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肩の前方脱臼後の軍人に対する不安ベースのトレーニングと標準的な理学療法の比較 - ランダム化臨床試験

2025年6月2日 更新者：Alon Rabin

肩の前方脱臼後の軍人における不安ベースのトレーニングと標準的な理学療法の比較 - ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、新しいリハビリテーション プロトコル (不安に基づく訓練) が軍人の肩脱臼後の良好な回復につながるかどうかを判断することです。

参加者は、不安に基づいたトレーニングまたは標準的な理学療法にランダムに割り当てられます。 不安ベースのトレーニングでは、参加者は徐々に不安定になる状況下で肩をコントロールするトレーニングを行います。 標準的な理学療法は、治療する理学療法士の臨床的判断に基づいて提供されます。主な仮説は、不安に基づいたトレーニングを受ける参加者は、機能がより完全に回復し、肩関連の生活の質が向上し、再発性脱臼が少なくなるということです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alon Rabin, PhD, DPT
  • 電話番号：972-52-3581550
  • メール：alonra@ariel.ac.il

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、7030732
        • 募集
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Netanel Hollander, MS, PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ～ 39 歳
  2. 医療従事者（医師、軍医）によって記録された肩脱臼（原発性または再発性）
  3. 前方不安検査陽性
  4. 総肩筋力 3/5 以上

除外基準:

  1. 肩の骨折、腱断裂、または肩の手術歴がある
  2. 随意肩脱臼
  3. 機能的（スタンモア極III）肩の不安定性
  4. 交通事故に伴う脱臼。

6. 関節リウマチ、癌（現在）、線維筋痛症、精神疾患の診断） 7. 現在妊娠中 8. 2週間に1回以上の理学療法セッションに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不安に基づくトレーニング
不安ベースのトレーニングは、段階的に増加する肩の不安を引き起こす状態に患者をさらすことを目的とした 3 段階の運動介入です。 患者は前のレベルの運動が完了すると、あるフェーズから別のフェーズに進みます。
行動：不安ベースのトレーニング

この介入は、3つのフェーズで構成されています。

静的位相 - 徐々に大きな肩の不安（「不安定性」）誘発条件で実行される等尺性（静的）演習動的位相：肩の不安を抱く動きの動きを使用して、徐々に増加する動きのペースで肩の不安を喚起する運動パターンを使用します。

神経認知相：動的位相演習は、認知タスク（「気晴らし」）を追加すると、高いペースで継続されます。

介入は理学療法士によって導かれ、最大8つの個人（1つの）セッションが含まれます。 各セッションでは、理学療法士は運動のパフォーマンスの質を評価し、適切な場合は運動強度および/または段階を進めます。 患者は、理学療法セッションの合間に毎日プログラムの段階に応じて家庭運動を行うことが期待されています。
アクティブコンパレータ：標準的な理学療法
標準的な理学療法は、資格のある理学療法士によって提供され、さまざまな種類の運動、徒手療法、乾式針治療、または電気生理学的療法が含まれる場合があります。
行動：標準的な理学療法
理学療法士の評価と判断に基づいて、標準的な物理が提供されます。 介入には、肩の可動性の向上、筋力、神経筋制御のための積極的な運動が含まれる場合があります。 介入には、マッサージ、軟部組織や関節の動員、乾燥針、電気生理学的モダリティなどの手動療法も含まれる場合があります。 理学療法士との個別のセッションは、治療の過程で、その間に何らかの形のホームエクササイズプログラムで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
損傷前の機能レベルに戻る
時間枠：介入終了から3か月後
患者が受傷前の軍隊を再開する能力と全体的な機能レベルは、割り当てられた介入終了から 3 か月後に電話面接を通じて個別に評価されます。 この結果は二分法で評価されます:「はい」(負傷前の軍事的/全体的な機能レベルを再開した)、または「いいえ」(負傷前の軍事的/全体的なレベルの機能を再開できなかった)。
介入終了から3か月後
再発
時間枠：介入終了から1年後
明らかな脱臼または不安定感 (亜脱臼) のいずれかの形での不安定性の再発事象は、電話面接によって評価されます。
介入終了から1年後
仰臥位移動把握テスト
時間枠：ベースラインから介入終了まで（10週間）
動的安定性は、仰臥位移動把握テストで評価されます。 これは、ダンベル (2 ～ 3 kg) を持ち、仰臥位から​​肩を 135 度および 180 度の外転に繰り返し動かす機能的パフォーマンス テストです。 1 分間の繰り返し回数がテストのスコアを構成します。
ベースラインから介入終了まで（10週間）
オンタリオ州西部の肩の不安定性指数
時間枠：介入のベースライン（10週間）および1年の追跡（62週間）。
西オンタリオの肩の不安定性指数は、肩の不安定性に関連する生活の質の自己報告尺度です。 このアンケートには、症状、活動の制限、生活の質、感情に関する21の項目が含まれています。 各アイテムは100mmの視覚的アナログスケールでスコアリングされ、合計スコアは0〜2100で、より大きなスコアで障害が大きくなることを示すパーセンテージに変換できます。
介入のベースライン（10週間）および1年の追跡（62週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なショルダー値
時間枠：ベースライン、介入終了 (10 週間)、および 1 年間の追跡調査 (62 週間)
ある患者は、正常な肩のパーセントとして肩の機能を数値的に評価したと報告しました。「完全に正常な肩を 100% とすると、あなたの肩の全体的なパーセント値は何になりますか?」
ベースライン、介入終了 (10 週間)、および 1 年間の追跡調査 (62 週間)
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースライン、介入終了 (10 週間)、および 1 年間の追跡調査 (62 週間)
自己申告による17項目の移動恐怖症と再負傷対策。 各項目は 4 点のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 17 ～ 68 になります。
ベースライン、介入終了 (10 週間)、および 1 年間の追跡調査 (62 週間)
前方不安テスト
時間枠：ベースラインから介入終了まで（10週間）
不安の感覚は、次の 4 段階で実行される前方不安テストによって評価されます。1.) 肩を 90 度まで外転させる。 2.) 外旋。 3.) 水平外転。 4.) 90度を超える肩の外転。 不安の誘発（言語、筋膜表現、または筋肉防御）は、それが発生する段階に応じて評価されます（1 ～ 4）。 どの段階でも不安が引き起こされない場合、テストは陰性 (5) と評価されます。
ベースラインから介入終了まで（10週間）
肩の内外旋筋筋力
時間枠：ベースラインと介入終了（10週間）
肩の内部および外部回転筋の筋力は、肩を 90 度外転させ、中立回転させ、肘を 90 度曲げた仰臥位で手持ち式ダイナモメーターを使用して評価されます。 検査者は手持ち式ダイナモメーターを前腕の遠位前方 (内旋筋力) または後方 (外旋筋力) に置き、患者の最大限の自発的努力に抵抗します。 各強度テストで 2 回の繰り返しが実行され、最も高い値がデータ分析に使用されます。
ベースラインと介入終了（10週間）
腹部ロールアウト
時間枠：ベースラインと介入終了（10週間）
両側に5kgのプレートを載せたバーベルを両手で握り、ひざまずいた姿勢から、患者は可能な限り前方に転がり、開始姿勢に戻ります。 テストは、狭いハンドグリップ (肩幅) と広いハンドグリップ (肩幅の 2 倍) で実行されます。 各グリップ条件で最大距離を達成するには、最大 5 回の繰り返しが許可されます。
ベースラインと介入終了（10週間）
心拍数の変動
時間枠：ベースラインと介入終了（10週間）。
不安の挑発的および非理解の挑発的な肩の動き中の心拍数の変動（HRV）は、極H10胸部ストラップを使用して測定されます。 心拍数の変動は、前肩脱臼の文脈における運動誘発ストレスに対する自律神経系の反応のための生理学的マーカーに役立ちます。
ベースラインと介入終了（10週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alon Rabin

協力者

Medical Corps, Israel Defense Force

捜査官

  • スタディチェア：Alon Rabin, PhD, DPT、Ariel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月5日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月22日

最初の投稿 (実際)

2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2388-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有できるデータの種類には軍事関連の制限がある場合があります。 共有できるデータは調査員間で共有されます。

IPD 共有時間枠

1.1.2028-1.1.2029

IPD 共有アクセス基準

学者、医療専門家、および一般の人々は、以下のURLの主任研究者からの要求に応じて、データ、介入プロトコル、統計分析を測定する結果にアクセスすることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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