Estimulación magnética transcraneal sincronizada con intervención de tareas específicas en la disfunción motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular (rTMS)
Estimulación magnética transcraneal sincronizada con intervención de tareas específicas sobre la disfunción motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo de estos ensayos clínicos es investigar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) individualizada en línea para mejorar la rehabilitación motora de las extremidades superiores durante la fase subaguda y crónica del accidente cerebrovascular. También aprenderá sobre la seguridad de los métodos de intervención individualizados de rTMS en línea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La rTMS sincronizada con el entrenamiento motor mejora la rehabilitación motora en pacientes con la capacidad de inducir potenciales evocados motores (MEP)?
- ¿Las dosis de rTMS individualizadas sincronizadas con el entrenamiento motor mejoran la rehabilitación motora en pacientes sin capacidad de inducir MEP?
Los investigadores compararán la rTMS en línea con la estimulación simulada y fuera de línea en pacientes con MEP para ver si la rTMS en línea funciona para aliviar la disfunción motora en ensayos preliminares. Y compare la rTMS en línea individualizada con la rTMS en línea no individualizada y la simulación en pacientes sin eurodiputados para ver si la rTMS en línea individualizada funciona para aliviar la disfunción motora en ensayos aleatorios, doble ciego y controlados.
Los participantes:
- asignado al azar a un grupo según la condición MEP de cada persona;
- recibir tratamiento rTMS durante 10 días, con 5 días hábiles por semana durante un total de dos semanas;
- recibir evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalograma (EEG) antes y después de todo el tratamiento;
- realizar escalas y evaluación MEP un día antes del tratamiento, así como un día, un mes y tres meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el experimento preliminar, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: en línea, fuera de línea y grupos simulados. si los pacientes pudieron inducir MEP, la intensidad de TMS será del 80% RMT; de lo contrario, la intensidad del TMS será del 70% al 80% de la producción del TMS.
En el ECA, los pacientes sin eurodiputados fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: grupos individualizados, no individualizados y simulados. Los pacientes fueron estimulados durante un período de 2 semanas y se realizaron 4 sesiones de tareas todos los días. El paciente se someterá a un protocolo de estimulación de 2 semanas (10 días), en el que se realizarán cuarenta tareas diarias. Esto incluye una sesión de medición de 10 tareas de referencia y tres sesiones de rTMS de 5 Hz sincronizadas con 10 tareas motoras. La rTMS se aplicará a la corteza motora ipsilesional, entregando alrededor de 750 pulsos por día, para un total de 7500 pulsos, a una intensidad del 70 al 80% de la producción de TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
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Songjiang
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Shanghai, Songjiang, Porcelana
- Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Porcelana
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al paciente se le diagnostica primero un accidente cerebrovascular mediante un examen neurológico, una tomografía computarizada o una resonancia magnética.
- Los signos vitales son estables y existe cierto grado de disfunción motora del miembro superior.
- La edad es entre 18 y 80 años.
- La capacidad cognitiva no se ve afectada significativamente y el paciente puede cooperar con diversos exámenes y evaluaciones, con una puntuación MMSE ≥ 20 puntos.
- No hay complicaciones graves (como neumonía, insuficiencia cardíaca, infección del tracto urinario o desnutrición).
- No existe ninguna condición patológica que sea una contraindicación para la TMS en el historial médico (por ejemplo, pacientes con metales en el cerebro, como clips de aneurisma, pacientes con marcapasos cardíaco, mujeres embarazadas o aquellos con antecedentes de ataques epilépticos).
- El paciente o tutor acepta firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves del corazón, pulmón, hígado, riñón y tumores malignos;
- Aquellos con antecedentes de afasia, deterioro cognitivo grave o enfermedad mental;
- Pacientes que hayan tenido antecedentes de crisis epilépticas en el último mes o que estén tomando fármacos antiepilépticos recientemente;
- Personas con discapacidad visual o auditiva grave, incapaces de comunicarse normalmente;
- Personas con implantes metálicos, marcapasos, defectos del cráneo u otras afecciones que les impidan someterse a EMT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación en línea
Se aplica RTMS de 5 Hz a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras.
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Se aplica RTMS de 5 Hz a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras.
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Comparador activo: Estimulación fuera de línea
Después de que se aplican RTMS de 5 Hz a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado, los pacientes realizan tareas motoras.
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Después de que se aplican RTMS de 5 Hz a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado, los pacientes realizan tareas motoras.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Se aplica RTMS simulada a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras.
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Se aplica RTMS simulada a la corteza motora primaria en el hemisferio afectado cuando los pacientes realizan tareas motoras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Change in FM-UE From Baseline
Periodo de tiempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment. The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance). FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo promedio de finalización de las tareas de referencia.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (semana 0); Mitad de intervención (Semana 1); Después de la intervención (Semana 2)
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El tiempo promedio de finalización de las tareas iniciales se refiere al tiempo (segundos) que tarda el paciente en completar la tarea motora inicial antes de cada intervención.
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Antes de la intervención (semana 0); Mitad de intervención (Semana 1); Después de la intervención (Semana 2)
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Mean Change in ARAT score from Baseline
Periodo de tiempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex. ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in WMFT score from Baseline
Periodo de tiempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation. The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients. WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in MBI score from Baseline
Periodo de tiempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL). MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention. |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Mean Change in PSQI score from Baseline
Periodo de tiempo: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval. The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders. PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention). |
Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
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Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Periodo de tiempo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability.
Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
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MRI changes
Periodo de tiempo: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
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Before intervention (day 0); After intervention (day15)
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Adverse events
Periodo de tiempo: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
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Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores profesionales autorizados, incluidos, entre otros, investigadores dedicados a la investigación en neurociencia que hayan obtenido permiso de acceso a los datos de sus instituciones afiliadas y médicos clínicos de otras instituciones médicas que tengan una relación de cooperación con este estudio y hayan firmado acuerdos de confidencialidad de los datos.
Pueden acceder a los historiales médicos clínicos detallados de los participantes, incluidos antecedentes de enfermedades pasadas y registros de procesos de tratamiento; datos de escalas de evaluación de la función neurológica; así como los datos de imágenes recopilados durante el estudio, como los resultados de las imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro. Sin embargo, la información confidencial relacionada con la privacidad de los participantes, como nombres, números de identificación e información de contacto, será estrictamente anónima para garantizar que dicha información no pueda obtenerse.
Pueden contactar al autor correspondiente o al primer autor vía correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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