Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna zsynchronizowana z określonymi zadaniami Interwencja w przypadku dysfunkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu (rTMS)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qing Xie, PhD, Ruijin Hospital

Celem tych badań klinicznych jest zbadanie skuteczności zindywidualizowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) online we wspomaganiu rehabilitacji motorycznej kończyn górnych w podostrej i przewlekłej fazie udaru. Pozna także bezpieczeństwo zindywidualizowanych metod interwencji rTMS online. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy rTMS zsynchronizowany z treningiem motorycznym poprawia rehabilitację ruchową u pacjentów ze zdolnością do indukowania motorycznych potencjałów wywołanych (MEP)?
  2. Dawkowanie zindywidualizowanego rTMS zsynchronizowanego z treningiem motorycznym poprawia rehabilitację ruchową u pacjentów bez możliwości indukcji MEP?

Naukowcy porównają rTMS online z stymulacją offline i pozorowaną u pacjentów posłów do Parlamentu Europejskiego, aby we wstępnych badaniach sprawdzić, czy rTMS online działa w celu łagodzenia dysfunkcji motorycznych. Porównaj także zindywidualizowany rTMS online z niezindywidualizowanym rTMS online i pozorowanym u pacjentów bez posłów do Parlamentu Europejskiego, aby sprawdzić, czy zindywidualizowany rTMS online działa w celu łagodzenia dysfunkcji motorycznych w randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych badaniach.

Uczestnicy będą:

  1. przydzielono losowo do jednej grupy zgodnie ze stanem MEP każdej osoby;
  2. otrzymywać leczenie rTMS przez 10 dni, 5 dni roboczych w tygodniu, łącznie przez dwa tygodnie;
  3. otrzymać ocenę rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalogramu (EEG) przed i po całym leczeniu;
  4. przeprowadzić skale i ocenę MEP na dzień przed zabiegiem, a także jeden dzień, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

We wstępnym eksperymencie pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech grup: online, offline i pozorowanych. jeśli pacjenci byliby w stanie wywołać MEP, intensywność TMS wyniesie 80% RMT; jeśli nie, intensywność TMS będzie wynosić 70% ~ 80% mocy wyjściowej TMS.

W RCT pacjenci bez posłów do PE zostali losowo przydzieleni do trzech grup: zindywidualizowanej, niezindywidualizowanej i pozorowanej. Pacjenci byli stymulowani przez okres 2 tygodni, codziennie wykonywano 4 sesje zadań. Pacjent zostanie poddany 2-tygodniowemu (10-dniowemu) protokołowi stymulacji, w ramach którego codziennie będzie wykonywanych czterdzieści zadań. Obejmuje to jedną sesję pomiaru 10 zadań podstawowych i trzy sesje rTMS 5 Hz zsynchronizowane z 10 zadaniami motorycznymi. rTMS zostanie zastosowany do kory ruchowej ipsilesionalnej, dostarczając około 750 impulsów dziennie, łącznie 7500 impulsów, przy intensywności 70–80% mocy wyjściowej TMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Chiny
        • Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Chiny
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjenta diagnozuje się najpierw udar mózgu na podstawie badania neurologicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  2. Parametry życiowe są stabilne i występuje pewien stopień dysfunkcji motorycznej kończyny górnej.
  3. Wiek to od 18 do 80 lat.
  4. Zdolności poznawcze nie ulegają istotnym zmianom, pacjent może współpracować z różnymi badaniami i ocenami, uzyskując wynik MMSE ≥ 20 punktów.
  5. Nie występują żadne poważne powikłania (takie jak zapalenie płuc, niewydolność serca, infekcja dróg moczowych czy niedożywienie).
  6. W historii choroby nie ma stanu patologicznego stanowiącego przeciwwskazanie do TMS (na przykład pacjenci z metalem w mózgu, np. zaciski na tętniak, pacjenci z rozrusznikiem serca, kobiety w ciąży lub osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie).
  7. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek i nowotworami złośliwymi;
  2. Osoby z afazją w przeszłości, poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami psychicznymi;
  3. Pacjenci, u których w ostatnim miesiącu występowały napady padaczkowe lub którzy ostatnio przyjmowali leki przeciwpadaczkowe;
  4. Osoby z poważnymi wadami wzroku lub słuchu, niezdolne do normalnej komunikacji;
  5. Osoby z metalowymi implantami, rozrusznikami serca, wadami czaszki lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi im poddanie się TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja online
RTMS 5 Hz jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
RTMS 5 Hz jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
Aktywny komparator: Stymulacja offline
Po nałożeniu 5 Hz RTMS do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli pacjenci wykonują zadania motoryczne.
Po nałożeniu 5 Hz RTMS do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli pacjenci wykonują zadania motoryczne.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
FAM RTMS jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.
FAM RTMS jest stosowany do pierwotnej kory ruchowej na dotkniętej półkuli, gdy pacjenci wykonują zadania motoryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change in FM-UE From Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.

The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance).

FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas ukończenia zadań podstawowych
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 0); Środek interwencji (tydzień 1); Po interwencji (tydzień 2)
Średni czas ukończenia podstawowych zadań motorycznych odnosi się do czasu (w sekundach) potrzebnego pacjentowi na ukończenie podstawowego zadania motorycznego przed każdą interwencją.
Przed interwencją (tydzień 0); Środek interwencji (tydzień 1); Po interwencji (tydzień 2)
Mean Change in ARAT score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex.

ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in WMFT score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation.

The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients.

WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in MBI score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL).

MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in PSQI score from Baseline
Ramy czasowe: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval.

The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders.

PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability. Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
MRI changes
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
Adverse events
Ramy czasowe: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy informacje demograficzne i podstawowe dane kliniczne wszystkich uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowani profesjonalni badacze, w tym między innymi badacze zaangażowani w badania z zakresu neurologii, którzy uzyskali pozwolenie na dostęp do danych od swoich instytucji stowarzyszonych, oraz lekarze kliniczni z innych instytucji medycznych, którzy współpracują przy tym badaniu i podpisali umowy o poufności danych.

Mają dostęp do szczegółowej historii medycznej uczestników, w tym historii chorób i zapisów procesu leczenia; dane ze skali oceny funkcji neurologicznych; a także dane obrazowe zebrane podczas badania, takie jak wyniki rezonansu magnetycznego mózgu (MRI). Jednakże wrażliwe informacje związane z prywatnością uczestników, takie jak imiona i nazwiska, numery identyfikacyjne i dane kontaktowe, będą ściśle anonimowe, aby zapewnić, że nie będzie można uzyskać takich informacji.

Mogą skontaktować się z autorem korespondującym lub pierwszym autorem za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja online

Subskrybuj