- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06752499
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zsynchronizowana z określonymi zadaniami Interwencja w przypadku dysfunkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu (rTMS)
Celem tych badań klinicznych jest zbadanie skuteczności zindywidualizowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) online we wspomaganiu rehabilitacji motorycznej kończyn górnych w podostrej i przewlekłej fazie udaru. Pozna także bezpieczeństwo zindywidualizowanych metod interwencji rTMS online. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rTMS zsynchronizowany z treningiem motorycznym poprawia rehabilitację ruchową u pacjentów ze zdolnością do indukowania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)?
- Dawkowanie zindywidualizowanego rTMS zsynchronizowanego z treningiem motorycznym poprawia rehabilitację ruchową u pacjentów bez możliwości indukcji MEP?
Naukowcy porównają rTMS online z stymulacją offline i pozorowaną u pacjentów posłów do Parlamentu Europejskiego, aby we wstępnych badaniach sprawdzić, czy rTMS online działa w celu łagodzenia dysfunkcji motorycznych. Porównaj także zindywidualizowany rTMS online z niezindywidualizowanym rTMS online i pozorowanym u pacjentów bez posłów do Parlamentu Europejskiego, aby sprawdzić, czy zindywidualizowany rTMS online działa w celu łagodzenia dysfunkcji motorycznych w randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych badaniach.
Uczestnicy będą:
- przydzielono losowo do jednej grupy zgodnie ze stanem MEP każdej osoby;
- otrzymywać leczenie rTMS przez 10 dni, 5 dni roboczych w tygodniu, łącznie przez dwa tygodnie;
- otrzymać ocenę rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalogramu (EEG) przed i po całym leczeniu;
- przeprowadzić skale i ocenę MEP na dzień przed zabiegiem, a także jeden dzień, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wstępnym eksperymencie pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: online, offline i pozorowanych. jeśli pacjenci byliby w stanie wywołać MEP, intensywność TMS wyniesie 80% RMT; jeśli nie, intensywność TMS będzie wynosić 70% ~ 80% mocy wyjściowej TMS.
W RCT pacjenci bez posłów do PE zostali losowo przydzieleni do trzech grup: zindywidualizowanej, niezindywidualizowanej i pozorowanej. Pacjenci byli stymulowani przez okres 2 tygodni, codziennie wykonywano 4 sesje zadań. Pacjent zostanie poddany 2-tygodniowemu (10-dniowemu) protokołowi stymulacji, w ramach którego codziennie będzie wykonywanych czterdzieści zadań. Obejmuje to jedną sesję pomiaru 10 zadań podstawowych i trzy sesje rTMS 5 Hz zsynchronizowane z 10 zadaniami motorycznymi. rTMS zostanie zastosowany do kory ruchowej ipsilesionalnej, dostarczając około 750 impulsów dziennie, łącznie 7500 impulsów, przy intensywności 70–80% mocy wyjściowej TMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Chiny
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Chiny
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta diagnozuje się najpierw udar mózgu na podstawie badania neurologicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Parametry życiowe są stabilne i występuje pewien stopień dysfunkcji motorycznej kończyny górnej.
- Wiek to od 18 do 80 lat.
- Zdolności poznawcze nie ulegają istotnym zmianom, pacjent może współpracować z różnymi badaniami i ocenami, uzyskując wynik MMSE ≥ 20 punktów.
- Nie występują żadne poważne powikłania (takie jak zapalenie płuc, niewydolność serca, infekcja dróg moczowych czy niedożywienie).
- W historii choroby nie ma stanu patologicznego stanowiącego przeciwwskazanie do TMS (na przykład pacjenci z metalem w mózgu, np. zaciski na tętniak, pacjenci z rozrusznikiem serca, kobiety w ciąży lub osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie).
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek i nowotworami złośliwymi;
- Osoby z afazją w przeszłości, poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi;
- Pacjenci, u których w ostatnim miesiącu występowały napady padaczkowe lub którzy ostatnio przyjmowali leki przeciwpadaczkowe;
- Osoby z poważnymi wadami wzroku lub słuchu, niezdolne do normalnej komunikacji;
- Osoby z metalowymi implantami, rozrusznikami serca, wadami czaszki lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi im poddanie się TMS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja online
RTMS 5 Hz jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
RTMS 5 Hz jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja offline
Po nałożeniu 5 Hz RTMS do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
Po nałożeniu 5 Hz RTMS do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
FAM RTMS jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
FAM RTMS jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas ukończenia zadań podstawowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0); Środek interwencji (tydzień 1); Po interwencji (tydzień 2)
|
Średni czas ukończenia podstawowych zadań motorycznych odnosi się do czasu (w sekundach) potrzebnego pacjentowi na ukończenie podstawowego zadania motorycznego przed każdą interwencją.
|
Przed interwencją (tydzień 0); Środek interwencji (tydzień 1); Po interwencji (tydzień 2)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Autoryzowani profesjonalni badacze, w tym między innymi badacze zaangażowani w badania z zakresu neurologii, którzy uzyskali pozwolenie na dostęp do danych od swoich instytucji stowarzyszonych, oraz lekarze kliniczni z innych instytucji medycznych, którzy współpracują przy tym badaniu i podpisali umowy o poufności danych.
Mają dostęp do szczegółowej historii medycznej uczestników, w tym historii chorób i zapisów procesu leczenia; dane ze skali oceny funkcji neurologicznych; a także dane obrazowe zebrane podczas badania, takie jak wyniki rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). Jednakże wrażliwe informacje związane z prywatnością uczestników, takie jak imiona i nazwiska, numery identyfikacyjne i dane kontaktowe, będą ściśle anonimowe, aby zapewnić, że nie będzie można uzyskać takich informacji.
Mogą skontaktować się z autorem korespondującym lub pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Stymulacja online
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończonyDepresja | Wypalić się | Zespołu stresu pourazowego | Stres psychiczny | Zaburzenia lękowe i objawySingapur
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony