Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение, основанное на опасениях, по сравнению со стандартной физиотерапией для военнослужащих после переднего вывиха плеча - рандомизированное клиническое исследование

2 июня 2025 г. обновлено: Alon Rabin

Обучение, основанное на опасениях, по сравнению со стандартной физиотерапией среди военнослужащих после переднего вывиха плеча - рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, приводит ли новый протокол реабилитации (тренинг, основанный на опасениях) к лучшему восстановлению после вывиха плеча среди военнослужащих.

Участники будут случайным образом распределены на тренировки, основанные на опасениях, или на стандартную физиотерапию. В ходе тренировки, основанной на опасениях, участники будут тренироваться контролировать свое плечо в условиях все более нестабильных условий. Стандартная физиотерапия будет предоставляться на основе клинического заключения лечащего физиотерапевта. Основная гипотеза заключается в том, что участники, проходящие обучение, основанное на опасениях, испытают более полное восстановление функций, лучшее качество жизни, связанное с плечом, и будут испытывать меньше повторяющихся вывихов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alon Rabin, PhD, DPT
  • Номер телефона: 972-52-3581550
  • Электронная почта: alonra@ariel.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Netanel Hollander, MS, PT
  • Номер телефона: 972-52-9216908
  • Электронная почта: netanel911@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 7030732
        • Рекрутинг
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Контакт:
          • Alon Rabin, PhD, DPT
          • Номер телефона: 972-52-3581550
          • Электронная почта: alonra@ariel.ac.il
        • Контакт:
          • Netanel Hollander, MS, PT
          • Номер телефона: 972-52-9216908
          • Электронная почта: netanel911@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-39 лет
  2. Вывих плеча (первичный или рецидивирующий), зафиксированный практикующим врачом (врачем, военным медиком)
  3. Положительный тест на переднее восприятие
  4. Общая сила мышц плеча 3/5 или больше.

Критерии исключения:

  1. Предыдущий перелом плеча, разрыв сухожилия или операция на плече
  2. Произвольный вывих плеча
  3. Функциональная (Стэнмор-полярная III) нестабильность плеча
  4. Вывих, связанный с дорожно-транспортным происшествием.

6. Диагноз ревматоидный артрит, рак (текущий), фибромиалгия, психиатрические заболевания) 7. Текущая беременность 8. Невозможность посещать хотя бы один сеанс физиотерапии каждые 2 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение, основанное на опасениях
Тренировка, основанная на опасениях, представляет собой трехэтапное упражнение, предназначенное для того, чтобы подвергать пациентов воздействию условий, провоцирующих постепенное увеличение страха в плече. Пациенты переходят от одной фазы к другой после завершения предыдущего уровня упражнений.
Поведенческий: Обучение на основе опасений

Это вмешательство состоит из 3 этапов:

Статическая фаза - изометрические (статические) упражнения, выполняемые в постепенно большем задержании плеча («нестабильность»), провоцирующие условия динамическая фаза: изотонические (динамические) упражнения с использованием моделей движения, вызывающих опасения, постепенно увеличивающими темпы движения.

Нейрокогнитивная фаза: динамические фазовые упражнения продолжаются в высоком уровне с добавлением когнитивных задач («отвлечения»).

Вмешательство руководствуется физиотерапевтом и включает в себя до 8 отдельных (один на один). В каждом сеансе физиотерапевт оценивает качество эффективности упражнений и при необходимости подходящих ходов интенсивности упражнений и/или фазы. Ожидается, что пациенты будут выполнять домашние упражнения в соответствии с фазой программы на ежедневной основе между сеансами физиотерапии.
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия
Стандартная физиотерапия будет проводиться лицензированным физиотерапевтом и может включать в себя различные виды упражнений, мануальную терапию, сухую иглу или электрофизиологические методы.
Поведенческий: Стандартная физическая терапия
Стандартный физический будет предоставлен на основе оценки и суждения физиотерапевта. Вмешательство может включать активные упражнения для повышенной подвижности плеча, мышечной силы и нервно -мышечного контроля. Вмешательство также может включать в себя ручную терапию, такую ​​как массаж, мягкие ткани и мобилизация суставов, сухой иглы и электрофизиологические методы. В ходе лечения будут предоставлены не более 8 отдельных сессий с физиотерапевтом с точки зрения программы домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к уровню функции до травмы
Временное ограничение: 3 месяца после окончания вмешательства
Способность пациента возобновить свою военную деятельность до травмы и общий уровень функций будут оцениваться отдельно посредством телефонного интервью через 3 месяца после окончания назначенного ему вмешательства. Этот результат будет оцениваться дихотомически: «Да» (я возобновил свой военный/общий уровень функций до травмы) или «Нет» (не смог возобновить свой военный/общий уровень функций до травмы).
3 месяца после окончания вмешательства
Повторение
Временное ограничение: Через год после окончания вмешательства
Повторяющиеся явления нестабильности, будь то явный вывих или ощущение нестабильности (подвывих), будут оцениваться посредством телефонного интервью.
Через год после окончания вмешательства
Тест на опасение движения лежа на спине
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (10 недель)
Динамическая стабильность будет оцениваться с помощью теста на опасение движения в положении лежа. Это функциональный тест, при котором пациента просят несколько раз отвести плечо на 135 и 180 градусов из положения лежа на спине, удерживая гантель (2-3 кг). Количество повторений в течение одной минуты составляет оценку теста.
От исходного уровня до окончания вмешательства (10 недель)
Индекс нестабильности на плече Вестерн Онтарио
Временное ограничение: Базовый уровень до конца вмешательства (10 недель) и 1-летнего наблюдения (62 недели).
Индекс нестабильности плеча в Западном Онтарио представляет собой самооценку показателя качества жизни, связанного с нестабильностью плеча. В этот вопросник включает 21 пункт, касающиеся симптомов, ограничений активности, качества жизни и эмоций. Каждый элемент оценивается по 100 -миллиметровой визуальной аналоговой шкале, в результате чего общий балл от 0 до 2100, который может быть преобразован в процент с большими показателями, указывающими на большую инвалидность.
Базовый уровень до конца вмешательства (10 недель) и 1-летнего наблюдения (62 недели).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель) и наблюдение через 1 год (62 недели)
Пациент сообщил об одной числовой оценке функции плеча в процентах от нормального плеча: «Каково общее процентное значение вашего плеча, если совершенно нормальное плечо представляет собой 100%?»
Исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель) и наблюдение через 1 год (62 недели)
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель) и наблюдение через 1 год (62 недели)
Самооценка страха движения и повторной травмы из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 17 до 68.
Исходный уровень, окончание вмешательства (10 недель) и наблюдение через 1 год (62 недели)
Передний тест на восприятие
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (10 недель)
Ощущение опасения будет оцениваться с помощью теста на переднее ощущение, проводимого в 4 этапа: 1.) отведение плеча на 90 градусов; 2.) наружная ротация; 3.) горизонтальное отведение; 4.) Отведение плеча более чем на 90 градусов. Выявление опасений (вербальное, фасциальное выражение или мышечная защита) будет оцениваться в зависимости от стадии, на которой оно происходит (1-4). Тест будет оценен как отрицательный (5), если опасения не возникнут ни на каком этапе.
От исходного уровня до окончания вмешательства (10 недель)
Сила внутренних и внешних вращающих мышц плеча.
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (10 недель)
Силу внутренних и внешних вращающих мышц плеча будут оценивать с помощью ручного динамометра в положении лежа на спине, плечо отведено на 90 градусов, нейтральное вращение и согнуто в локте на 90 градусов. Исследователь размещает ручной динамометр над дистальной передней (сила внутреннего ротатора) или задней (сила внешнего ротатора) предплечья и сопротивляется максимальному произвольному усилию пациента. Для каждого теста на силу будут выполнены два повторения с наибольшим значением, используемым для анализа данных.
Исходный уровень и окончание вмешательства (10 недель)
Разворот живота
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание вмешательства (10 недель)
Из положения на коленях с захватом руками штанги, нагруженной по 5 кг блинами с каждой стороны, пациент перекатывается вперед на максимально возможное расстояние и возвращается в исходное положение. Тест будет выполняться узким (на ширине плеч) и широким (в 2 раза ширины плеч) хватом. Для достижения максимальной дистанции в каждом состоянии хвата допускается до 5 повторений.
Исходный уровень и окончание вмешательства (10 недель)
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Базовая линия и конец вмешательства (10 недель).
Изменчивость сердечного ритма (ВСР) во время задержания провокационные и неоткрытые провокационные движения плеча будут измерены с использованием полярного грудного ремня H10. Изменчивость сердечного ритма будет служить физиологическому маркеру для ответа вегетативной нервной системы на движение, вызванное стрессом в контексте переднего вывиха плеча.
Базовая линия и конец вмешательства (10 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alon Rabin

Соавторы

Medical Corps, Israel Defense Force

Следователи

  • Учебный стул: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2388-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Могут существовать ограничения, связанные с военными действиями, на тип данных, которыми можно делиться. Данные, которыми можно поделиться, будут переданы следователям.

Сроки обмена IPD

1.1.2028-1.1.2029

Критерии совместного доступа к IPD

Ученые, медицинские работники, а также широкая общественность могут получить доступ к результатам, измерения данных, протокола вмешательства и статистического анализа по запросу основного следователя в URL, указанном ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться