Transkraniell magnetisk stimulering synkronisert med spesifikke oppgaver intervensjon på motorisk dysfunksjon i øvre lemmer hos slagpasienter (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering synkronisert med spesifikke oppgaver Intervetnion på motorisk dysfunksjon i øvre lemmer hos slagpasienter
Målet med disse kliniske studiene er å undersøke effektiviteten av individualisert online repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å forbedre motorisk rehabilitering av øvre lemmer under den subakutte og kroniske fasen av hjerneslag. Den vil også lære om sikkerheten til individualiserte online rTMS-intervensjonsmetoder. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer rTMS synkronisert med motorisk trening motorisk rehabilitering hos pasienter med evnen til å indusere motorisk fremkalte potensialer (MEPs)?
- Dose individualisert rTMS synkronisert med motorisk trening forbedre motorisk rehabilitering hos pasienter uten evne til å indusere MEP'er?
Forskere vil sammenligne online rTMS med offline og falsk stimulering hos pasienter med MEP-er for å se om online rTMS virker for å lindre motorisk dysfunksjon i foreløpige forsøk. Og sammenlign individualisert online rTMS med ikke-individualisert online rTMS og sham hos pasienter uten MEPs for å se om individualisert online rTMS fungerer for å lindre motorisk dysfunksjon i randomiserte, dobbeltblindede og kontrollerte studier.
Deltakerne vil:
- randomisert til én gruppe i henhold til MEP-tilstanden til hver person;
- motta rTMS-behandling i 10 dager, med 5 arbeidsdager per uke i totalt to uker;
- motta magnetisk resonanstomografi (MRI) og elektroencefalogram (EEG) evalueringer før og etter hele behandlingen;
- gjennomføre skalaer og MEP-vurdering én dag før behandlingen, samt én dag, én måned og tre måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et foreløpig eksperiment ble pasientene tilfeldig tildelt tre grupper: online, offline og falske grupper. hvis pasienter var i stand til å indusere MEP-er, vil intensiteten av TMS være 80 % RMT; hvis ikke, vil intensiteten til TMS være 70%~80% av TMS-utgangen.
I RCT ble pasienter uten MEP-er tilfeldig tildelt tre grupper: individualiserte, ikke-individualiserte og falske grupper. Pasientene ble stimulert over en periode på 2 uker, 4 økter med oppgaver ble utført hver dag. Pasienten vil gjennomgå en 2-ukers (10-dagers) stimuleringsprotokoll, med førti oppgaver utført daglig. Dette inkluderer én økt med 10 grunnoppgavemålinger og tre økter med 5 Hz rTMS synkronisert med 10 motoroppgaver. rTMS vil bli brukt på den ipsilesionale motoriske cortex, og leverer omtrent 750 pulser per dag, for totalt 7500 pulser, med en intensitet på 70~80% av TMS-utgang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Kina
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten får først diagnosen hjerneslag gjennom nevrologisk undersøkelse, CT- eller MR-skanning.
- Vitale tegn er stabile og det er en viss grad av motorisk dysfunksjon i øvre lemmer.
- Alderen er mellom 18 og 80 år.
- Den kognitive evnen påvirkes ikke nevneverdig og pasienten kan samarbeide med ulike undersøkelser og vurderinger, med MMSE-score ≥ 20 poeng.
- Det er ingen alvorlige komplikasjoner (som lungebetennelse, hjertesvikt, urinveisinfeksjon eller underernæring).
- Det er ingen patologisk tilstand som er en kontraindikasjon for TMS i sykehistorien (for eksempel pasienter med metall i hjernen, som aneurismeklips, pasienter med pacemaker, gravide eller de som tidligere har hatt epileptiske anfall).
- Pasienten eller foresatte samtykker i å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdommer og ondartede svulster;
- De med en historie med afasi, alvorlig kognitiv svikt eller psykisk sykdom;
- Pasienter som har hatt en historie med epileptiske anfall den siste måneden eller tar antiepileptika nylig;
- De med alvorlige syns- eller hørselshemninger, ute av stand til å kommunisere normalt;
- Personer med metallimplantater, pacemakere, hodeskallefeil eller andre forhold som hindrer dem i å gjennomgå TMS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online stimulering
5 Hz RTMS brukes på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver.
|
5 Hz RTMS brukes på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver.
|
|
Aktiv komparator: Frakoblet stimulering
Etter at 5 Hz RTMS blir brukt på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule, utfører pasientene motoriske oppgaver.
|
Etter at 5 Hz RTMS blir brukt på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule, utfører pasientene motoriske oppgaver.
|
|
Sham-komparator: Skamstimulering
Sham RTMS brukes på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver.
|
Sham RTMS brukes på den primære motoriske cortex på den berørte halvkule når pasientene utfører motoriske oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gjennomføringstid for grunnleggende oppgaver
Tidsramme: Før intervensjon (uke 0); Midt i intervensjonen (uke 1); Etter intervensjon (uke 2)
|
Gjennomsnittlig fullføringstid for grunnlinjeoppgaver refererer til tiden (sekunder) det tar pasienten å fullføre grunnlinjemotoroppgaven før hver intervensjon.
|
Før intervensjon (uke 0); Midt i intervensjonen (uke 1); Etter intervensjon (uke 2)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Tidsramme: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Tidsramme: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Tidsramme: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Autoriserte profesjonelle forskere, inkludert, men ikke begrenset til, forskere som er engasjert i nevrovitenskapelig forskning som har innhentet tillatelse til datatilgang fra sine tilknyttede institusjoner, og kliniske leger fra andre medisinske institusjoner som har et samarbeidsforhold med denne studien og har signert avtaler om datakonfidensialitet.
De kan få tilgang til den detaljerte kliniske medisinske historien til deltakerne, inkludert tidligere sykdomshistorier og behandlingsprosesser; nevrologisk funksjon vurdering skala data; samt bildedata samlet inn under studien, for eksempel hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) resultater. Sensitiv informasjon knyttet til deltakernes personvern, som navn, ID-nummer og kontaktinformasjon, vil imidlertid bli strengt anonymisert for å sikre at slik informasjon ikke kan innhentes.
De kan kontakte den tilsvarende forfatteren eller den første forfatteren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .