- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06751810
Stan odżywienia dzieci z alergią pokarmową: ocena nowego suplementu (ALLERGYSTOP)
OCENA NOWEGO SUPLEMENTU DOTYCZĄCEGO STANU ODŻYWIENIA U DZIECI Z ALERGIĄ POKARMOWĄ
Liczba chorób alergicznych rośnie na całym świecie. Przewiduje się, że do 2025 r. ponad połowa populacji Europy będzie dotknięta jakąś formą alergii, przy czym najwięcej przypadków tej alergii będzie dotyczyć niemowląt i małych dzieci. Ta rosnąca częstość występowania ma również znaczący wpływ ekonomiczny, powodując każdego roku ponad 100 milionów dni straconych w pracy i szkołach z powodu chorób alergicznych.
Alergie wynikają z zaburzenia mechanizmów tolerancji immunologicznej. Obecne badania sugerują, że na rozwój wpływają interakcje genetyczne, środowiskowe i gen-środowisko, co prowadzi do dysfunkcji układu odpornościowego, częściowo za pośrednictwem mechanizmów epigenetycznych. Zaproponowano, że różne czynniki przyczyniają się do wystąpienia FA. Do niezmiennych czynników ryzyka należą płeć męska, rasa/pochodzenie etniczne (przy większym ryzyku wśród dzieci azjatyckich i czarnych w porównaniu z dziećmi białymi) oraz genetyka (powiązania rodzinne, HLA i określone geny).
Modyfikowalne czynniki ryzyka również odgrywają rolę, a coraz więcej dowodów wskazuje, że wpływy środowiskowe, takie jak stosowanie antybiotyków, środków antyseptycznych oraz dieta wysokotłuszczowa i uboga w błonnik, negatywnie wpływają na skład mikrobiomu. Dodatkowe czynniki ryzyka potencjalnie wpływające na wystąpienie FA obejmują choroby atopowe (takie jak współistniejące atopowe zapalenie skóry), nadmierną higienę, niedobór witaminy D, zmniejszone spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i przeciwutleniaczy, stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy (które utrudniają trawienie alergenów), otyłość oraz czas i drogę narażenia na żywność (zwiększone ryzyko w przypadku opóźnionego doustnego spożycia alergenów w połączeniu z narażeniem środowiskowym). Mikrobiom również odgrywa kluczową rolę w tych procesach.
Obecnie nie istnieje żadna metoda leczenia FA zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a standardowe podejście polega na ścisłym unikaniu w diecie alergenów wywołujących tę chorobę. W rezultacie obciążenie żywieniowe diet eliminacyjnych może być znaczne, co prowadzi do takich zagrożeń, jak brak wzrostu, niedobory mikroelementów i wyzwania żywieniowe o długoterminowych konsekwencjach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osób z alergią pokarmową
Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Stabilny stan kliniczny i brak jakichkolwiek objawów mogących mieć związek z alergią pokarmową co najmniej na cztery tygodnie przed włączeniem do badania
- Przestrzeganie ścisłej diety eliminującej mleko krowie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i do zakończenia badania
- Rodzic(e) lub opiekun prawny zgadza się nie zapisywać niemowlęcia lub dziecka do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR], jeśli dotyczy)
- Rodzice niemowlęcia lub dziecka / LAR są pełnoletni, muszą mieć władzę rodzicielską, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- inne choroby współistniejące
- Rodzic niemowlęcia lub dziecka cierpi na inną chorobę lub stan psychiczny, który w ocenie Badacza powoduje, że niemowlę lub dziecko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnienie
Pacjenci przydzieleni do leczenia
|
Skład odżywczy suplementu diety obejmuje: maślan sodu, inaktywowany Lactobacillus rhamnosus GG suchy ekstrakt z Perilla frutescens kwercetyna fruktooligosacharydy witamina D3 wielonienasycone kwasy omega 3 |
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do otrzymania placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry wzrostu ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
|
wskaźnik masy ciała
|
po 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości biochemiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
|
poziom witaminy D w surowicy
|
po 6 miesiącach leczenia
|
|
wartości biochemiczne
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
|
poziom DHA w surowicy
|
po 6 miesiącach leczenia
|
|
Produkcja cytokin
Ramy czasowe: Po 48 dniach
|
Cytokiny Th2 (IL-4, IL-5, IL-13), produkcja IL-10
|
Po 48 dniach
|
|
Produkcja regulacyjnych komórek T (Tregs)
Ramy czasowe: Po 4 dniach
|
regulacyjne komórki T (Tregs)
|
Po 4 dniach
|
|
regulacyjna produkcja markerów komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Po 4 dniach
|
Regulacyjne markery komórek dendrytycznych (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Po 4 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .