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Estado Nutricional em Crianças com Alergia Alimentar: Avaliação de um Novo Suplemento (ALLERGYSTOP)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

AVALIAÇÃO de um NOVO SUPLEMENTO sobre ESTADO NUTRICIONAL em CRIANÇAS COM ALERGIA ALIMENTAR

As doenças alérgicas estão aumentando globalmente. Até 2025, prevê-se que mais de metade da população europeia seja afectada por alguma forma de alergia, com as taxas mais elevadas entre bebés e crianças pequenas. Esta prevalência crescente também tem um impacto económico significativo, resultando em mais de 100 milhões de dias perdidos no trabalho e na escola todos os anos devido a condições alérgicas.

As alergias surgem de uma quebra nos mecanismos de tolerância imunológica. A pesquisa atual sugere que o desenvolvimento é influenciado por interações genéticas, ambientais e gene-ambiente, levando à disfunção do sistema imunológico, parcialmente mediada por mecanismos epigenéticos. Vários fatores foram propostos como contribuintes para o início da AF. Entre os factores de risco imutáveis ​​estão o sexo masculino, a raça/etnia (com riscos mais elevados entre as crianças asiáticas e negras em comparação com as crianças brancas) e a genética (associações familiares, HLA e genes específicos).

Fatores de risco modificáveis ​​também desempenham um papel, com evidências crescentes mostrando que as influências ambientais, como o uso de antibióticos, agentes anti-sépticos e uma dieta rica em gordura e pobre em fibras, afetam negativamente a composição do microbioma. Fatores de risco adicionais que potencialmente afetam o aparecimento de AF incluem doenças atópicas (como dermatite atópica comórbida), aumento da higiene, deficiência de vitamina D, redução do consumo de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e antioxidantes, uso de antiácidos (que dificultam a digestão de alérgenos), obesidade e o momento e a via de exposição aos alimentos (risco aumentado com a ingestão oral retardada de alérgenos associada à exposição ambiental). O microbioma também desempenha um papel crítico nestes processos.

Atualmente, não existe tratamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para AF, e a abordagem padrão é evitar rigorosamente os alérgenos desencadeadores na dieta. Como resultado, a carga nutricional das dietas de eliminação pode ser substancial, conduzindo a riscos como falhas de crescimento, deficiências de micronutrientes e desafios alimentares com consequências a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • indivíduos com alergia alimentar
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas

    • Condição clínica estável e livre de quaisquer sintomas possivelmente relacionados a alergia alimentar pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo
    • Observar uma dieta rigorosa de eliminação do leite de vaca por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
    • Os pais ou responsáveis ​​legais concordam em não inscrever o bebê ou criança em outro estudo clínico intervencionista enquanto participarem deste estudo
    • Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais (ou representante legalmente aceitável [LAR], se aplicável)
    • O(s) pai(s)/LAR do bebê ou da criança é maior de idade, deve ter autoridade parental, deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • outras doenças concomitantes
  • O bebê ou pai da criança tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, tornaria o bebê ou criança inadequado para entrada no estudo.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.

    • Bebês e crianças entre 6 e 36 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento
Sujeitos designados para receber o tratamento

A composição nutricional do suplemento alimentar compreende:

butirato de sódio, Lactobacillus rhamnosus GG inativado, extrato seco de Perilla frutescens, quercetina, fruto-oligossacarídeos, Vitamina D3, ácidos polinsaturados ómega 3

Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos designados para receber o placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetros de crescimento corporal
Prazo: após 6 meses de tratamento
índice de massa corporal
após 6 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valores bioquímicos
Prazo: após 6 meses de tratamento
níveis séricos de vitamina D
após 6 meses de tratamento
valores bioquímicos
Prazo: após 6 meses de tratamento
níveis séricos de DHA
após 6 meses de tratamento
Produção de citocinas
Prazo: Após 48 dias
TH2 Citocinas (IL-4, IL-5, IL-13), produção de IL-10
Após 48 dias
Produção de células T regulatórias (Tregs)
Prazo: Após 4 dias
Células T regulatórias (Tregs)
Após 4 dias
Produção de marcadores de células dendríticas regulatórias
Prazo: Após 4 dias
Marcadores de células dendríticas regulatórias (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Após 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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