- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752499
Transkranielle Magnetstimulation synchronisiert mit spezifischen Aufgaben. Intervention bei motorischen Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten (rTMS)
Transkranielle Magnetstimulation synchronisiert mit spezifischen Aufgaben. Intervention bei motorischer Dysfunktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Ziel dieser klinischen Studien ist es, die Wirksamkeit der individualisierten repetitiven transkraniellen Online-Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten während der subakuten und chronischen Phase des Schlaganfalls zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit individualisierter Online-rTMS-Interventionsmethoden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert rTMS synchronisiert mit motorischem Training die motorische Rehabilitation bei Patienten mit der Fähigkeit, motorisch evozierte Potenziale (MEPs) zu induzieren?
- Verbessert dosisindividualisiertes rTMS synchronisiert mit motorischem Training die motorische Rehabilitation bei Patienten ohne die Fähigkeit, MEPs zu induzieren?
Forscher werden Online-rTMS mit Offline- und Scheinstimulation bei Patienten mit MEPs vergleichen, um in vorläufigen Studien herauszufinden, ob Online-rTMS motorische Dysfunktionen lindert. Und vergleichen Sie individualisiertes Online-rTMS mit nicht-individualisiertem Online-rTMS und Scheinbehandlungen bei Patienten ohne Abgeordnete, um zu sehen, ob individualisiertes Online-rTMS in randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Studien zur Linderung motorischer Dysfunktionen beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- randomisiert einer Gruppe entsprechend dem MEP-Zustand jeder Person;
- 10 Tage lang eine rTMS-Behandlung erhalten, mit 5 Arbeitstagen pro Woche für insgesamt zwei Wochen;
- vor und nach der gesamten Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT) und ein Elektroenzephalogramm (EEG) erhalten;
- Führen Sie einen Tag vor der Behandlung sowie einen Tag, einen Monat und drei Monate nach der Behandlung Skalen und MEP-Bewertungen durch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einem vorläufigen Experiment wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: Online-, Offline- und Scheingruppen. Wenn Patienten in der Lage wären, MEPs zu induzieren, würde die TMS-Intensität 80 % RMT betragen; Andernfalls beträgt die TMS-Intensität 70–80 % der TMS-Ausgabe.
In der RCT wurden Patienten ohne Abgeordnete nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: individualisierte, nicht individualisierte und Scheingruppen. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von zwei Wochen stimuliert und täglich wurden vier Sitzungen mit Aufgaben durchgeführt. Der Patient wird einem zweiwöchigen (10-tägigen) Stimulationsprotokoll unterzogen, bei dem täglich vierzig Aufgaben durchgeführt werden. Dazu gehören eine Sitzung mit der Messung von 10 Grundaufgaben und drei Sitzungen mit 5-Hz-rTMS, synchronisiert mit 10 motorischen Aufgaben. rTMS wird auf den ipsilesionalen motorischen Kortex angewendet und liefert etwa 750 Impulse pro Tag, also insgesamt 7.500 Impulse, bei einer Intensität von 70–80 % der TMS-Leistung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, China
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, China
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wird zunächst durch eine neurologische Untersuchung, eine CT- oder MRT-Untersuchung ein Schlaganfall diagnostiziert.
- Die Vitalfunktionen sind stabil und es liegt ein gewisses Maß an motorischer Dysfunktion der oberen Gliedmaßen vor.
- Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
- Die kognitiven Fähigkeiten werden nicht wesentlich beeinträchtigt und der Patient kann bei verschiedenen Untersuchungen und Beurteilungen mit einem MMSE-Score ≥ 20 Punkten mitarbeiten.
- Es treten keine schwerwiegenden Komplikationen auf (z. B. Lungenentzündung, Herzinsuffizienz, Harnwegsinfektion oder Mangelernährung).
- In der Anamnese gibt es keinen pathologischen Zustand, der eine Kontraindikation für TMS darstellt (z. B. Patienten mit Metall im Gehirn, etwa Aneurysma-Clips, Patienten mit Herzschrittmacher, schwangere Frauen oder solche mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte).
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte verpflichtet sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenerkrankungen und bösartigen Tumoren;
- Personen mit Aphasie, schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder psychischer Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Patienten, die im letzten Monat epileptische Anfälle hatten oder kürzlich Antiepileptika einnehmen;
- Personen mit schweren Seh- oder Hörbehinderungen, die nicht in der Lage sind, normal zu kommunizieren;
- Menschen mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern, Schädeldefekten oder anderen Erkrankungen, die eine TMS verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online -Stimulation
5 Hz RTMs werden auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen.
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5 Hz RTMs werden auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen.
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Aktiver Komparator: Offline -Stimulation
Nachdem 5 Hz RTMs auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet wurden, führen die Patienten motorische Aufgaben aus.
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Nachdem 5 Hz RTMs auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet wurden, führen die Patienten motorische Aufgaben aus.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Sham RTMS wird auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen.
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Sham RTMS wird auf den primären motorischen Kortex auf der betroffenen Hemisphäre angewendet, wenn die Patienten motorische Aufgaben ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
Zeitfenster: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Fertigstellungszeit für Basisaufgaben
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Woche 0); Mitte der Intervention (Woche 1); Nach dem Eingriff (Woche 2)
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Die durchschnittliche Erledigungszeit für Basisaufgaben bezieht sich auf die Zeit (Sekunden), die der Patient vor jedem Eingriff benötigt, um die motorische Grundaufgabe abzuschließen.
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Vor dem Eingriff (Woche 0); Mitte der Intervention (Woche 1); Nach dem Eingriff (Woche 2)
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Mean Change in ARAT score from Baseline
Zeitfenster: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
Zeitfenster: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
Zeitfenster: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
Zeitfenster: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Zeitfenster: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
Zeitfenster: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
Zeitfenster: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Autorisierte professionelle Forscher, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Forscher, die in der neurowissenschaftlichen Forschung tätig sind und von ihren angeschlossenen Institutionen eine Datenzugriffserlaubnis erhalten haben, sowie klinische Ärzte anderer medizinischer Institutionen, die eine kooperative Beziehung zu dieser Studie haben und Datenvertraulichkeitsvereinbarungen unterzeichnet haben.
Sie können auf die detaillierte klinische Krankengeschichte der Teilnehmer zugreifen, einschließlich früherer Krankheitsgeschichten und Aufzeichnungen des Behandlungsprozesses. Daten zur neurologischen Funktionsbewertungsskala; sowie während der Studie gesammelte Bilddaten, wie z. B. Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Allerdings werden sensible Informationen im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Teilnehmer, wie Namen, ID-Nummern und Kontaktinformationen, streng anonymisiert, um sicherzustellen, dass diese Informationen nicht erlangt werden können.
Sie können den Korrespondenzautor oder den Erstautor per E-Mail kontaktieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Online -Stimulation
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National Council of Scientific and Technical Research...Abgeschlossen
-
Imperial College LondonRekrutierungHerzfehler | Pacing-induzierte KardiomyopathieVereinigtes Königreich
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Northwestern UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Miami; National Institute on Deafness...Anmeldung auf Einladung
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National Cheng-Kung University HospitalRekrutierungIschämischer SchlaganfallTaiwan
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University of OklahomaRekrutierung
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St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBeendetEssenzieller TremorVereinigte Staaten
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Beijing Tiantan HospitalPeking Union Medical College Hospital; China-Japan Friendship Hospital; The First...Unbekannt
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University of ChicagoZurückgezogen
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Andrew KrystalRekrutierung
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen