Estimulação magnética transcraniana sincronizada com tarefas específicas de intervenção na disfunção motora de membros superiores em pacientes com AVC (rTMS)
Estimulação magnética transcraniana sincronizada com intervenção de tarefas específicas na disfunção motora de membros superiores em pacientes com AVC
O objetivo destes ensaios clínicos é investigar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva online individualizada (EMTr) na melhoria da reabilitação motora dos membros superiores durante a fase subaguda e crônica do acidente vascular cerebral. Ele também aprenderá sobre a segurança dos métodos individualizados de intervenção on-line de EMTr. As principais questões que pretende responder são:
- A EMTr sincronizada com o treinamento motor melhora a reabilitação motora em pacientes com capacidade de induzir potenciais evocados motores (PEMs)?
- A dose individualizada de EMTr sincronizada com o treinamento motor melhora a reabilitação motora em pacientes sem capacidade de induzir MEPs?
Os pesquisadores compararão a EMTr online com a estimulação offline e simulada em pacientes com MEPs para ver se a EMTr online funciona para aliviar a disfunção motora em testes preliminares. E compare a EMTr on-line individualizada com a EMTr on-line não individualizada e simulada em pacientes sem MEPs para ver se a EMTr on-line individualizada funciona para aliviar a disfunção motora em ensaios randomizados, duplo-cegos e controlados.
Os participantes irão:
- randomizados para um grupo de acordo com a condição MEP de cada pessoa;
- receber tratamento com EMTr por 10 dias, com 5 dias úteis por semana, durante um total de duas semanas;
- receber avaliações de ressonância magnética (RM) e eletroencefalograma (EEG) antes e depois de todo o tratamento;
- realizar escalas e avaliação de PEmáx um dia antes do tratamento, bem como um dia, um mês e três meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No experimento preliminar, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupos online, offline e simulados. se os pacientes conseguissem induzir MEPs, a intensidade da TMS será de 80% RMT; caso contrário, a intensidade do TMS será de 70% ~ 80% da produção do TMS.
No ECR, os pacientes sem MEPs foram distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupos individualizados, não individualizados e grupos simulados. Os pacientes foram estimulados durante um período de 2 semanas, 4 sessões de tarefas foram realizadas todos os dias. O paciente será submetido a um protocolo de estimulação de 2 semanas (10 dias), com quarenta tarefas realizadas diariamente. Isso inclui uma sessão de medição de 10 tarefas de linha de base e três sessões de EMTr de 5 Hz sincronizadas com 10 tarefas motoras. A EMTr será aplicada ao córtex motor ipsilesional, fornecendo cerca de 750 pulsos por dia, para um total de 7.500 pulsos, a uma intensidade de 70 ~ 80% da produção de TMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, China
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, China
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é diagnosticado pela primeira vez com acidente vascular cerebral através de exame neurológico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- Os sinais vitais são estáveis e há certo grau de disfunção motora dos membros superiores.
- A idade é entre 18 e 80 anos.
- A capacidade cognitiva não é significativamente afetada e o paciente pode cooperar com diversos exames e avaliações, com pontuação no MEEM ≥ 20 pontos.
- Não há complicações graves (como pneumonia, insuficiência cardíaca, infecção urinária ou desnutrição).
- Não há condição patológica que seja contraindicação para SMT no histórico médico (por exemplo, pacientes com metal no cérebro, como clipes de aneurisma, pacientes com marca-passo cardíaco, mulheres grávidas ou aqueles com histórico de crises epilépticas).
- O paciente ou responsável concorda em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais graves e tumores malignos;
- Aqueles com histórico de afasia, comprometimento cognitivo grave ou doença mental;
- Pacientes que tiveram histórico de crises epilépticas no último mês ou que estejam tomando medicamentos antiepilépticos recentemente;
- Pessoas com deficiência visual ou auditiva grave, incapazes de se comunicar normalmente;
- Pessoas com implantes metálicos, marca-passos, defeitos cranianos ou outras condições que os impeçam de se submeter à EMT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação online
A RTMS de 5 Hz é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras.
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A RTMS de 5 Hz é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras.
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Comparador Ativo: Estimulação offline
Após a RTMS de 5 Hz é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado, os pacientes realizam tarefas motoras.
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Após a RTMS de 5 Hz é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado, os pacientes realizam tarefas motoras.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
A RTMS sham é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras.
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A RTMS sham é aplicada ao córtex motor primário no hemisfério afetado quando os pacientes estão realizando tarefas motoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
Prazo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo médio de conclusão para tarefas de linha de base
Prazo: Antes da intervenção (Semana 0); Meio da intervenção (Semana 1); Após a intervenção (Semana 2)
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O tempo médio de conclusão das tarefas básicas refere-se ao tempo (segundos) que o paciente leva para completar a tarefa motora básica antes de cada intervenção.
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Antes da intervenção (Semana 0); Meio da intervenção (Semana 1); Após a intervenção (Semana 2)
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Mean Change in ARAT score from Baseline
Prazo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
Prazo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
Prazo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
Prazo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Prazo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
Prazo: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
Prazo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores profissionais autorizados, incluindo, entre outros, pesquisadores envolvidos em pesquisas em neurociências que obtiveram permissão de acesso aos dados de suas instituições afiliadas e médicos clínicos de outras instituições médicas que tenham uma relação de cooperação com este estudo e tenham assinado acordos de confidencialidade de dados.
Eles podem acessar os históricos médicos clínicos detalhados dos participantes, incluindo históricos de doenças anteriores e registros de processos de tratamento; dados da escala de avaliação da função neurológica; bem como dados de imagem coletados durante o estudo, como resultados de ressonância magnética (MRI) cerebral. No entanto, informações confidenciais relacionadas à privacidade dos participantes, como nomes, números de identificação e informações de contato, serão estritamente anonimizadas para garantir que tais informações não possam ser obtidas.
Eles podem entrar em contato com o autor correspondente ou com o primeiro autor por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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