- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752499
Transkraniální magnetická stimulace synchronizovaná se specifickými úkoly Intervence u motorické dysfunkce horní končetiny u pacientů s mrtvicí (rTMS)
Cílem těchto klinických studií je prozkoumat účinnost individualizované online repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na zlepšení motorické rehabilitace horních končetin během subakutní a chronické fáze iktu. Dozví se také o bezpečnosti individualizovaných online intervenčních metod rTMS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje rTMS synchronizovaná s motorickým tréninkem motorickou rehabilitaci u pacientů se schopností indukovat motorické evokované potenciály (MEP)?
- Dávkově individualizovaná rTMS synchronizovaná s motorickým tréninkem zlepšuje motorickou rehabilitaci u pacientů bez schopnosti indukovat MEP?
Výzkumníci budou porovnávat online rTMS s offline a falešnou stimulací u pacientů s MEP, aby zjistili, zda online rTMS funguje na zmírnění motorické dysfunkce v předběžných testech. A porovnejte individualizovanou online rTMS s neindividualizovanou online rTMS a falešnou u pacientů bez MEP, abyste zjistili, zda individualizovaná online rTMS funguje ke zmírnění motorické dysfunkce v randomizovaných, dvojitě zaslepených a kontrolovaných studiích.
Účastníci budou:
- randomizováni do jedné skupiny podle stavu MEP každé osoby;
- absolvovat léčbu rTMS po dobu 10 dnů, s 5 pracovními dny v týdnu po dobu celkem dvou týdnů;
- podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalogramem (EEG) před a po celé léčbě;
- provádět škály a hodnocení MEP jeden den před léčbou, stejně jako jeden den, měsíc a tři měsíce po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předběžném experimentu byli pacienti náhodně rozděleni do tří skupin: online, offline a falešné skupiny. pokud byli pacienti schopni vyvolat MEP, intenzita TMS bude 80 % RMT; pokud ne, intenzita TMS bude 70%~80% výstupu TMS.
V RCT byli pacienti bez MEP náhodně rozděleni do tří skupin: individualizované, neindividualizované a falešné skupiny. Pacienti byli stimulováni po dobu 2 týdnů, denně byly prováděny 4 sezení úkolů. Pacient podstoupí 2týdenní (10denní) stimulační protokol se čtyřiceti úkony prováděnými denně. To zahrnuje jednu relaci měření 10 základních úloh a tři relace 5 Hz rTMS synchronizovaných s 10 motorickými úlohami. rTMS bude aplikován na ipsilezionální motorický kortex, který dodá asi 750 pulzů za den, celkem tedy 7500 pulzů, při intenzitě 70~80% výstupu TMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Čína
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Čína
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je nejprve diagnostikována cévní mozková příhoda neurologickým vyšetřením, CT nebo MRI.
- Životní funkce jsou stabilní a existuje určitý stupeň motorické dysfunkce horních končetin.
- Věk je mezi 18 a 80 lety.
- Kognitivní schopnosti nejsou významně ovlivněny a pacient může spolupracovat při různých vyšetřeních a hodnoceních, se skóre MMSE ≥ 20 bodů.
- Nedochází k závažným komplikacím (jako je zápal plic, srdeční selhání, infekce močových cest nebo podvýživa).
- V anamnéze není žádný patologický stav, který by byl kontraindikací TMS (například pacienti s kovem v mozku, jako jsou klipy aneuryzmatu, pacienti s kardiostimulátorem, těhotné ženy nebo pacienti s epileptickými záchvaty v anamnéze).
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, jater, ledvin a zhoubnými nádory;
- Osoby s anamnézou afázie, závažného kognitivního postižení nebo duševního onemocnění;
- Pacienti, kteří měli v anamnéze epileptické záchvaty v posledním měsíci nebo v nedávné době užívali antiepileptika;
- Ti s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením, neschopní normálně komunikovat;
- Lidé s kovovými implantáty, kardiostimulátory, defekty lebky nebo jinými stavy, které jim brání podstoupit TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online stimulace
5 Hz RTMS je aplikováno na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly.
|
5 Hz RTMS je aplikováno na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: Offline stimulace
Po 5 Hz RTM je aplikováno na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, pacienti provádějí motorické úkoly.
|
Po 5 Hz RTM je aplikováno na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, pacienti provádějí motorické úkoly.
|
|
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Sham RTMS je aplikován na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly.
|
Sham RTMS je aplikován na primární motorickou kůru na postižené hemisféře, když pacienti provádějí motorické úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Časové okno: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba dokončení pro základní úkoly
Časové okno: Před zásahem (0. týden); Střed intervence (1. týden); Po zásahu (2. týden)
|
Průměrný čas dokončení základních úkolů se týká času (v sekundách), který pacient potřebuje k dokončení základního motorického úkolu před každým zásahem.
|
Před zásahem (0. týden); Střed intervence (1. týden); Po zásahu (2. týden)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Časové okno: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Časové okno: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Časové okno: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Časové okno: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Časové okno: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Časové okno: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Časové okno: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Autorizovaní profesionální výzkumní pracovníci, mimo jiné včetně výzkumných pracovníků zabývajících se neurovědním výzkumem, kteří získali povolení k přístupu k datům od svých přidružených institucí, a klinických lékařů z jiných lékařských institucí, kteří mají s touto studií spolupracující vztah a podepsali dohody o důvěrnosti dat.
Mají přístup k podrobné klinické anamnéze účastníků, včetně historie onemocnění a záznamů o léčebném procesu; údaje na stupnici hodnocení neurologických funkcí; stejně jako zobrazovací údaje shromážděné během studie, jako jsou výsledky zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI). Citlivé informace týkající se soukromí účastníků, jako jsou jména, identifikační čísla a kontaktní údaje, však budou přísně anonymizovány, aby bylo zajištěno, že takové informace nebude možné získat.
Mohou kontaktovat příslušného autora nebo prvního autora prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy