Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie oparte na obawie w porównaniu ze standardową fizjoterapią dla personelu wojskowego po przednim zwichnięciu barku – randomizowane badanie kliniczne

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alon Rabin

Szkolenie oparte na lęku w porównaniu ze standardową fizjoterapią wśród personelu wojskowego po przednim zwichnięciu barku – randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nowy protokół rehabilitacji (trening oparty na obawach) prowadzi do lepszej regeneracji po zwichnięciu barku wśród personelu wojskowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do szkolenia opartego na obawach lub standardowej fizjoterapii. Podczas treningu opartego na obawach uczestnicy będą ćwiczyć kontrolę nad ramieniem w coraz bardziej niestabilnych warunkach. Standardowa fizjoterapia zostanie zapewniona w oparciu o ocenę kliniczną fizjoterapeuty prowadzącego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy szkolenia opartego na obawach doświadczą pełniejszego odzyskania funkcji, lepszej jakości życia związanej z barkiem i będą rzadziej doświadczać nawracających zwichnięć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 7030732
        • Rekrutacyjny
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-39 lat
  2. Zwichnięcie barku (pierwotne lub nawracające) udokumentowane przez lekarza (lekarza, lekarza wojskowego)
  3. Pozytywny test przedniego lęku
  4. Całkowita siła mięśni ramion 3/5 lub większa

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze złamanie barku, naderwanie ścięgna lub operacja barku
  2. Dobrowolne zwichnięcie barku
  3. Funkcjonalna (Stanmore polar III) niestabilność barku
  4. Zwichnięcie związane z wypadkiem samochodowym.

6. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby nowotworowej (obecnej), fibromialgii, choroby psychicznej) 7. Aktualna ciąża 8. Niemożność uczestniczenia w przynajmniej jednej sesji fizjoterapeutycznej co 2 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie oparte na obawach
Trening oparty na obawie to 3-fazowa interwencja ruchowa, której celem jest narażenie pacjentów na stopniowo nasilające się stany wywołujące strach przed barkiem. Pacjenci przechodzą z jednej fazy do drugiej po ukończeniu poprzedniego poziomu ćwiczeń
Behawioralne: Szkolenie oparte na obawie

Ta interwencja składa się z 3 faz:

Faza statyczna - Ćwiczenia izometryczne (statyczne) wykonywane w stopniowo większym obawie ramion („niestabilność”) Warunki prowokujące Fazę dynamiczną: Ćwiczenia izotoniczne (dynamiczne) przy użyciu wzorców ruchu wywołującego ramion w stopniowym tempie ruchu.

Faza neurokognitywna: Ćwiczenia fazowe dynamiczne są kontynuowane w wysokim tempie z dodaniem zadań poznawczych („rozrywki”).

Interwencja jest prowadzona przez fizjoterapeutę i obejmuje do 8 indywidualnych (jedną na jeden) sesje. Na każdej sesji fizjoterapeuta ocenia jakość wydajności ćwiczeń, a w stosownych przypadkach postępuje intensywność ćwiczeń i/lub faza. Oczekuje się, że pacjenci będą wykonywać ćwiczenia domowe zgodnie z fazą programu codziennie pomiędzy sesjami fizykoterapii.
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia
Standardowa fizjoterapia będzie prowadzona przez licencjonowanego fizjoterapeutę i może obejmować różnego rodzaju ćwiczenia, terapię manualną, suche igłowanie lub metody elektrofizjologiczne.
Behawioralne: Standardowa fizykoterapia
Standardowe fizyczne zostaną zapewnione na podstawie oceny i osądu fizjoterapeuty. Interwencja może obejmować aktywne ćwiczenia w celu zwiększenia ruchliwości barku, siły mięśni i kontroli nerwowo -mięśniowej. Interwencja może również obejmować terapie ręczne, takie jak masaż, mobilizację tkanki miękkiej i stawu, igły suche i metody elektrofizjologiczne. Nie więcej niż 8 indywidualnych sesji z fizjoterapeutą zostanie zapewnionych w trakcie leczenia z jakąś formą programu ćwiczeń domowych pomiędzy nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do poziomu funkcjonowania sprzed urazu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Zdolność pacjenta do powrotu do stanu zdrowia sprzed urazu oraz ogólny poziom funkcjonowania zostaną ocenione oddzielnie w trakcie rozmowy telefonicznej 3 miesiące po zakończeniu przypisanej mu interwencji. Wynik ten zostanie oceniony dychotomicznie: „Tak” (wznowiłem swój wojskowy/ogólny poziom funkcjonowania przed kontuzją) lub „Nie” (nie byłem w stanie wznowić mojego wojskowego/ogólnego poziomu funkcjonowania sprzed kontuzji).
3 miesiące po zakończeniu interwencji
Nawrót
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu interwencji
Powtarzające się zdarzenia niestabilności, w postaci wyraźnego zwichnięcia lub uczucia niestabilności (podwichnięcia), zostaną ocenione podczas rozmowy telefonicznej.
Rok po zakończeniu interwencji
Test lęku przed poruszaniem się w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (10 tygodni)
Stabilność dynamiczna będzie oceniana za pomocą testu wychwytywania ruchu w pozycji leżącej. Jest to test sprawności funkcjonalnej, podczas którego pacjent proszony jest o wielokrotne poruszanie barkiem w pozycji odwiedzonej o 135 i 180 stopni z pozycji leżącej, trzymając hantle (2-3 kg). Na wynik testu składa się liczba powtórzeń w ciągu jednej minuty.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (10 tygodni)
Wskaźnik niestabilności ramion Western Ontario
Ramy czasowe: Welina od końca interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie).
Wskaźnik niestabilności ramion Western Ontario jest zgłaszaną przez siebie miarą jakości życia niestabilności ramion. Kwestionariusz zawiera 21 pozycji dotyczących objawów, ograniczeń aktywności, jakości życia i emocji. Każdy element jest oceniany na 100 mm wizualną skalę analogową, co powoduje całkowity wynik 0–2100, który można przekonwertować na procent z większymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
Welina od końca interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna wartość barkowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie)
Pacjent zgłosił pojedynczą liczbową ocenę funkcji barku jako procent normalnego barku: „Jaka jest ogólna wartość procentowa twojego barku, jeśli całkowicie normalne ramię stanowi 100%?”
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie)
Skala Tampy kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie)
Samodzielnie zgłaszany, 17-elementowy miernik lęku przed ruchem i ponownym urazem. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik pomiędzy 17-68.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (10 tygodni) i roczna obserwacja (62 tygodnie)
Test lęku przedniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (10 tygodni)
Ocena uczucia lęku będzie dokonywana w badaniu przedniego zatrzymania, przeprowadzanym w 4 etapach: 1.) odwiedzenie barku do 90 stopni; 2.) rotacja zewnętrzna; 3.) odwiedzenie poziome; 4.) Odwiedzenie barku powyżej 90 stopni. Wywoływanie lęku (werbalne, wyraz twarzy lub ochrona mięśni) będzie oceniane w zależności od etapu, na którym ono występuje (1-4). Jeśli na żadnym etapie nie pojawi się obawa, wynik testu będzie negatywny (5).
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (10 tygodni)
Siła mięśni rotatorów wewnętrznych/zewnętrznych barku
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji (10 tygodni)
Siłę mięśni rotatorów wewnętrznych i zewnętrznych barku ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru w pozycji leżącej na plecach z ramieniem odwiedzionym do 90 stopni, rotacją neutralną i łokciem zgiętym do 90 stopni. Badający umieszcza trzymany w ręku dynamometr nad dystalną przednią (wewnętrzną siłą rotatorów) lub tylną (zewnętrzną siłą rotatorów) częścią przedramienia i opiera się maksymalnemu, dobrowolnemu wysiłkowi pacjenta. dla każdego badania wytrzymałościowego o najwyższej wartości użytej do analizy danych zostaną wykonane dwa powtórzenia.
Punkt początkowy i koniec interwencji (10 tygodni)
Rozciągnięcie brzucha
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec interwencji (10 tygodni)
Z pozycji klęczącej, trzymając w rękach sztangę obciążoną po każdej stronie talerzem o masie 5 kg, pacjent przetoczy się do przodu na największą możliwą odległość i powróci do pozycji wyjściowej. Badanie zostanie wykonane w wąskim (szerokość barków) i szerokim (2x szerokość barków) uścisku dłoni. Dopuszcza się maksymalnie 5 powtórzeń, aby osiągnąć maksymalny dystans w każdym stanie chwytu.
Punkt początkowy i koniec interwencji (10 tygodni)
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec interwencji (10 tygodni).
Zmienność tętna (HRV) podczas zatrzymania prowokujących i nieupworskich prowokacyjnych ruchów barku zostanie zmierzona za pomocą paska klatki piersiowej polarnej H10. Zmienność tętna będzie służyć fizjologicznemu markerowi autonomicznej reakcji układu nerwowego na ruch wywołany naprężeniem w kontekście zwichnięcia przedniego barku.
Linia wyjściowa i koniec interwencji (10 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alon Rabin

Współpracownicy

Medical Corps, Israel Defense Force

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2388-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Mogą obowiązywać ograniczenia wojskowe dotyczące rodzaju udostępnianych danych. Dane, które mogą zostać udostępnione, zostaną udostępnione przez śledczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1.1.2028-1.1.2029

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uczeni, lekarze, a także ogółu społeczeństwa mogą uzyskać dostęp do wyników, mierzy dane, protokół interwencyjny i analizy statystyczne na żądanie głównego badacza z poniższego adresu URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj