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Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata con compiti specifici Intervento sulla disfunzione motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus (rTMS)

29 aprile 2026 aggiornato da: Qing Xie, PhD, Ruijin Hospital

Stimolazione magnetica transcranica sincronizzata con compiti specifici Intervento sulla disfunzione motoria degli arti superiori in pazienti con ictus

L'obiettivo di questi studi clinici è quello di studiare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva online individualizzata (rTMS) nel migliorare la riabilitazione motoria dell'arto superiore durante la fase subacuta e cronica dell'ictus. Imparerà inoltre la sicurezza dei metodi di intervento rTMS online personalizzati. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. La rTMS sincronizzata con l'allenamento motorio migliora la riabilitazione motoria nei pazienti con la capacità di indurre potenziali evocati motori (MEP)?
  2. La rTMS personalizzata con dosaggio sincronizzato con l'allenamento motorio migliora la riabilitazione motoria nei pazienti senza la capacità di indurre i MEP?

I ricercatori confronteranno la rTMS online con la stimolazione offline e simulata in pazienti con MEP per vedere se la rTMS online funziona per alleviare la disfunzione motoria negli studi preliminari. E confrontare la rTMS online individualizzata con la rTMS online non individualizzata e la simulazione in pazienti senza deputati per vedere se la rTMS online individualizzata funziona per alleviare la disfunzione motoria in studi randomizzati, in doppio cieco e controllati.

I partecipanti:

  1. randomizzato in un gruppo in base alla condizione MEP di ciascuna persona;
  2. ricevere un trattamento rTMS per 10 giorni, con 5 giorni lavorativi a settimana per un totale di due settimane;
  3. ricevere valutazioni di risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo l'intero trattamento;
  4. condurre scale e valutazioni MEP un giorno prima del trattamento, nonché un giorno, un mese e tre mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'esperimento preliminare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppi online, offline e fittizi. se i pazienti fossero in grado di indurre MEP, l'intensità della TMS sarà dell'80% RMT; in caso contrario, l'intensità del TMS sarà pari al 70%~80% dell'output del TMS.

Nello studio randomizzato, i pazienti senza deputati sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppi individualizzati, non individualizzati e sham. I pazienti sono stati stimolati per un periodo di 2 settimane, sono state eseguite 4 sessioni di compiti ogni giorno. Il paziente sarà sottoposto a un protocollo di stimolazione di 2 settimane (10 giorni), con quaranta attività eseguite quotidianamente. Ciò include una sessione di misurazione di 10 attività di base e tre sessioni di rTMS a 5 Hz sincronizzate con 10 attività motorie. La rTMS verrà applicata alla corteccia motoria ipsilesionale, erogando circa 750 impulsi al giorno, per un totale di 7.500 impulsi, con un'intensità pari al 70~80% dell'output TMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Cina
        • Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Al paziente viene prima diagnosticato un ictus attraverso un esame neurologico, una TAC o una risonanza magnetica.
  2. I segni vitali sono stabili ed è presente un certo grado di disfunzione motoria degli arti superiori.
  3. L'età è compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  4. La capacità cognitiva non è significativamente compromessa e il paziente può collaborare a vari esami e valutazioni, con un punteggio MMSE ≥ 20 punti.
  5. Non ci sono complicazioni gravi (come polmonite, insufficienza cardiaca, infezione del tratto urinario o malnutrizione).
  6. Non esiste alcuna condizione patologica che costituisca una controindicazione per la TMS nell'anamnesi medica (ad esempio, pazienti con metalli nel cervello, come clip per aneurisma, pazienti con pacemaker cardiaco, donne incinte o pazienti con una storia di crisi epilettiche).
  7. Il paziente o il tutore si impegna a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali e tumori maligni;
  2. Quelli con una storia di afasia, grave deterioramento cognitivo o malattia mentale;
  3. Pazienti che hanno avuto una storia di attacchi epilettici nell'ultimo mese o che stanno assumendo recentemente farmaci antiepilettici;
  4. Quelli con gravi disabilità visive o uditive, incapaci di comunicare normalmente;
  5. Persone con protesi metalliche, pacemaker, difetti del cranio o altre condizioni che impediscono loro di sottoporsi a TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione online
5 Hz RTMS viene applicato alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato quando i pazienti eseguono attività motorie.
5 Hz RTMS viene applicato alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato quando i pazienti eseguono attività motorie.
Comparatore attivo: Stimolazione offline
Dopo aver applicato 5 Hz RTMS alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato, i pazienti svolgono attività motorie.
Dopo aver applicato 5 Hz RTMS alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato, i pazienti svolgono attività motorie.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
RTMS sham viene applicato alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato quando i pazienti svolgono attività motorie.
RTMS sham viene applicato alla corteccia motoria primaria sull'emisfero interessato quando i pazienti svolgono attività motorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in FM-UE From Baseline
Lasso di tempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.

The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance).

FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo medio di completamento delle attività di base
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (settimana 0); Metà dell'intervento (settimana 1); Dopo l'intervento (settimana 2)
Il tempo medio di completamento delle attività di base si riferisce al tempo (secondi) impiegato dal paziente per completare l'attività motoria di base prima di ciascun intervento.
Prima dell'intervento (settimana 0); Metà dell'intervento (settimana 1); Dopo l'intervento (settimana 2)
Mean Change in ARAT score from Baseline
Lasso di tempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex.

ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in WMFT score from Baseline
Lasso di tempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation.

The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients.

WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in MBI score from Baseline
Lasso di tempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL).

MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in PSQI score from Baseline
Lasso di tempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval.

The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders.

PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Lasso di tempo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability. Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
MRI changes
Lasso di tempo: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
Adverse events
Lasso di tempo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo le informazioni demografiche e i dati clinici di base di tutti i partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori professionisti autorizzati, inclusi ma non limitati a ricercatori impegnati nella ricerca sulle neuroscienze che hanno ottenuto il permesso di accesso ai dati dalle loro istituzioni affiliate e medici clinici di altre istituzioni mediche che hanno un rapporto di cooperazione con questo studio e hanno firmato accordi di riservatezza dei dati.

Possono accedere alle storie mediche cliniche dettagliate dei partecipanti, comprese le storie di malattie passate e i registri dei processi di trattamento; dati su scala di valutazione della funzione neurologica; così come i dati di imaging raccolti durante lo studio, come i risultati della risonanza magnetica cerebrale (MRI). Tuttavia, le informazioni sensibili relative alla privacy dei partecipanti, come nomi, numeri identificativi e informazioni di contatto, saranno rigorosamente anonimizzate per garantire che tali informazioni non possano essere ottenute.

Possono contattare l'autore corrispondente o il primo autore via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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