Stimulation magnétique transcrânienne synchronisée avec des tâches spécifiques Intervention sur le dysfonctionnement moteur des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC (rTMS)
Le but de ces essais cliniques est d'étudier l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) en ligne pour améliorer la rééducation motrice des membres supérieurs pendant la phase subaiguë et chronique de l'AVC. Il en apprendra également sur la sécurité des méthodes d'intervention individualisées en ligne rTMS. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La SMTr synchronisée avec l'entraînement moteur améliore-t-elle la rééducation motrice chez les patients ayant la capacité d'induire des potentiels évoqués moteurs (MEP) ？
- La dose individualisée de SMTr synchronisée avec l'entraînement moteur améliore la rééducation motrice chez les patients sans possibilité d'induire des MEP ?
Les chercheurs compareront la rTMS en ligne à la stimulation hors ligne et simulée chez les patients atteints de députés européens pour voir si la rTMS en ligne fonctionne pour atténuer le dysfonctionnement moteur dans les essais préliminaires. Et comparez la SMTr en ligne individualisée à la SMTr en ligne non individualisée et le traitement simulé chez les patients sans députés européens pour voir si la SMTr en ligne individualisée agit pour atténuer le dysfonctionnement moteur dans des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés.
Les participants :
- randomisé dans un groupe en fonction de la condition MEP de chaque personne ;
- recevoir un traitement rTMS pendant 10 jours, à raison de 5 jours ouvrables par semaine pour un total de deux semaines ;
- recevoir des évaluations d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'électroencéphalogramme (EEG) avant et après l'ensemble du traitement ;
- effectuer des échelles et une évaluation MEP un jour avant le traitement, ainsi qu'un jour, un mois et trois mois après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une expérience préliminaire, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes : en ligne, hors ligne et groupes fictifs. si les patients étaient capables d'induire des députés, l'intensité du TMS sera de 80 % du RMT ; sinon, l'intensité du TMS sera de 70 % à 80 % de la sortie du TMS.
Dans l'ECR, les patients sans MEP ont été répartis au hasard en trois groupes : groupes individualisés, non individualisés et fictifs. Les patients ont été stimulés sur une période de 2 semaines, 4 séances de tâches ont été effectuées quotidiennement. Le patient subira un protocole de stimulation de 2 semaines (10 jours), avec quarante tâches effectuées quotidiennement. Cela comprend une session de mesure de 10 tâches de base et trois sessions de rTMS 5 Hz synchronisées avec 10 tâches motrices. La rTMS sera appliquée au cortex moteur ipsilésionnel, délivrant environ 750 impulsions par jour, pour un total de 7 500 impulsions, à une intensité de 70 à 80 % de la sortie du TMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, Chine
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Chine
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient reçoit d'abord un diagnostic d'accident vasculaire cérébral par un examen neurologique, une tomodensitométrie ou une IRM.
- Les signes vitaux sont stables et il existe un certain degré de dysfonctionnement moteur des membres supérieurs.
- L'âge est compris entre 18 et 80 ans.
- Les capacités cognitives ne sont pas significativement affectées et le patient peut coopérer à divers examens et évaluations, avec un score MMSE ≥ 20 points.
- Il n’y a pas de complications graves (telles qu’une pneumonie, une insuffisance cardiaque, une infection des voies urinaires ou une malnutrition).
- Il n'existe aucun état pathologique contre-indiquant le TMS dans les antécédents médicaux (par exemple, les patients ayant du métal dans le cerveau, comme des clips d'anévrisme, les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, les femmes enceintes ou ceux ayant des antécédents de crises d'épilepsie).
- Le patient ou son tuteur s'engage à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies graves du cœur, des poumons, du foie, des reins et de tumeurs malignes ;
- Ceux qui ont des antécédents d'aphasie, de troubles cognitifs graves ou de maladie mentale ;
- Patients ayant eu des antécédents de crises d'épilepsie au cours du dernier mois ou prenant récemment des médicaments antiépileptiques ;
- Les personnes ayant de graves déficiences visuelles ou auditives, incapables de communiquer normalement ;
- Les personnes portant des implants métalliques, des stimulateurs cardiaques, des anomalies du crâne ou d'autres conditions qui les empêchent de subir un TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation en ligne
5 RTMS Hz est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté lorsque les patients effectuent des tâches motrices.
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5 RTMS Hz est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté lorsque les patients effectuent des tâches motrices.
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Comparateur actif: Stimulation hors ligne
Une fois que 5 RTM Hz est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté, les patients effectuent des tâches motrices.
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Une fois que 5 RTM Hz est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté, les patients effectuent des tâches motrices.
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Comparateur factice: Stimulation fictive
Le SMAT RTMS est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté lorsque les patients effectuent des tâches motrices.
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Le SMAT RTMS est appliqué au cortex moteur primaire sur l'hémisphère affecté lorsque les patients effectuent des tâches motrices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
Délai: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'exécution moyen des tâches de base
Délai: Avant l'intervention (semaine 0); Milieu d'intervention (semaine 1); Après intervention (semaine 2)
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Le temps d'exécution moyen des tâches de base fait référence au temps (en secondes) mis par le patient pour terminer la tâche motrice de base avant chaque intervention.
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Avant l'intervention (semaine 0); Milieu d'intervention (semaine 1); Après intervention (semaine 2)
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Mean Change in ARAT score from Baseline
Délai: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
Délai: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
Délai: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
Délai: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Délai: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
Délai: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
Délai: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs professionnels autorisés, y compris, mais sans s'y limiter, les chercheurs engagés dans la recherche en neurosciences qui ont obtenu l'autorisation d'accès aux données de leurs institutions affiliées, et les médecins cliniciens d'autres institutions médicales qui entretiennent une relation de coopération avec cette étude et ont signé des accords de confidentialité des données.
Ils peuvent accéder aux antécédents médicaux cliniques détaillés des participants, y compris les antécédents de maladies et les dossiers du processus de traitement ; données de l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique ; ainsi que les données d'imagerie collectées au cours de l'étude, telles que les résultats de l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM). Cependant, les informations sensibles liées à la vie privée des participants, telles que les noms, les numéros d'identification et les coordonnées, seront strictement anonymisées pour garantir que ces informations ne puissent pas être obtenues.
Ils peuvent contacter l'auteur correspondant ou le premier auteur par e-mail.
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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