- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06751810
Estado Nutricional em Crianças com Alergia Alimentar: Avaliação de um Novo Suplemento (ALLERGYSTOP)
AVALIAÇÃO de um NOVO SUPLEMENTO sobre ESTADO NUTRICIONAL em CRIANÇAS COM ALERGIA ALIMENTAR
As doenças alérgicas estão aumentando globalmente. Até 2025, prevê-se que mais de metade da população europeia seja afectada por alguma forma de alergia, com as taxas mais elevadas entre bebés e crianças pequenas. Esta prevalência crescente também tem um impacto económico significativo, resultando em mais de 100 milhões de dias perdidos no trabalho e na escola todos os anos devido a condições alérgicas.
As alergias surgem de uma quebra nos mecanismos de tolerância imunológica. A pesquisa atual sugere que o desenvolvimento é influenciado por interações genéticas, ambientais e gene-ambiente, levando à disfunção do sistema imunológico, parcialmente mediada por mecanismos epigenéticos. Vários fatores foram propostos como contribuintes para o início da AF. Entre os factores de risco imutáveis estão o sexo masculino, a raça/etnia (com riscos mais elevados entre as crianças asiáticas e negras em comparação com as crianças brancas) e a genética (associações familiares, HLA e genes específicos).
Fatores de risco modificáveis também desempenham um papel, com evidências crescentes mostrando que as influências ambientais, como o uso de antibióticos, agentes anti-sépticos e uma dieta rica em gordura e pobre em fibras, afetam negativamente a composição do microbioma. Fatores de risco adicionais que potencialmente afetam o aparecimento de AF incluem doenças atópicas (como dermatite atópica comórbida), aumento da higiene, deficiência de vitamina D, redução do consumo de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e antioxidantes, uso de antiácidos (que dificultam a digestão de alérgenos), obesidade e o momento e a via de exposição aos alimentos (risco aumentado com a ingestão oral retardada de alérgenos associada à exposição ambiental). O microbioma também desempenha um papel crítico nestes processos.
Atualmente, não existe tratamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para AF, e a abordagem padrão é evitar rigorosamente os alérgenos desencadeadores na dieta. Como resultado, a carga nutricional das dietas de eliminação pode ser substancial, conduzindo a riscos como falhas de crescimento, deficiências de micronutrientes e desafios alimentares com consequências a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itália, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- indivíduos com alergia alimentar
Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Condição clínica estável e livre de quaisquer sintomas possivelmente relacionados a alergia alimentar pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo
- Observar uma dieta rigorosa de eliminação do leite de vaca por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
- Os pais ou responsáveis legais concordam em não inscrever o bebê ou criança em outro estudo clínico intervencionista enquanto participarem deste estudo
- Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais (ou representante legalmente aceitável [LAR], se aplicável)
- O(s) pai(s)/LAR do bebê ou da criança é maior de idade, deve ter autoridade parental, deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- outras doenças concomitantes
- O bebê ou pai da criança tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, tornaria o bebê ou criança inadequado para entrada no estudo.
Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Bebês e crianças entre 6 e 36 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento
Sujeitos designados para receber o tratamento
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A composição nutricional do suplemento alimentar compreende: butirato de sódio, Lactobacillus rhamnosus GG inativado, extrato seco de Perilla frutescens, quercetina, fruto-oligossacarídeos, Vitamina D3, ácidos polinsaturados ómega 3 |
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos designados para receber o placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de crescimento corporal
Prazo: após 6 meses de tratamento
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índice de massa corporal
|
após 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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valores bioquímicos
Prazo: após 6 meses de tratamento
|
níveis séricos de vitamina D
|
após 6 meses de tratamento
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valores bioquímicos
Prazo: após 6 meses de tratamento
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níveis séricos de DHA
|
após 6 meses de tratamento
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Produção de citocinas
Prazo: Após 48 dias
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TH2 Citocinas (IL-4, IL-5, IL-13), produção de IL-10
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Após 48 dias
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Produção de células T regulatórias (Tregs)
Prazo: Após 4 dias
|
Células T regulatórias (Tregs)
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Após 4 dias
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Produção de marcadores de células dendríticas regulatórias
Prazo: Após 4 dias
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Marcadores de células dendríticas regulatórias (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Após 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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