Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan odżywienia dzieci z alergią pokarmową: ocena nowego suplementu (ALLERGYSTOP)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

OCENA NOWEGO SUPLEMENTU DOTYCZĄCEGO STANU ODŻYWIENIA U DZIECI Z ALERGIĄ POKARMOWĄ

Liczba chorób alergicznych rośnie na całym świecie. Przewiduje się, że do 2025 r. ponad połowa populacji Europy będzie dotknięta jakąś formą alergii, przy czym najwięcej przypadków tej alergii będzie dotyczyć niemowląt i małych dzieci. Ta rosnąca częstość występowania ma również znaczący wpływ ekonomiczny, powodując każdego roku ponad 100 milionów dni straconych w pracy i szkołach z powodu chorób alergicznych.

Alergie wynikają z zaburzenia mechanizmów tolerancji immunologicznej. Obecne badania sugerują, że na rozwój wpływają interakcje genetyczne, środowiskowe i gen-środowisko, co prowadzi do dysfunkcji układu odpornościowego, częściowo za pośrednictwem mechanizmów epigenetycznych. Zaproponowano, że różne czynniki przyczyniają się do wystąpienia FA. Do niezmiennych czynników ryzyka należą płeć męska, rasa/pochodzenie etniczne (przy większym ryzyku wśród dzieci azjatyckich i czarnych w porównaniu z dziećmi białymi) oraz genetyka (powiązania rodzinne, HLA i określone geny).

Modyfikowalne czynniki ryzyka również odgrywają rolę, a coraz więcej dowodów wskazuje, że wpływy środowiskowe, takie jak stosowanie antybiotyków, środków antyseptycznych oraz dieta wysokotłuszczowa i uboga w błonnik, negatywnie wpływają na skład mikrobiomu. Dodatkowe czynniki ryzyka potencjalnie wpływające na wystąpienie FA obejmują choroby atopowe (takie jak współistniejące atopowe zapalenie skóry), nadmierną higienę, niedobór witaminy D, zmniejszone spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i przeciwutleniaczy, stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy (które utrudniają trawienie alergenów), otyłość oraz czas i drogę narażenia na żywność (zwiększone ryzyko w przypadku opóźnionego doustnego spożycia alergenów w połączeniu z narażeniem środowiskowym). Mikrobiom również odgrywa kluczową rolę w tych procesach.

Obecnie nie istnieje żadna metoda leczenia FA zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a standardowe podejście polega na ścisłym unikaniu w diecie alergenów wywołujących tę chorobę. W rezultacie obciążenie żywieniowe diet eliminacyjnych może być znaczne, co prowadzi do takich zagrożeń, jak brak wzrostu, niedobory mikroelementów i wyzwania żywieniowe o długoterminowych konsekwencjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • osób z alergią pokarmową
  • Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni

    • Stabilny stan kliniczny i brak jakichkolwiek objawów mogących mieć związek z alergią pokarmową co najmniej na cztery tygodnie przed włączeniem do badania
    • Przestrzeganie ścisłej diety eliminującej mleko krowie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i do zakończenia badania
    • Rodzic(e) lub opiekun prawny zgadza się nie zapisywać niemowlęcia lub dziecka do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR], jeśli dotyczy)
    • Rodzice niemowlęcia lub dziecka / LAR są pełnoletni, muszą mieć władzę rodzicielską, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • inne choroby współistniejące
  • Rodzic niemowlęcia lub dziecka cierpi na inną chorobę lub stan psychiczny, który w ocenie Badacza powoduje, że niemowlę lub dziecko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

    • Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzupełnienie
Pacjenci przydzieleni do leczenia

Skład odżywczy suplementu diety obejmuje:

maślan sodu, inaktywowany Lactobacillus rhamnosus GG suchy ekstrakt z Perilla frutescens kwercetyna fruktooligosacharydy witamina D3 wielonienasycone kwasy omega 3

Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do otrzymania placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry wzrostu ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
wskaźnik masy ciała
po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości biochemiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
poziom witaminy D w surowicy
po 6 miesiącach leczenia
wartości biochemiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
poziom DHA w surowicy
po 6 miesiącach leczenia
Produkcja cytokin
Ramy czasowe: Po 48 dniach
Cytokiny Th2 (IL-4, IL-5, IL-13), produkcja IL-10
Po 48 dniach
Produkcja regulacyjnych komórek T (Tregs)
Ramy czasowe: Po 4 dniach
regulacyjne komórki T (Tregs)
Po 4 dniach
regulacyjna produkcja markerów komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Po 4 dniach
Regulacyjne markery komórek dendrytycznych (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Po 4 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj