Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatus hos barn med matallergi: Evaluering av et nytt tilskudd (ALLERGYSTOP)

9. desember 2025 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

EVALUERING av NYTT TILLEGG om NÆRINGSSTATUS hos BARN med MATALLERGI

Allergiske sykdommer øker globalt. Innen 2025 anslås over halvparten av den europeiske befolkningen å være rammet av en eller annen form for allergi, med de høyeste forekomstene blant spedbarn og små barn. Denne økende prevalensen har også en betydelig økonomisk innvirkning, noe som resulterer i mer enn 100 millioner tapte arbeids- og skoledager hvert år på grunn av allergiske tilstander.

Allergier oppstår fra et sammenbrudd i immuntoleransemekanismer. Nåværende forskning tyder på at utviklingen er påvirket av genetiske, miljømessige og gen-miljø interaksjoner, noe som fører til immunsystem dysfunksjon, delvis mediert av epigenetiske mekanismer. Ulike faktorer har blitt foreslått som bidragsytere til utbruddet av FA. Blant de uforanderlige risikofaktorene er mannlig kjønn, rase/etnisitet (med høyere risiko blant asiatiske og svarte barn sammenlignet med hvite barn), og genetikk (familiære assosiasjoner, HLA og spesifikke gener).

Modifiserbare risikofaktorer spiller også en rolle, med økende bevis som viser at miljøpåvirkninger, som bruk av antibiotika, antiseptiske midler og et fettrikt kosthold med lavt fiberinnhold, påvirker mikrobiomsammensetningen negativt. Ytterligere risikofaktorer som potensielt kan påvirke FA-utbruddet inkluderer atopiske sykdommer (som komorbid atopisk dermatitt), økt hygiene, vitamin D-mangel, redusert inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer og antioksidanter, bruk av syrenøytraliserende midler (som hindrer fordøyelsen av allergener), fedme, og tidspunktet og ruten for mateksponering (økt risiko med forsinket oralt inntak av allergener kombinert med miljøeksponering). Mikrobiomet spiller også en kritisk rolle i disse prosessene.

Foreløpig finnes det ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkjent behandling for FA, og standardtilnærmingen er streng diett unngåelse av de utløsende allergenene. Som et resultat kan den ernæringsmessige belastningen av eliminasjonsdietter være betydelig, noe som fører til risikoer som vekstsvikt, mikronæringsstoffmangel og fôringsutfordringer med langsiktige konsekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • personer med matallergi
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker

    • Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer som kan være relatert til matallergi minst fire uker før studieregistrering
    • Følge en streng diett for eliminering av kumelk i minst 4 uker før studieregistrering og til studiet er fullført
    • Foreldre eller verge samtykker i å ikke registrere spedbarn eller barn i en annen intervensjonell klinisk studie mens de deltar i denne studien
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder (eller juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt)
    • Spedbarn eller barns foreldre/LAR er myndig, må ha foreldremyndighet, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • andre samtidige sykdommer
  • Spedbarn eller barns forelder har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet eller barnet upassende for å delta i studien.
  • For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før påmelding.

    • Spedbarn og barn mellom 6 og 36 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supplement
Emner tildelt til å motta behandlingen

Den ernæringsmessige sammensetningen av kosttilskuddet omfatter:

natriumbutyrat, inaktivert Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens tørre ekstrakt kvetsetin frukto-oligosakkarider Vitamin D3 omega 3 flerumettede fettsyrer

Placebo komparator: Placebo
Personer som er tildelt placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekstparametere
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
kroppsmasseindeks
etter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biokjemiske verdier
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
serum vitamin D nivåer
etter 6 måneders behandling
biokjemiske verdier
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
serum DHA nivåer
etter 6 måneders behandling
Cytokines produksjon
Tidsramme: Etter 48 dager
Th2 cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10 produksjon
Etter 48 dager
regulatoriske T -celler (Tregs) produksjon
Tidsramme: Etter 4 dager
Regulerende T -celler (Tregs)
Etter 4 dager
Regulatory Dendritic Cell Markers Production
Tidsramme: Etter 4 dager
Regulerende dendritiske cellemarkører (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
Etter 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere