- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06751810
Статус питания у детей с пищевой аллергией: оценка новой добавки (ALLERGYSTOP)
ОЦЕНКА НОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ПИТАТЕЛЬНОГО СТАТУСА У ДЕТЕЙ С ПИЩЕВОЙ АЛЛЕРГИЕЙ
Аллергические заболевания растут во всем мире. По прогнозам, к 2025 году более половины населения Европы будет страдать той или иной формой аллергии, причем самые высокие показатели будут среди младенцев и детей раннего возраста. Эта растущая распространенность также имеет значительные экономические последствия, приводя к более чем 100 миллионам потерянных рабочих и учебных дней каждый год из-за аллергических состояний.
Аллергия возникает из-за нарушения механизмов иммунной толерантности. Текущие исследования показывают, что на развитие влияют генетические, экологические и генно-средовые взаимодействия, что приводит к дисфункции иммунной системы, частично опосредованной эпигенетическими механизмами. Различные факторы были предложены в качестве факторов, способствующих возникновению ФА. К неизменяемым факторам риска относятся мужской пол, раса/этническая принадлежность (с более высоким риском среди азиатских и чернокожих детей по сравнению с белыми детьми) и генетика (семейные связи, HLA и специфические гены).
Модифицируемые факторы риска также играют свою роль: появляется все больше данных, показывающих, что влияние окружающей среды, такое как использование антибиотиков, антисептиков и диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием клетчатки, отрицательно влияет на состав микробиома. Дополнительные факторы риска, потенциально влияющие на возникновение ФА, включают атопические заболевания (такие как коморбидный атопический дерматит), повышенную гигиену, дефицит витамина D, снижение потребления полиненасыщенных жирных кислот омега-3 и антиоксидантов, использование антацидов (которые препятствуют перевариванию аллергенов), ожирение, а также время и путь воздействия пищевых продуктов (повышенный риск при позднем пероральном приеме аллергенов в сочетании с воздействием окружающей среды). Микробиом также играет решающую роль в этих процессах.
В настоящее время не существует одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лечения ФА, и стандартным подходом является строгое диетическое исключение провоцирующих аллергенов. В результате пищевая нагрузка элиминационных диет может быть значительной, что приводит к таким рискам, как задержка роста, дефицит микроэлементов и проблемы с питанием с долгосрочными последствиями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- субъекты с пищевой аллергией
Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Стабильное клиническое состояние и отсутствие каких-либо симптомов, возможно, связанных с пищевой аллергией, по крайней мере, за четыре недели до включения в исследование.
- Соблюдение строгой диеты, исключающей коровье молоко, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и до завершения исследования.
- Родитель(и) или законный опекун соглашается не включать младенца или ребенка в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
- Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя (или законного представителя [LAR], если применимо)
- Родитель(и) младенца или ребенка / LAR достиг совершеннолетия, должен обладать родительскими полномочиями, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желает и способен выполнить требования протокола исследования.
Критерии исключения:
- другие сопутствующие заболевания
- Младенец или родитель ребенка имеет другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает младенца или ребенка непригодными для участия в исследовании.
В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения.
- Младенцы и дети в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка
Субъекты, назначенные для получения лечения
|
Пищевой состав пищевой добавки включает: бутират натрия, инактивированный Lactobacillus rhamnosus GG сухой экстракт периллы кустарниковой кверцетин фруктоолигосахариды витамин D3 омега-3 полиненасыщенные кислоты |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, которым было назначено получение плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметры роста тела
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
индекс массы тела
|
после 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биохимические значения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
уровень витамина D в сыворотке
|
после 6 месяцев лечения
|
|
биохимические значения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
|
уровни DHA в сыворотке
|
после 6 месяцев лечения
|
|
Производство цитокинов
Временное ограничение: Через 48 дней
|
Цитокины Th2 (IL-4, IL-5, IL-13), производство IL-10
|
Через 48 дней
|
|
Производство регуляторных Т -клеток (TREGS)
Временное ограничение: Через 4 дня
|
регуляторные Т -клетки (Tregs)
|
Через 4 дня
|
|
регуляторные дендритные клеточные маркеры
Временное ограничение: Через 4 дня
|
Регуляторные маркеры дендритных клеток (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Через 4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .