efter 6 månaders behandling
serum DHA-nivåer
efter 6 månaders behandling
Cytokinerproduktion
Tidsram: Efter 48 dagar
Th2 Cytokines (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10-produktion
Efter 48 dagar
Reglering av T -celler (Tregs) produktion
Tidsram: Efter fyra dagar
Regulatory T -celler (Tregs)
Efter fyra dagar
Reglerande dendritiska cellmarkörsproduktion
Tidsram: Efter fyra dagar
Regulatory dendritiska cellmarkörer (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Efter fyra dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2024

Första postat (Faktisk)

30 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera