Transkraniell magnetisk stimulering synkroniserad med specifika uppgifter Intervention på övre extremiteters motorisk dysfunktion hos strokepatienter (rTMS)
Transkraniell magnetisk stimulering synkroniserad med specifika uppgifter Intervetnion på motorisk dysfunktion i övre extremiteter hos patienter med stroke
Målet med dessa kliniska prövningar är att undersöka effektiviteten av individualiserad online repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att förbättra motorisk rehabilitering av övre extremiteterna under den subakuta och kroniska fasen av stroke. Den kommer också att lära sig om säkerheten för individualiserade online rTMS-interventionsmetoder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar rTMS synkroniserat med motorisk träning motorisk rehabilitering hos patienter med förmågan att inducera motoriska framkallade potentialer (MEPs)?
- Dos individualiserad rTMS synkroniserad med motorisk träning förbättra motorisk rehabilitering hos patienter utan förmåga att inducera parlamentsledamöter?
Forskare kommer att jämföra online-rTMS med offline- och skenstimulering hos patienter med parlamentsledamöter för att se om online-rTMS fungerar för att lindra motorisk dysfunktion i preliminära försök. Och jämför individualiserat online rTMS med icke-individualiserat online rTMS och sken av patienter utan parlamentsledamöter för att se om individualiserat online rTMS fungerar för att lindra motorisk dysfunktion i randomiserade, dubbelblinda och kontrollerade studier.
Deltagarna kommer att:
- randomiserad till en grupp i enlighet med parlamentsledamöternas tillstånd för varje person;
- få rTMS-behandling i 10 dagar, med 5 arbetsdagar per vecka under totalt två veckor;
- få magnetisk resonanstomografi (MRT) och elektroencefalogram (EEG) utvärderingar före och efter hela behandlingen;
- genomföra skalor och MEP-bedömning en dag före behandlingen, samt en dag, en månad och tre månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det preliminära experimentet tilldelades patienterna slumpmässigt tre grupper: online-, offline- och skengrupper. om patienter kunde inducera ledamöter i Europaparlamentet, kommer intensiteten av TMS att vara 80 % RMT; Om inte, kommer inensiteten för TMS att vara 70% ~ 80% av TMS-utgången.
I RCT tilldelades patienter utan parlamentsledamöter slumpmässigt tre grupper: individualiserade, icke-individualiserade och skengrupper. Patienterna stimulerades under en period på 2 veckor, 4 sessioner med uppgifter utfördes varje dag. Patienten kommer att genomgå ett 2-veckors (10-dagars) stimuleringsprotokoll, med fyrtio uppgifter dagligen. Detta inkluderar en session med 10 baslinjeuppgifter och tre sessioner med 5 Hz rTMS synkroniserade med 10 motoruppgifter. rTMS kommer att appliceras på den ipsilesionala motoriska cortexen och levererar cirka 750 pulser per dag, för totalt 7 500 pulser, med en intensitet på 70~80% av TMS-utgången.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Kina
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten diagnostiseras först med stroke genom neurologisk undersökning, CT- eller MRI-skanning.
- De vitala tecknen är stabila och det finns en viss grad av motorisk dysfunktion i de övre extremiteterna.
- Åldern är mellan 18 och 80 år.
- Den kognitiva förmågan påverkas inte nämnvärt och patienten kan samarbeta med olika undersökningar och bedömningar, med en MMSE-poäng ≥ 20 poäng.
- Det finns inga allvarliga komplikationer (som lunginflammation, hjärtsvikt, urinvägsinfektion eller undernäring).
- Det finns inget patologiskt tillstånd som är en kontraindikation för TMS i anamnesen (till exempel patienter med metall i hjärnan, såsom aneurysmklämmor, patienter med pacemaker, gravida kvinnor eller de som tidigare haft epileptiska anfall).
- Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njursjukdomar och maligna tumörer;
- De med en historia av afasi, grav kognitiv funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom;
- Patienter som har haft epileptiska anfall i anamnesen under den senaste månaden eller som nyligen tar antiepileptika;
- De med grava syn- eller hörselnedsättningar, oförmögna att kommunicera normalt;
- Personer med metallimplantat, pacemakers, skalldefekter eller andra tillstånd som hindrar dem från att genomgå TMS.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online -stimulering
5 Hz RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet när patienterna utför motoruppgifter.
|
5 Hz RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet när patienterna utför motoruppgifter.
|
|
Aktiv komparator: Offline -stimulering
Efter att 5 Hz RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet utför patienterna motoruppgifter.
|
Efter att 5 Hz RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet utför patienterna motoruppgifter.
|
|
Sham Comparator: Skamstimulering
Sham RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet när patienterna utför motoruppgifter.
|
Sham RTMS appliceras på den primära motoriska cortex på den drabbade halvklotet när patienterna utför motoruppgifter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Tidsram: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga slutförandetiden för baslinjeuppgifter
Tidsram: Före intervention (vecka 0); Mitt i interventionen (vecka 1); Efter intervention (vecka 2)
|
Den genomsnittliga slutförandetiden för baslinjeuppgifter hänvisar till den tid (sekunder) det tar för patienten att slutföra den motoriska baslinjeuppgiften före varje intervention.
|
Före intervention (vecka 0); Mitt i interventionen (vecka 1); Efter intervention (vecka 2)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Tidsram: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Tidsram: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Tidsram: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Tidsram: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Tidsram: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Tidsram: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Tidsram: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Auktoriserade professionella forskare, inklusive men inte begränsat till forskare som är engagerade i neurovetenskaplig forskning som har erhållit tillstånd för dataåtkomst från sina anslutna institutioner, och kliniska läkare från andra medicinska institutioner som har en samarbetsrelation med denna studie och som har undertecknat datasekretessavtal.
De kan få tillgång till deltagarnas detaljerade kliniska medicinska historia, inklusive tidigare sjukdomshistorik och behandlingsprocessregister; skaladata för neurologisk funktionsbedömning; samt bilddata som samlats in under studien, såsom brain magnetic resonance imaging (MRI) resultat. Känslig information relaterad till deltagarnas integritet, såsom namn, ID-nummer och kontaktinformation, kommer dock att vara strikt anonymiserad för att säkerställa att sådan information inte kan erhållas.
De kan kontakta motsvarande författare eller första författare via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .