Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stato nutrizionale nei bambini con allergia alimentare: valutazione di un nuovo integratore (ALLERGYSTOP)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

VALUTAZIONE di un NUOVO INTEGRATORE sullo STATO NUTRIZIONALE nei BAMBINI con ALLERGIA ALIMENTARE

Le malattie allergiche sono in aumento a livello globale. Si prevede che entro il 2025 oltre la metà della popolazione europea sarà affetta da qualche forma di allergia, con i tassi più elevati tra neonati e bambini piccoli. Questa crescente prevalenza ha anche un impatto economico significativo, con la conseguente perdita di oltre 100 milioni di giorni di lavoro e di giorni di scuola ogni anno a causa di condizioni allergiche.

Le allergie derivano da una rottura dei meccanismi di tolleranza immunitaria. La ricerca attuale suggerisce che lo sviluppo è influenzato da interazioni genetiche, ambientali e gene-ambiente, che portano a disfunzioni del sistema immunitario, in parte mediate da meccanismi epigenetici. Sono stati proposti vari fattori come contributori all’insorgenza dell’AF. Tra i fattori di rischio immutabili ci sono il sesso maschile, la razza/etnia (con rischi più elevati tra i bambini asiatici e neri rispetto ai bambini bianchi) e la genetica (associazioni familiari, HLA e geni specifici).

Anche i fattori di rischio modificabili svolgono un ruolo, con prove crescenti che dimostrano che le influenze ambientali, come l’uso di antibiotici, agenti antisettici e una dieta ricca di grassi e povera di fibre, influenzano negativamente la composizione del microbioma. Ulteriori fattori di rischio che potrebbero influenzare l'insorgenza dell'AF includono malattie atopiche (come la dermatite atopica in comorbilità), maggiore igiene, carenza di vitamina D, ridotto consumo di acidi grassi polinsaturi omega-3 e antiossidanti, uso di antiacidi (che ostacolano la digestione degli allergeni), obesità e tempi e modalità di esposizione alimentare (aumento del rischio con l'ingestione orale ritardata di allergeni associata all'esposizione ambientale). Anche il microbioma svolge un ruolo fondamentale in questi processi.

Attualmente non esiste alcun trattamento approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’AF e l’approccio standard è quello di evitare rigorosamente dalla dieta gli allergeni scatenanti. Di conseguenza, il carico nutrizionale delle diete di eliminazione può essere sostanziale, portando a rischi come fallimento della crescita, carenze di micronutrienti e problemi alimentari con conseguenze a lungo termine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soggetti con allergie alimentari
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane

    • Condizioni cliniche stabili e prive di qualsiasi sintomo possibilmente correlato ad allergia alimentare almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
    • Osservare una dieta rigorosa per l'eliminazione del latte vaccino per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e fino al completamento dello studio
    • I genitori o il tutore legale si impegnano a non arruolare neonati o bambini in un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
    • Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore (o rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
    • Il genitore/i del neonato o del bambino/LAR è maggiorenne, deve avere l'autorità genitoriale, deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio e deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • altre malattie concomitanti
  • Il genitore del neonato o del bambino presenta altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il neonato o il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Attualmente partecipante o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.

    • Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento
Soggetti assegnati a ricevere il trattamento

La composizione nutrizionale dell'integratore alimentare comprende:

butirrato di sodio, Lactobacillus rhamnosus GG inattivato, estratto secco di Perilla frutescens, quercetina, frutto-oligosaccaridi, vitamina D3, acidi polinsaturi omega 3

Comparatore placebo: Placebo
Soggetti assegnati a ricevere il placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri di crescita corporea
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
indice di massa corporea
dopo 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori biochimici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
livelli sierici di vitamina D
dopo 6 mesi di trattamento
valori biochimici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
livelli sierici di DHA
dopo 6 mesi di trattamento
Produzione di citochine
Lasso di tempo: Dopo 48 giorni
TH2 citochine (IL-4, IL-5, IL-13), produzione IL-10
Dopo 48 giorni
Produzione di cellule T regolamentari (Tregs)
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni
cellule T regolatorie (Tregs)
Dopo 4 giorni
Produzione di marcatori di cellule dendritiche regolamentari
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni
Marcatori di cellule dendritiche regolamentari (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Dopo 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi