- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06751810
Stato nutrizionale nei bambini con allergia alimentare: valutazione di un nuovo integratore (ALLERGYSTOP)
VALUTAZIONE di un NUOVO INTEGRATORE sullo STATO NUTRIZIONALE nei BAMBINI con ALLERGIA ALIMENTARE
Le malattie allergiche sono in aumento a livello globale. Si prevede che entro il 2025 oltre la metà della popolazione europea sarà affetta da qualche forma di allergia, con i tassi più elevati tra neonati e bambini piccoli. Questa crescente prevalenza ha anche un impatto economico significativo, con la conseguente perdita di oltre 100 milioni di giorni di lavoro e di giorni di scuola ogni anno a causa di condizioni allergiche.
Le allergie derivano da una rottura dei meccanismi di tolleranza immunitaria. La ricerca attuale suggerisce che lo sviluppo è influenzato da interazioni genetiche, ambientali e gene-ambiente, che portano a disfunzioni del sistema immunitario, in parte mediate da meccanismi epigenetici. Sono stati proposti vari fattori come contributori all’insorgenza dell’AF. Tra i fattori di rischio immutabili ci sono il sesso maschile, la razza/etnia (con rischi più elevati tra i bambini asiatici e neri rispetto ai bambini bianchi) e la genetica (associazioni familiari, HLA e geni specifici).
Anche i fattori di rischio modificabili svolgono un ruolo, con prove crescenti che dimostrano che le influenze ambientali, come l’uso di antibiotici, agenti antisettici e una dieta ricca di grassi e povera di fibre, influenzano negativamente la composizione del microbioma. Ulteriori fattori di rischio che potrebbero influenzare l'insorgenza dell'AF includono malattie atopiche (come la dermatite atopica in comorbilità), maggiore igiene, carenza di vitamina D, ridotto consumo di acidi grassi polinsaturi omega-3 e antiossidanti, uso di antiacidi (che ostacolano la digestione degli allergeni), obesità e tempi e modalità di esposizione alimentare (aumento del rischio con l'ingestione orale ritardata di allergeni associata all'esposizione ambientale). Anche il microbioma svolge un ruolo fondamentale in questi processi.
Attualmente non esiste alcun trattamento approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’AF e l’approccio standard è quello di evitare rigorosamente dalla dieta gli allergeni scatenanti. Di conseguenza, il carico nutrizionale delle diete di eliminazione può essere sostanziale, portando a rischi come fallimento della crescita, carenze di micronutrienti e problemi alimentari con conseguenze a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- soggetti con allergie alimentari
Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Condizioni cliniche stabili e prive di qualsiasi sintomo possibilmente correlato ad allergia alimentare almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Osservare una dieta rigorosa per l'eliminazione del latte vaccino per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e fino al completamento dello studio
- I genitori o il tutore legale si impegnano a non arruolare neonati o bambini in un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
- Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore (o rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
- Il genitore/i del neonato o del bambino/LAR è maggiorenne, deve avere l'autorità genitoriale, deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio e deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- altre malattie concomitanti
- Il genitore del neonato o del bambino presenta altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il neonato o il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio.
Attualmente partecipante o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento
Soggetti assegnati a ricevere il trattamento
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La composizione nutrizionale dell'integratore alimentare comprende: butirrato di sodio, Lactobacillus rhamnosus GG inattivato, estratto secco di Perilla frutescens, quercetina, frutto-oligosaccaridi, vitamina D3, acidi polinsaturi omega 3 |
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti assegnati a ricevere il placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri di crescita corporea
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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indice di massa corporea
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dopo 6 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valori biochimici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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livelli sierici di vitamina D
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dopo 6 mesi di trattamento
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valori biochimici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
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livelli sierici di DHA
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dopo 6 mesi di trattamento
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Produzione di citochine
Lasso di tempo: Dopo 48 giorni
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TH2 citochine (IL-4, IL-5, IL-13), produzione IL-10
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Dopo 48 giorni
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Produzione di cellule T regolamentari (Tregs)
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni
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cellule T regolatorie (Tregs)
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Dopo 4 giorni
|
|
Produzione di marcatori di cellule dendritiche regolamentari
Lasso di tempo: Dopo 4 giorni
|
Marcatori di cellule dendritiche regolamentari (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Dopo 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/24
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