- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06752499
뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 장애에 대한 특정 작업 중재와 동기화된 경두개 자기 자극 (rTMS)
뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 장애에 대한 특정 작업과 동기화된 경두개 자기 자극 중재
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중의 아급성 및 만성 단계에서 상지 운동 재활을 향상시키는 데 있어 개별화된 온라인 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 개별화된 온라인 rTMS 개입 방법의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 운동 훈련과 동기화된 rTMS는 운동 유발 전위(MEP)를 유도하는 능력이 있는 환자의 운동 재활을 개선합니까?
- 운동 훈련과 동기화된 개별화된 rTMS는 MEP를 유도할 능력이 없는 환자의 운동 재활을 개선합니까?
연구자들은 MEP 환자의 온라인 rTMS를 오프라인 및 가짜 자극과 비교하여 온라인 rTMS가 예비 시험에서 운동 기능 장애를 완화하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다. 그리고 개별화된 온라인 rTMS를 MEP가 없는 환자의 비개별화된 온라인 rTMS 및 가짜와 비교하여 개별화된 온라인 rTMS가 무작위, 이중 맹검 및 대조 시험에서 운동 기능 장애를 완화하는 데 효과가 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 각 개인의 MEP 조건에 따라 하나의 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 총 2주 동안 주 5일 근무로 10일간 rTMS 치료를 받습니다.
- 전체 치료 전후에 자기공명영상(MRI) 및 뇌전도(EEG) 평가를 받습니다.
- 치료 하루 전, 치료 후 1일, 1개월, 3개월 동안 척도 및 MEP 평가를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
예비 실험에서 환자들은 온라인, 오프라인, 가짜 그룹의 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 환자가 MEP를 유도할 수 있는 경우 TMS의 강도는 80% RMT가 됩니다. 그렇지 않은 경우 TMS의 강도는 TMS 출력의 70%~80%가 됩니다.
RCT에서 MEP가 없는 환자는 개별화 그룹, 비개별화 그룹, 가짜 그룹의 세 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 환자는 2주에 걸쳐 자극을 받았으며 매일 4회의 작업을 수행했습니다. 환자는 매일 40가지 작업을 수행하는 2주(10일) 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 여기에는 10개의 기본 작업 측정 세션 1개와 10개의 운동 작업과 동기화된 5Hz rTMS의 3개 세션이 포함됩니다. rTMS는 동측 운동 피질에 적용되어 TMS 출력의 70~80% 강도로 하루에 약 750펄스, 총 7,500펄스를 전달합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, 중국
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, 중국
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 먼저 신경학적 검사, CT, MRI 검사를 통해 뇌졸중 진단을 받습니다.
- 활력 징후는 안정적이며 어느 정도 상지 운동 기능 장애가 있습니다.
- 나이는 18세에서 80세 사이입니다.
- 인지 능력은 크게 영향을 받지 않으며 환자는 MMSE 점수 ≥ 20점으로 다양한 검사 및 평가에 협조할 수 있습니다.
- 심각한 합병증(예: 폐렴, 심부전, 요로 감염 또는 영양실조)은 없습니다.
- 병력상 TMS에 대한 금기 사항이 되는 병리학적 상태가 없습니다(예: 동맥류 클립과 같이 뇌에 금속이 있는 환자, 심장 박동기 장착 환자, 임산부 또는 간질 발작 병력이 있는 환자).
- 환자 또는 보호자는 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환 및 악성 종양이 있는 환자;
- 실어증, 심각한 인지 장애 또는 정신 질환의 병력이 있는 자;
- 최근 1개월간 간질발작의 병력이 있거나 최근 항간질제를 복용하고 있는 환자
- 심각한 시각 또는 청각 장애가 있어 정상적인 의사소통이 불가능한 자.
- 금속 임플란트, 심장박동기, 두개골 결함 또는 TMS를 받을 수 없는 기타 질환이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 자극
5 Hz RTM은 환자가 운동 작업을 수행 할 때 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용됩니다.
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5 Hz RTM은 환자가 운동 작업을 수행 할 때 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용됩니다.
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활성 비교기: 오프라인 자극
5 Hz RTM이 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용한 후, 환자는 운동 작업을 수행합니다.
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5 Hz RTM이 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용한 후, 환자는 운동 작업을 수행합니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
Sham RTM은 환자가 운동 작업을 수행 할 때 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용됩니다.
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Sham RTM은 환자가 운동 작업을 수행 할 때 영향을받는 반구의 1 차 운동 피질에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
기간: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 작업의 평균 완료 시간
기간: 개입 전(0주); 개입 중간(1주차); 개입 후(2주차)
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기본 작업의 평균 완료 시간은 각 개입 전에 환자가 기본 운동 작업을 완료하는 데 걸린 시간(초)을 나타냅니다.
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개입 전(0주); 개입 중간(1주차); 개입 후(2주차)
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Mean Change in ARAT score from Baseline
기간: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
기간: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
기간: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
기간: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
기간: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
기간: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
기간: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022361
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
소속 기관으로부터 데이터 접근 허가를 받은 신경과학 연구에 종사하는 연구자, 본 연구와 협력 관계를 맺고 데이터 기밀 유지 계약을 체결한 다른 의료 기관의 임상 의사를 포함하되 이에 국한되지 않는 공인된 전문 연구자.
과거 질병 이력 및 치료 과정 기록을 포함하여 참가자의 자세한 임상 병력에 접근할 수 있습니다. 신경 기능 평가 척도 데이터; 뇌 자기공명영상(MRI) 결과와 같이 연구 기간 동안 수집된 영상 데이터도 포함됩니다. 그러나 이름, ID 번호, 연락처 정보 등 참가자의 개인 정보 보호와 관련된 민감한 정보는 이러한 정보를 얻을 수 없도록 엄격하게 익명 처리됩니다.
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
온라인 자극에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); American Medical Group Association모병
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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Queen's University, BelfastUniversity of Ulster완전한