- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06751810
Ernæringsstatus hos barn med matallergi: Evaluering av et nytt tilskudd (ALLERGYSTOP)
EVALUERING av NYTT TILLEGG om NÆRINGSSTATUS hos BARN med MATALLERGI
Allergiske sykdommer øker globalt. Innen 2025 anslås over halvparten av den europeiske befolkningen å være rammet av en eller annen form for allergi, med de høyeste forekomstene blant spedbarn og små barn. Denne økende prevalensen har også en betydelig økonomisk innvirkning, noe som resulterer i mer enn 100 millioner tapte arbeids- og skoledager hvert år på grunn av allergiske tilstander.
Allergier oppstår fra et sammenbrudd i immuntoleransemekanismer. Nåværende forskning tyder på at utviklingen er påvirket av genetiske, miljømessige og gen-miljø interaksjoner, noe som fører til immunsystem dysfunksjon, delvis mediert av epigenetiske mekanismer. Ulike faktorer har blitt foreslått som bidragsytere til utbruddet av FA. Blant de uforanderlige risikofaktorene er mannlig kjønn, rase/etnisitet (med høyere risiko blant asiatiske og svarte barn sammenlignet med hvite barn), og genetikk (familiære assosiasjoner, HLA og spesifikke gener).
Modifiserbare risikofaktorer spiller også en rolle, med økende bevis som viser at miljøpåvirkninger, som bruk av antibiotika, antiseptiske midler og et fettrikt kosthold med lavt fiberinnhold, påvirker mikrobiomsammensetningen negativt. Ytterligere risikofaktorer som potensielt kan påvirke FA-utbruddet inkluderer atopiske sykdommer (som komorbid atopisk dermatitt), økt hygiene, vitamin D-mangel, redusert inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer og antioksidanter, bruk av syrenøytraliserende midler (som hindrer fordøyelsen av allergener), fedme, og tidspunktet og ruten for mateksponering (økt risiko med forsinket oralt inntak av allergener kombinert med miljøeksponering). Mikrobiomet spiller også en kritisk rolle i disse prosessene.
Foreløpig finnes det ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkjent behandling for FA, og standardtilnærmingen er streng diett unngåelse av de utløsende allergenene. Som et resultat kan den ernæringsmessige belastningen av eliminasjonsdietter være betydelig, noe som fører til risikoer som vekstsvikt, mikronæringsstoffmangel og fôringsutfordringer med langsiktige konsekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- personer med matallergi
Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Stabil klinisk tilstand og fri for symptomer som kan være relatert til matallergi minst fire uker før studieregistrering
- Følge en streng diett for eliminering av kumelk i minst 4 uker før studieregistrering og til studiet er fullført
- Foreldre eller verge samtykker i å ikke registrere spedbarn eller barn i en annen intervensjonell klinisk studie mens de deltar i denne studien
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra minst én forelder (eller juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt)
- Spedbarn eller barns foreldre/LAR er myndig, må ha foreldremyndighet, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villige og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- andre samtidige sykdommer
- Spedbarn eller barns forelder har en annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre spedbarnet eller barnet upassende for å delta i studien.
For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før påmelding.
- Spedbarn og barn mellom 6 og 36 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supplement
Emner tildelt til å motta behandlingen
|
Den ernæringsmessige sammensetningen av kosttilskuddet omfatter: natriumbutyrat, inaktivert Lactobacillus rhamnosus GG Perilla frutescens tørre ekstrakt kvetsetin frukto-oligosakkarider Vitamin D3 omega 3 flerumettede fettsyrer |
|
Placebo komparator: Placebo
Personer som er tildelt placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekstparametere
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
kroppsmasseindeks
|
etter 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biokjemiske verdier
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
serum vitamin D nivåer
|
etter 6 måneders behandling
|
|
biokjemiske verdier
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
serum DHA nivåer
|
etter 6 måneders behandling
|
|
Cytokines produksjon
Tidsramme: Etter 48 dager
|
Th2 cytokiner (IL-4, IL-5, IL-13), IL-10 produksjon
|
Etter 48 dager
|
|
regulatoriske T -celler (Tregs) produksjon
Tidsramme: Etter 4 dager
|
Regulerende T -celler (Tregs)
|
Etter 4 dager
|
|
Regulatory Dendritic Cell Markers Production
Tidsramme: Etter 4 dager
|
Regulerende dendritiske cellemarkører (TGFB1, IFNA2, PTGS2, CSF2)
|
Etter 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .