- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752499
Транскраниальная магнитная стимуляция, синхронизированная со специфическими задачами, позволяет устранить двигательную дисфункцию верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт (rTMS)
Транскраниальная магнитная стимуляция, синхронизированная со специфическими задачами, вмешалась в устранение двигательной дисфункции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт
Целью данных клинических испытаний является изучение эффективности индивидуальной повторяющейся онлайн-транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) в улучшении двигательной реабилитации верхних конечностей во время подострой и хронической фазы инсульта. Он также узнает о безопасности индивидуальных методов онлайн-вмешательства rTMS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли рТМС, синхронизированная с двигательной тренировкой, двигательную реабилитацию у пациентов со способностью индуцировать двигательные вызванные потенциалы (МВП)?
- Индивидуальная доза рТМС, синхронизированная с двигательной тренировкой, улучшает двигательную реабилитацию у пациентов, не имеющих возможности индуцировать МВП?
Исследователи будут сравнивать онлайн-ртМС с оффлайн-стимуляцией и имитацией стимуляции у пациентов с МВП, чтобы увидеть, работает ли онлайн-ртМС для облегчения двигательной дисфункции в предварительных исследованиях. И сравните индивидуализированную онлайн-мТМС с неиндивидуализированной онлайн-мТМС и имитацией у пациентов без МВП, чтобы увидеть, работает ли индивидуализированная онлайн-мТМС для облегчения двигательной дисфункции в рандомизированных, двойных слепых и контролируемых исследованиях.
Участники:
- рандомизированы в одну группу в соответствии с состоянием МВП каждого человека;
- получать лечение рТМС в течение 10 дней, по 5 рабочих дней в неделю, в общей сложности две недели;
- пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) и электроэнцефалограмму (ЭЭГ) до и после всего лечения;
- проводить шкалы и оценку МВП за день до лечения, а также через день, один месяц и три месяца после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предварительном эксперименте пациенты были случайным образом разделены на три группы: онлайн, офлайн и фиктивные группы. если пациенты смогли индуцировать МВП, интенсивность ТМС составит 80% РМТ; в противном случае интенсивность TMS будет составлять 70–80% от выходного сигнала TMS.
В РКИ пациенты без МВП были случайным образом разделены на три группы: индивидуализированные, неиндивидуализированные и фиктивные группы. Пациентов стимулировали в течение 2 недель, каждый день выполнялось 4 сеанса заданий. Пациент пройдет двухнедельный (10-дневный) протокол стимуляции, в ходе которого ежедневно будет выполняться сорок заданий. Это включает в себя один сеанс измерения 10 базовых задач и три сеанса рТМС с частотой 5 Гц, синхронизированных с 10 двигательными задачами. рТМС будет применяться к ипсилезионной моторной коре головного мозга, обеспечивая около 750 импульсов в день, всего 7500 импульсов, с интенсивностью 70–80% мощности ТМС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Китай
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Китай
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациента впервые диагностируется инсульт посредством неврологического обследования, КТ или МРТ.
- Жизненно важные показатели стабильны, имеется определенная степень двигательной дисфункции верхних конечностей.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Когнитивные способности существенно не страдают, и пациент может участвовать в различных обследованиях и оценках при счете MMSE ≥ 20 баллов.
- Серьезных осложнений (таких как пневмония, сердечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей или недостаточность питания) нет.
- В анамнезе нет патологического состояния, которое является противопоказанием для ТМС (например, пациенты с металлами в головном мозге, такие как зажимы аневризмы, пациенты с кардиостимулятором, беременные женщины или лица, перенесшие эпилептические припадки в анамнезе).
- Пациент или опекун соглашается подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек и злокачественными опухолями;
- Лица с афазией в анамнезе, тяжелыми когнитивными нарушениями или психическими заболеваниями;
- Пациенты, у которых в прошлом месяце были эпилептические припадки или недавно принимали противоэпилептические препараты;
- Лица с тяжелыми нарушениями зрения или слуха, неспособные нормально общаться;
- Люди с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами, дефектами черепа или другими состояниями, которые не позволяют им пройти ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн -стимуляция
5 Гц RTMS применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, когда пациенты выполняют моторные задачи.
|
5 Гц RTMS применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, когда пациенты выполняют моторные задачи.
|
|
Активный компаратор: Автономный стимуляция
После 5 Гц РТМ применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, пациенты выполняют моторные задачи.
|
После 5 Гц РТМ применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, пациенты выполняют моторные задачи.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция
Sham RTMS применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, когда пациенты выполняют моторные задачи.
|
Sham RTMS применяется к первичной моторной коре на пораженном полушарии, когда пациенты выполняют моторные задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Временное ограничение: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время выполнения базовых задач
Временное ограничение: До вмешательства (0-я неделя); Середина вмешательства (1-я неделя); После вмешательства (2 неделя)
|
Среднее время выполнения базовых задач относится к времени (в секундах), затраченному пациентом на выполнение базового двигательного задания перед каждым вмешательством.
|
До вмешательства (0-я неделя); Середина вмешательства (1-я неделя); После вмешательства (2 неделя)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Временное ограничение: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Временное ограничение: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Временное ограничение: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Временное ограничение: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Временное ограничение: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Временное ограничение: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Уполномоченные профессиональные исследователи, включая, помимо прочего, исследователей, занимающихся нейробиологическими исследованиями, получивших разрешение на доступ к данным от своих дочерних учреждений, а также врачей-клиницистов из других медицинских учреждений, которые имеют отношения сотрудничества с этим исследованием и подписали соглашения о конфиденциальности данных.
Они могут получить доступ к подробной клинической истории болезни участников, включая истории прошлых заболеваний и записи процесса лечения; данные шкалы оценки неврологических функций; а также данные визуализации, собранные во время исследования, такие как результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Однако конфиденциальная информация, касающаяся конфиденциальности участников, такая как имена, идентификационные номера и контактная информация, будет строго анонимизирована, чтобы гарантировать невозможность получения такой информации.
Они могут связаться с соответствующим автором или первым автором по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .