Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering synkroniseret med specifikke opgaver Intervention på motorisk dysfunktion i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde (rTMS)

29. april 2026 opdateret af: Qing Xie, PhD, Ruijin Hospital

Transkraniel magnetisk stimulering synkroniseret med specifikke opgaver Intervetnion på motorisk dysfunktion i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

Målet med disse kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​individualiseret online repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at forbedre motorisk rehabilitering af øvre lemmer under den subakutte og kroniske fase af slagtilfælde. Den vil også lære om sikkerheden ved individualiserede online rTMS-interventionsmetoder. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer rTMS synkroniseret med motorisk træning motorisk rehabilitering hos patienter med evnen til at inducere motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)?
  2. Dosis individualiseret rTMS synkroniseret med motorisk træning forbedre motorisk rehabilitering hos patienter uden evnen til at inducere MEP'er?

Forskere vil sammenligne online rTMS med offline og falsk stimulering hos patienter med MEP'er for at se, om online rTMS virker til at lindre motorisk dysfunktion i indledende forsøg. Og sammenlign individualiseret online rTMS med ikke-individualiseret online rTMS og sham hos patienter uden MEP'er for at se, om individualiseret online rTMS virker til at lindre motorisk dysfunktion i randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede forsøg.

Deltagerne vil:

  1. randomiseret til én gruppe i overensstemmelse med MEP-tilstanden for hver person;
  2. modtage rTMS-behandling i 10 dage, med 5 arbejdsdage om ugen i i alt to uger;
  3. modtage magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalogram (EEG) evalueringer før og efter hele behandlingen;
  4. gennemføre skalaer og MEP-vurdering én dag før behandlingen, samt én dag, én måned og tre måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det foreløbige eksperiment blev patienter tilfældigt tildelt tre grupper: online-, offline- og falske grupper. hvis patienter var i stand til at inducere MEP'er, vil intensiteten af ​​TMS være 80 % RMT; hvis ikke, vil inensity af TMS være 70% ~ 80% af TMS output.

I RCT blev patienter uden MEP'er tilfældigt tildelt tre grupper: individualiserede, ikke-individualiserede og falske grupper. Patienterne blev stimuleret over en periode på 2 uger, 4 sessioner med opgaver blev udført hver dag. Patienten vil gennemgå en 2-ugers (10-dages) stimuleringsprotokol med 40 opgaver dagligt. Dette inkluderer en session med 10 baseline opgaver måling og tre sessioner af 5 Hz rTMS synkroniseret med 10 motoriske opgaver. rTMS vil blive anvendt på den ipsilesionale motoriske cortex og levere omkring 750 pulser om dagen, i alt 7.500 pulser, med en intensitet på 70~80% af TMS-output.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital, affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of medicine
    • Songjiang
      • Shanghai, Songjiang, Kina
        • Shanghai Yang Zhi Rehabilitation Hospital
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten diagnosticeres først med slagtilfælde gennem neurologisk undersøgelse, CT- eller MR-skanning.
  2. Vitale tegn er stabile, og der er en vis grad af motorisk dysfunktion i de øvre lemmer.
  3. Alderen er mellem 18 og 80 år.
  4. Den kognitive evne påvirkes ikke væsentligt og patienten kan samarbejde med forskellige undersøgelser og vurderinger, med en MMSE-score ≥ 20 point.
  5. Der er ingen alvorlige komplikationer (såsom lungebetændelse, hjertesvigt, urinvejsinfektion eller underernæring).
  6. Der er ingen patologisk tilstand, der er kontraindikation for TMS i sygehistorien (f.eks. patienter med metal i hjernen, såsom aneurismeklemmer, patienter med pacemaker, gravide kvinder eller dem, der tidligere har haft epileptiske anfald).
  7. Patienten eller værgen accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdomme og ondartede tumorer;
  2. Dem med en historie med afasi, alvorlig kognitiv svækkelse eller psykisk sygdom;
  3. Patienter, der har haft epileptiske anfald i anamnesen inden for den sidste måned eller tager anti-epileptiske lægemidler for nylig;
  4. Personer med svær syns- eller hørenedsættelse, ude af stand til at kommunikere normalt;
  5. Mennesker med metalimplantater, pacemakere, kraniedefekter eller andre forhold, der forhindrer dem i at gennemgå TMS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online stimulering
5 Hz RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver.
5 Hz RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver.
Aktiv komparator: Offline stimulering
Efter at 5 Hz RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, udfører patienterne motoriske opgaver.
Efter at 5 Hz RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, udfører patienterne motoriske opgaver.
Sham-komparator: Skamstimulering
Sham RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver.
Sham RTM'er påføres den primære motoriske cortex på den berørte halvkugle, når patienterne udfører motoriske opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change in FM-UE From Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific, performance-based impairment index. It is designed to assess motor functioning, balance, sensation and joint functioning in patients with post-stroke hemiplegia. It is applied clinically and in research to determine disease severity, describe motor recovery, and to plan and assess treatment.

The Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is the upper limb motor domain includes items assessing movement, coordination, and reflex action of the shoulder, elbow, forearm, wrist, hand. It ranges from 0 (hemiplegia) to 66 points (normal motor performance).

FM-UE scale was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige færdiggørelsestid for basisopgaver
Tidsramme: Før intervention (Uge 0); Midt i interventionen (uge 1); Efter intervention (uge 2)
Den gennemsnitlige færdiggørelsestid for baseline-opgaver refererer til den tid (sekunder), det tager patienten at fuldføre den motoriske basislinjeopgave før hver intervention.
Før intervention (Uge 0); Midt i interventionen (uge 1); Efter intervention (uge 2)
Mean Change in ARAT score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Action Research Arm Test (ARAT) is a 19 item observational measure used by physical therapists and other health care professionals to assess upper extremity performance (coordination, dexterity and functioning) in stroke recovery, brain injury and multiple sclerosis populations. The ARAT was originally described by Lyle in 1981 as a modified version of the Upper Extremity Function Test and was used to examine upper limb functional recovery post damage to the cortex.

ARAT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in WMFT score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The WMFT is used to assess the upper limb motor function of patients and serves as an effective supplement to the FMA-UE. By timing single-joint movements, multi-joint movements, and functional activities, as well as evaluating movement quality and speed, it can quantitatively assess the upper limb motor ability of stroke patients. It is more sensitive to patients with mild to moderate stroke, and its grading is relatively detailed, which can sensitively reflect the subtle changes in patients' motor function during evaluation.

The WMFT consists of 15 items, among which items 1-6 are simple joint movements, and items 7-15 are complex functional actions. This scale can not only evaluate impairments but also assess the effect of training on disabilities. The WMFT has good validity and reliability and can be used to evaluate the upper limb function of stroke patients.

WMFT score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in MBI score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Barthel Index for activities of daily living was introduced in 1965 by Barthel and Mahoney to be used in the assessment of the degree of assistance required by patients with stroke (other neuromuscular or musculoskeletal disorders or oncology patients) with regards to 10 items of mobility and self-care (ADL).

MBI score was assessed by site raters who were masked to the intervention.

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Mean Change in PSQI score from Baseline
Tidsramme: Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)

The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is a widely used self-report questionnaire that assesses sleep quality over a one-month time interval.

The PSQI is commonly used in both clinical and research settings to evaluate various aspects of sleep. It is a valuable tool for assessing sleep quality as it captures multiple dimensions of sleep, including both subjective experiences and objective parameters. It allows researchers and healthcare providers alike to obtain a comprehensive understanding of an individual's sleep patterns and disturbances and inform treatment decisions and interventions for sleep disorders.

PSQI score was assessed by site raters who were masked to the intervention).

Before intervention (day0); After intervention (day15); Follow-up 1 (day45); Follow-up 2 (day105)
Motor Evoked Potential (MEP) - Resting Motor Threshold (RMT)
Tidsramme: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
Resting motor threshold is an objective measure of cortical excitability. Numerous studies indicate that the success of motor recovery after stroke is significantly determined by the direction and extent of cortical excitability changes.
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15); Follow-up 1 (day 45); Follow-up 2 (day105)
MRI changes
Tidsramme: Before intervention (day 0); After intervention (day15)
multi-modal MRI scanned, including structural MRI, resting-fMRI, task-fMRI, and DTI
Before intervention (day 0); After intervention (day15)
Adverse events
Tidsramme: Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)
adverse events such as headache, sleep disturbance, etc
Before intervention (day 0); In the middle of intervention (day 6); After intervention (day15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de demografiske oplysninger og kliniske basisdata fra alle deltagere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Autoriserede professionelle forskere, herunder, men ikke begrænset til, forskere, der er involveret i neurovidenskabelig forskning, som har opnået tilladelse til dataadgang fra deres tilknyttede institutioner, og kliniske læger fra andre medicinske institutioner, der har et samarbejdsforhold til denne undersøgelse og har underskrevet aftaler om datafortrolighed.

De kan få adgang til deltagernes detaljerede kliniske sygehistorier, herunder tidligere sygdomshistorier og behandlingsprocesregistre; skaladata for vurdering af neurologiske funktioner; samt billeddata indsamlet under undersøgelsen, såsom hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater. Følsomme oplysninger relateret til deltagernes privatliv, såsom navne, ID-numre og kontaktoplysninger, vil dog blive strengt anonymiseret for at sikre, at sådanne oplysninger ikke kan indhentes.

De kan kontakte den tilsvarende forfatter eller den første forfatter via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online stimulering

Abonner