- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752499
Transcraniële magnetische stimulatie gesynchroniseerd met specifieke taken Interventie bij motorische disfunctie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte (rTMS)
Het doel van deze klinische onderzoeken is het onderzoeken van de effectiviteit van geïndividualiseerde online repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij het verbeteren van de motorische revalidatie van de bovenste ledematen tijdens de subacute en chronische fase van een beroerte. Er wordt ook geleerd over de veiligheid van geïndividualiseerde online rTMS-interventiemethoden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert rTMS, gesynchroniseerd met motorische training, de motorische revalidatie bij patiënten met het vermogen om motorische evoked potentials (MEP’s) te induceren?
- Dosis geïndividualiseerde rTMS, gesynchroniseerd met motorische training, de motorische revalidatie verbeteren bij patiënten zonder de mogelijkheid om EP-leden te induceren?
Onderzoekers zullen online rTMS vergelijken met offline en schijnstimulatie bij patiënten met EP-leden om te zien of online rTMS werkt om motorische disfunctie te verlichten in voorlopige onderzoeken. En vergelijk geïndividualiseerde online rTMS met niet-geïndividualiseerde online rTMS en schijnvertoning bij patiënten zonder EP-leden om te zien of geïndividualiseerde online rTMS werkt om motorische disfunctie te verlichten in gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde onderzoeken.
Deelnemers zullen:
- gerandomiseerd in één groep, afhankelijk van de MEP-toestand van elke persoon;
- een rTMS-behandeling krijgen gedurende 10 dagen, met 5 werkdagen per week, in totaal twee weken;
- ontvang magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en elektro-encefalogram (EEG) evaluaties voor en na de gehele behandeling;
- voer weegschalen en MEP-beoordeling uit één dag vóór de behandeling, evenals één dag, één maand en drie maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een voorlopig experiment werden patiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen: online, offline en schijngroepen. als patiënten EP-leden zouden kunnen induceren, zal de intensiteit van TMS 80% RMT zijn; zo niet, dan zal de inensiteit van TMS 70% ~ 80% van de TMS-output bedragen.
In RCT werden patiënten zonder EP-leden willekeurig toegewezen aan drie groepen: geïndividualiseerde, niet-geïndividualiseerde en schijngroepen. Patiënten werden gedurende een periode van twee weken gestimuleerd, waarbij elke dag vier taaksessies werden uitgevoerd. De patiënt zal een stimulatieprotocol van twee weken (10 dagen) ondergaan, waarbij dagelijks veertig taken worden uitgevoerd. Dit omvat één sessie van 10 meting van basistaken en drie sessies van 5 Hz rTMS gesynchroniseerd met 10 motortaken. rTMS zal worden toegepast op de ipsilesionale motorcortex, waarbij ongeveer 750 pulsen per dag worden afgegeven, voor een totaal van 7.500 pulsen, met een intensiteit van 70 ~ 80% van de TMS-output.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, China
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, China
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt eerst gediagnosticeerd met een beroerte door middel van neurologisch onderzoek, CT- of MRI-scan.
- De vitale functies zijn stabiel en er is een zekere mate van motorische disfunctie van de bovenste ledematen.
- De leeftijd ligt tussen de 18 en 80 jaar.
- Het cognitieve vermogen wordt niet significant beïnvloed en de patiënt kan meewerken aan diverse onderzoeken en assessments, met een MMSE-score ≥ 20 punten.
- Er zijn geen ernstige complicaties (zoals longontsteking, hartfalen, urineweginfectie of ondervoeding).
- Er is geen pathologische aandoening die een contra-indicatie voor TMS vormt in de medische geschiedenis (bijvoorbeeld patiënten met metaal in de hersenen, zoals aneurysmaclips, patiënten met een pacemaker, zwangere vrouwen of patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen).
- De patiënt of voogd stemt ermee in het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nierziekten en kwaadaardige tumoren;
- Degenen met een voorgeschiedenis van afasie, ernstige cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen;
- Patiënten die de afgelopen maand een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben gehad of die recentelijk anti-epileptica hebben gebruikt;
- Mensen met ernstige visuele of auditieve beperkingen, die niet normaal kunnen communiceren;
- Mensen met metalen implantaten, pacemakers, schedelafwijkingen of andere aandoeningen waardoor ze geen TMS kunnen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online stimulatie
5 Hz RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het aangetaste halfrond wanneer de patiënten motortaken uitvoeren.
|
5 Hz RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het aangetaste halfrond wanneer de patiënten motortaken uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Offline stimulatie
Nadat 5 Hz RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het aangetaste halfrond, voeren de patiënten motortaken uit.
|
Nadat 5 Hz RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het aangetaste halfrond, voeren de patiënten motortaken uit.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het getroffen halfrond wanneer de patiënten motortaken uitvoeren.
|
Sham RTMS wordt toegepast op de primaire motorische cortex op het getroffen halfrond wanneer de patiënten motortaken uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Tijdsspanne: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde voltooiingstijd voor basislijntaken
Tijdsspanne: Vóór interventie (week 0); Midden van de interventie (week 1); Na interventie (week 2)
|
De gemiddelde voltooiingstijd voor basistaken heeft betrekking op de tijd (seconden) die de patiënt nodig heeft om de basismotortaak vóór elke interventie te voltooien.
|
Vóór interventie (week 0); Midden van de interventie (week 1); Na interventie (week 2)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Tijdsspanne: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Tijdsspanne: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Tijdsspanne: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Tijdsspanne: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Tijdsspanne: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Tijdsspanne: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Tijdsspanne: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Geautoriseerde professionele onderzoekers, inclusief maar niet beperkt tot onderzoekers die betrokken zijn bij neurowetenschappelijk onderzoek en die toestemming hebben gekregen voor toegang tot gegevens van hun aangesloten instellingen, en klinische artsen van andere medische instellingen die een samenwerkingsrelatie hebben met dit onderzoek en overeenkomsten hebben ondertekend over de vertrouwelijkheid van gegevens.
Ze hebben toegang tot de gedetailleerde klinische medische geschiedenis van de deelnemers, inclusief ziektegeschiedenissen uit het verleden en dossiers over het behandelingsproces; gegevens op neurologische functiebeoordelingsschaal; evenals beeldgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zoals resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. Gevoelige informatie met betrekking tot de privacy van deelnemers, zoals namen, ID-nummers en contactgegevens, wordt echter strikt geanonimiseerd om ervoor te zorgen dat dergelijke informatie niet kan worden verkregen.
Zij kunnen via e-mail contact opnemen met de corresponderende auteur of de eerste auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .