- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752499
Transkraniaalinen magneettistimulaatio synkronoitu tiettyjen tehtävien kanssa Interventio yläraajan moottorihäiriöihin aivohalvauspotilailla (rTMS)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka on synkronoitu tiettyjen tehtävien kanssa. Interventio aivohalvauspotilaiden yläraajan moottorihäiriöihin
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on tutkia yksilöllisen online-toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta yläraajojen motorisen kuntoutuksen tehostamisessa aivohalvauksen subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana. Siinä opitaan myös yksilöllisten online-rTMS-interventiomenetelmien turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako motorisen harjoittelun kanssa synkronoitu rTMS motorista kuntoutusta potilailla, jotka pystyvät indusoimaan motorisia herättäviä mahdollisuuksia (MEP)?
- Annoskohtainen rTMS, joka on synkronoitu motorisen harjoittelun kanssa, parantaa motoristen kuntoutusta potilailla, joilla ei ole kykyä indusoida MEP-jäseniä?
Tutkijat vertaavat online-rTMS:ää offline- ja näennäisstimulaatioon potilailla, joilla on EP:n jäseniä, nähdäkseen, toimiiko online-rTMS lievittääkseen motorisia toimintahäiriöitä alustavissa kokeissa. Ja vertaa yksilöllistä online-rTMS:ää yksilöllisiin online-rTMS:iin ja huijaukseen potilailla, joilla ei ole Euroopan parlamentin jäseniä, jotta näet, auttaako yksilöllinen online-rTMS lievittämään motorisia toimintahäiriöitä satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Osallistujat:
- satunnaistettu yhteen ryhmään kunkin henkilön MEP-tilan mukaan;
- saa rTMS-hoitoa 10 päivän ajan, 5 työpäivää viikossa yhteensä kahden viikon ajan;
- saada magneettikuvaus (MRI) ja elektroenkefalogrammi (EEG) ennen ja jälkeen koko hoidon;
- suorittaa asteikot ja MEP-arvioinnit päivää ennen hoitoa sekä yksi päivä, yksi kuukausi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavassa kokeessa potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: online-, offline- ja valeryhmiin. jos potilaat pystyivät indusoimaan MEP:itä, TMS:n intensiteetti on 80 % RMT; jos ei, TMS:n intensiteetti on 70% ~ 80% TMS-lähdöstä.
RCT:ssä potilaat, joilla ei ollut MEP:tä, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksilöllisiin, yksilöimättömiin ja valeryhmiin. Potilaita stimuloitiin 2 viikon ajan, 4 tehtävää suoritettiin päivittäin. Potilas käy läpi 2 viikon (10 päivän) stimulaatioprotokollan, joka sisältää neljäkymmentä tehtävää päivittäin. Tämä sisältää yhden 10 perustehtävän mittausistunnon ja kolme 5 Hz:n rTMS-istuntoa synkronoituna 10 moottoritehtävän kanssa. rTMS:ää sovelletaan ipsilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen, joka tuottaa noin 750 pulssia päivässä, yhteensä 7 500 pulssia, intensiteetillä 70–80 % TMS:n tehosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
-
-
Songjiang
-
Shanghai, Songjiang, Kiina
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kiina
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla diagnosoidaan ensin aivohalvaus neurologisella tutkimuksella, CT- tai MRI-skannauksella.
- Elintoiminnot ovat vakaat ja yläraajan motorisia toimintahäiriöitä on jonkin verran.
- Ikäraja on 18-80 vuotta.
- Kognitiiviset kyvyt eivät vaikuta merkittävästi ja potilas voi tehdä yhteistyötä erilaisten tutkimusten ja arvioiden kanssa MMSE-pisteillä ≥ 20 pistettä.
- Vakavia komplikaatioita (kuten keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, virtsatietulehdus tai aliravitsemus) ei ole.
- Lääkehistoriassa ei ole TMS:n vasta-aiheista patologista tilaa (esimerkiksi potilaat, joilla on metallia aivoissa, kuten aneurysmaklipsit, potilaat, joilla on sydämentahdistin, raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on ollut epilepsiakohtauksia).
- Potilas tai huoltaja sitoutuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairauksia ja pahanlaatuisia kasvaimia;
- Henkilöt, joilla on ollut afasia, vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai mielisairaus;
- Potilaat, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia viimeisen kuukauden aikana tai jotka käyttävät äskettäin epilepsialääkkeitä;
- Henkilöt, joilla on vakavia näkö- tai kuulovammoja, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti;
- Ihmiset, joilla on metalliset implantit, sydämentahdistimet, kallovauriot tai muut sairaudet, jotka estävät heitä saamasta TMS:ää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online -stimulaatio
5 Hz RTMS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon primaariseen motoriseen aivokuoreen, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
5 Hz RTMS levitetään vaurioituneen pallonpuoliskon primaariseen motoriseen aivokuoreen, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
|
Active Comparator: Offline -stimulaatio
Kun 5 Hz: n RTMS on levitetty primaariseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla, potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
Kun 5 Hz: n RTMS on levitetty primaariseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla, potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Sham RTMS levitetään primaariseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
Sham RTMS levitetään primaariseen motoriseen aivokuoreen vaurioituneella pallonpuoliskolla, kun potilaat suorittavat motorisia tehtäviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change in FM-UE From Baseline
Aikaikkuna: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustehtävien keskimääräinen valmistumisaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota (viikko 0); Interventio keskellä (viikko 1); Intervention jälkeen (viikko 2)
|
Perustehtävien keskimääräinen valmistumisaika tarkoittaa aikaa (sekunteina), joka potilaalla kuluu motorisen perustehtävän suorittamiseen ennen jokaista toimenpidettä.
|
Ennen interventiota (viikko 0); Interventio keskellä (viikko 1); Intervention jälkeen (viikko 2)
|
|
Mean Change in ARAT score from Baseline
Aikaikkuna: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in WMFT score from Baseline
Aikaikkuna: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in MBI score from Baseline
Aikaikkuna: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Mean Change in PSQI score from Baseline
Aikaikkuna: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
|
|
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Aikaikkuna: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
|
|
MRI changes
Aikaikkuna: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
|
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
|
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Valtuutetut ammattitutkijat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurotieteen tutkimukseen osallistuvat tutkijat, jotka ovat saaneet tietojen käyttöluvan sidoslaitoksiltaan, ja kliiniset lääkärit muista lääketieteellisistä laitoksista, jotka ovat yhteistyössä tämän tutkimuksen kanssa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luottamuksellisuussopimukset.
He voivat käyttää osallistujien yksityiskohtaista kliinistä lääketieteellistä historiaa, mukaan lukien aiemmat sairaushistoriat ja hoitoprosessitiedot; neurologisten toimintojen arviointiasteikkotiedot; sekä tutkimuksen aikana kerätyt kuvantamistiedot, kuten aivojen magneettikuvauksen (MRI) tulokset. Osallistujien yksityisyyteen liittyvät arkaluontoiset tiedot, kuten nimet, henkilötunnukset ja yhteystiedot, tehdään kuitenkin anonyymisiksi, jotta tällaisia tietoja ei voida saada.
He voivat ottaa yhteyttä vastaavaan kirjoittajaan tai ensimmäiseen kirjoittajaan sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .