特定のタスクと同期した経頭蓋磁気刺激 脳卒中患者の上肢運動機能障害に対する介入 (rTMS)
この臨床試験の目的は、脳卒中の亜急性期および慢性期における上肢運動リハビリテーションの強化における個別オンライン反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を調査することです。 また、個別化されたオンライン rTMS 介入法の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 運動トレーニングと同期したrTMSは、運動誘発電位（MEP）を誘発する能力を持つ患者の運動リハビリテーションを改善しますか？
- 運動トレーニングと同期した用量の個別のrTMSは、MEPを誘発する能力のない患者の運動リハビリテーションを改善しますか?
研究者は、予備試験でオンライン rTMS が運動機能障害を軽減するのに効果があるかどうかを確認するために、MEP 患者におけるオンライン rTMS とオフラインおよび偽刺激を比較します。 また、個別化オンライン rTMS を個別化されていないオンライン rTMS および MEP のない患者を対象とした偽のオンライン rTMS と比較し、ランダム化二重盲検対照試験で個別化オンライン rTMS が運動機能障害を軽減する効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 各人のMEP状態に応じて1つのグループにランダムに割り当てられます。
- rTMS 治療を 10 日間、週に 5 日間勤務し、合計 2 週間受けます。
- 治療全体の前後に磁気共鳴画像法 (MRI) と脳波 (EEG) の評価を受けます。
- 治療の前日、治療の 1 日、1 か月、および 3 か月後に体重計と MEP 評価を実施します。
調査の概要
詳細な説明
予備実験では、患者はオンライン、オフライン、偽のグループの 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 患者が MEP を誘発できた場合、TMS の強度は 80% RMT になります。そうでない場合、TMS の強度は TMS 出力の 70% ～ 80% になります。
RCTでは、MEPのない患者は、個別化グループ、非個別化グループ、および偽グループの3つのグループにランダムに割り当てられました。 患者は 2 週間にわたって刺激を受け、毎日 4 セッションのタスクが実行されました。 患者は 2 週間 (10 日間) の刺激プロトコルを受け、毎日 40 のタスクが実行されます。 これには、10 個のベースライン タスク測定の 1 セッションと、10 個の運動タスクと同期した 5 Hz rTMS の 3 セッションが含まれます。 rTMSは同運動皮質に適用され、TMS出力の70〜80％の強度で1日あたり約750パルス、合計7,500パルスを送達します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai、Songjiang、中国
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai、Yangpu、中国
- Changhai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、神経学的検査、CT または MRI スキャンによって最初に脳卒中と診断されます。
- バイタルサインは安定していますが、ある程度の上肢の運動機能障害があります。
- 年齢は18歳から80歳くらいです。
- 認知能力には大きな影響はなく、MMSE スコアが 20 点以上であれば、患者はさまざまな検査や評価に協力できます。
- 重篤な合併症（肺炎、心不全、尿路感染症、栄養失調など）はありません。
- 病歴上、TMS の禁忌となる病理学的状態はありません (たとえば、脳内に動脈瘤クリップなどの金属が挿入されている患者、心臓ペースメーカーを装着している患者、妊娠中の女性、またはてんかん発作の病歴のある患者)。
- 患者または保護者は、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
除外基準:
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の疾患および悪性腫瘍の患者。
- 失語症、重度の認知障害、または精神疾患の病歴のある方。
- 先月にてんかん発作の病歴がある患者、または最近抗てんかん薬を服用している患者。
- 重度の視覚障害または聴覚障害があり、正常にコミュニケーションができない方。
- 金属インプラント、ペースメーカー、頭蓋骨欠損、またはTMSを受けるのを妨げるその他の疾患がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンライン刺激
5 Hz RTMは、患者が運動課題を実行しているときに、罹患した半球の一次運動皮質に適用されます。
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5 Hz RTMは、患者が運動課題を実行しているときに、罹患した半球の一次運動皮質に適用されます。
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アクティブコンパレータ：オフライン刺激
5 Hz RTMSが影響を受ける半球の一次運動皮質に適用された後、患者は運動課題を実行します。
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5 Hz RTMSが影響を受ける半球の一次運動皮質に適用された後、患者は運動課題を実行します。
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偽コンパレータ：偽刺激
患者が運動課題を実行しているとき、偽のRTMSは、罹患した半球の一次運動皮質に適用されます。
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患者が運動課題を実行しているとき、偽のRTMSは、罹患した半球の一次運動皮質に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
時間枠：Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインタスクの平均完了時間
時間枠：介入前 (0 週目)。介入中期（第 1 週）。介入後（2週目）
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ベースラインタスクの平均完了時間は、各介入の前に患者がベースライン運動タスクを完了するのに要した時間 (秒) を指します。
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介入前 (0 週目)。介入中期（第 1 週）。介入後（2週目）
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Mean Change in ARAT score from Baseline
時間枠：Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
時間枠：Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
時間枠：Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
時間枠：Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
時間枠：Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
時間枠：Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
時間枠：Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022361
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
認定専門研究者とは、所属機関からデータアクセス許可を得た神経科学研究に従事する研究者、および本研究と協力関係にありデータ機密保持契約を締結している他の医療機関の臨床医師を含みますが、これらに限定されません。
過去の病歴や治療過程の記録など、参加者の詳細な臨床病歴にアクセスできます。神経機能評価スケールデータ。研究中に収集された脳磁気共鳴画像法（MRI）結果などの画像データも含まれます。 ただし、参加者の氏名、ID番号、連絡先などのプライバシーに関わる機密情報は厳重に匿名化され、外部に知られることはありません。
電子メールで責任著者または第一著者に連絡できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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