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Auf Befürchtungen basierendes Training im Vergleich zur Standard-Physiotherapie für Militärpersonal nach vorderer Schulterluxation – eine randomisierte klinische Studie

2. Juni 2025 aktualisiert von: Alon Rabin

Auf Befürchtungen basierendes Training im Vergleich zur Standard-Physiotherapie bei Militärpersonal nach vorderer Schulterluxation – eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Rehabilitationsprotokoll (auf Angst basierendes Training) zu einer besseren Genesung nach einer Schulterluxation bei Militärangehörigen führt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem auf Befürchtungen basierenden Training oder einer Standard-Physiotherapie zugeteilt. Beim angstbasierten Training trainieren die Teilnehmer, ihre Schulter unter immer instabileren Bedingungen zu kontrollieren. Basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Physiotherapeuten wird eine Standard-Physiotherapie angeboten. Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die ein auf Befürchtungen basierendes Training absolvieren, eine vollständigere Wiederherstellung der Funktion, eine bessere schulterbezogene Lebensqualität und weniger wiederkehrende Luxationen erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7030732
        • Rekrutierung
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-39 Jahre
  2. Von einem Arzt (Arzt, Militärmediziner) dokumentierte Schulterluxation (primär oder rezidivierend)
  3. Positiver vorderer Befürchtungstest
  4. Brutto-Schultermuskelkraft 3/5 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Schulterfraktur, Sehnenriss oder Schulteroperation
  2. Freiwillige Schulterluxation
  3. Funktionelle (Stanmore Polar III) Schulterinstabilität
  4. Luxation im Zusammenhang mit einem Autounfall.

6. Diagnose von rheumatoider Arthritis, Krebs (aktuell), Fibromyalgie, psychiatrischen Erkrankungen) 7. Aktuelle Schwangerschaft 8. Unfähigkeit, alle 2 Wochen an mindestens einer Physiotherapiesitzung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf Verständnis basierendes Training
Beim auf Angst basierenden Training handelt es sich um eine 3-Phasen-Übungsintervention, die darauf abzielt, Patienten immer stärkeren, Angst hervorrufenden Beschwerden in der Schulter auszusetzen. Nach Abschluss des vorherigen Trainingsniveaus gelangen die Patienten von einer Phase zur nächsten
Verhalten: Besorgniserregendes Training

Diese Intervention besteht aus den 3 Phasen:

Statische Phase - isometrische (statische) Übungen, die zunehmend mehr Schulterfeindung ("Instabilität") dynamische Phase provozieren: isotonische (dynamische) Übungen unter Verwendung von Bewegungsmustern der Schulterfeindung von Bewegungsmustern in einem allmählich zunehmenden Bewegungstempo.

Neurokognitive Phase: Dynamische Phasenübungen werden durch die Zugabe von kognitiven Aufgaben ("Ablenkungen") in hohem Maße fortgesetzt.

Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten geleitet und umfasst bis zu 8 Einzelsitzungen (eins zu eins). In jeder Sitzung bewertet der Physiotherapeut die Qualität der Übungsleistung und fällt bei der angemessenen Fortsetzung der Trainingsintensität und/oder der Phase. Von den Patienten wird erwartet, dass sie nach ihrer täglichen Phase des Programms zwischen Physiotherapiesitzungen täglich Heimübungen durchführen.
Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie
Die Standard-Physiotherapie wird von einem zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt und kann Übungen verschiedener Art, manuelle Therapie, Dry Needling oder elektrophysiologische Modalitäten umfassen.
Verhalten: Standard Physiotherapie
Standard physisch wird auf der Grundlage der Beurteilung und Beurteilung des Physiotherapeuten bereitgestellt. Die Intervention kann aktive Übungen für eine erhöhte Schultermobilität, die Muskelkraft und die neuromuskuläre Kontrolle umfassen. Die Intervention kann auch manuelle Therapien wie Massage, Weichteil- und Gelenkmobilisierungen, Trockennadeln und elektrophysiologische Modalitäten umfassen. Im Laufe der Behandlung werden im Verlauf der Behandlung nicht mehr als 8 Einzelsitzungen mit einem Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zum Funktionsniveau vor der Verletzung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Intervention
Die Fähigkeit des Patienten, sein militärisches Leistungsniveau vor der Verletzung wieder aufzunehmen, und sein allgemeines Funktionsniveau werden separat durch ein Telefoninterview drei Monate nach dem Ende des zugewiesenen Eingriffs beurteilt. Dieses Ergebnis wird dichotom bewertet: „Ja“ (ich habe mein militärisches/allgemeines Funktionsniveau vor der Verletzung wieder erreicht) oder „Nein“ (konnte mein militärisches/allgemeines Funktionsniveau vor der Verletzung nicht wieder erreichen).
3 Monate nach Ende der Intervention
Wiederauftreten
Zeitfenster: Ein Jahr nach Ende der Intervention
Wiederkehrende Instabilitätsereignisse, entweder in Form einer offensichtlichen Luxation oder eines Gefühls der Instabilität (Subluxation), werden durch ein Telefoninterview beurteilt.
Ein Jahr nach Ende der Intervention
Test zur Bewegungswahrnehmung in Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Die dynamische Stabilität wird mit dem Test zur Besorgnis über Rückenbewegungen beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen funktionellen Leistungstest, bei dem der Patient aufgefordert wird, die Schulter aus der Rückenlage wiederholt in eine 135- und 180-Grad-Abduktion zu bewegen und dabei eine Hantel (2–3 kg) zu halten. Die Anzahl der Wiederholungen innerhalb einer Minute ergibt die Punktzahl der Prüfung.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Western Ontario Schulterinstabilitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie für das Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen).
Der westliche Ontario-Schulterinstabilitätsindex ist ein selbst gemeldetes Maß für die Lebensqualität der Schulterinstabilität. Dieser Fragebogen enthält 21 Punkte zu Symptomen, Aktivitätsbeschränkungen, Lebensqualität und Emotionen. Jeder Artikel wird auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 - 2100 führt, die in einen Prozentsatz mit höheren Bewertungen umgewandelt werden kann, was auf eine größere Behinderung hinweist.
Grundlinie für das Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen)
Ein Patient berichtete über eine einzelne numerische Beurteilung der Schulterfunktion als Prozentsatz einer normalen Schulter: „Wie hoch ist der Gesamtprozentwert Ihrer Schulter, wenn eine völlig normale Schulter 100 % darstellt?“
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen)
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen)
Eine selbstberichtete 17-Punkte-Maßnahme zur Angst vor Bewegung und erneuten Verletzungen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 ergibt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (10 Wochen) und 1-Jahres-Follow-up (62 Wochen)
Vorderer Befürchtungstest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Das Gefühl der Besorgnis wird durch den vorderen Befürchtungstest beurteilt, der in 4 Stufen durchgeführt wird: 1.) Schulterabduktion auf 90 Grad; 2.) Außenrotation; 3.) horizontale Abduktion; 4.) Schulterabduktion über 90 Grad hinaus. Das Auslösen von Befürchtungen (verbal, faszialer Ausdruck oder Muskelschutz) wird nach dem Stadium bewertet, in dem es auftritt (1-4). Der Test wird mit negativ (5) bewertet, wenn zu keinem Zeitpunkt eine Besorgnis hervorgerufen wird.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (10 Wochen)
Kraft der Innen-/Außenrotatormuskulatur der Schulter
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (10 Wochen)
Die Muskelkraft des Innen- und Außenrotators der Schulter wird mit einem handgehaltenen Dynamometer in Rückenlage beurteilt, wobei die Schulter um 90 Grad abduziert, neutral gedreht und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Der Untersucher positioniert ein handgehaltenes Dynamometer über der distalen vorderen (Innenrotatorenkraft) oder hinteren (Außenrotatorenkraft) Seite des Unterarms und widersetzt sich einer maximalen willkürlichen Anstrengung des Patienten. Für jeden Krafttest werden zwei Wiederholungen durchgeführt, wobei der höchste Wert für die Datenanalyse verwendet wird.
Ausgangswert und Ende der Intervention (10 Wochen)
Bauch-Rollout
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Intervention (10 Wochen)
Aus einer knienden Position, wobei die Hände eine Langhantel umfassen, die auf jeder Seite mit einer 5-kg-Platte beladen ist, rollt der Patient so weit wie möglich nach vorne und kehrt in die Ausgangsposition zurück. Der Test wird im schmalen (schulterbreiten) und breiten (2x schulterbreiten) Handgriff durchgeführt. Bis zu 5 Wiederholungen sind erlaubt, um in jeder Griffbedingung die maximale Distanz zu erreichen.
Ausgangswert und Ende der Intervention (10 Wochen)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie und Interventionsende (10 Wochen).
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Besorgnis provokative und nicht vergrößerte provokative Schulterbewegungen wird mit einem polaren H10-Brustgurt gemessen. Die Variabilität der Herzfrequenz dient einem physiologischen Marker für die Reaktion des autonomen Reaktion des Nervensystems auf Bewegung, die im Kontext der vorderen Schulterverletzung Stress hervorruft.
Grundlinie und Interventionsende (10 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alon Rabin

Mitarbeiter

Medical Corps, Israel Defense Force

Ermittler

  • Studienstuhl: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2388-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es kann militärisch bedingte Einschränkungen hinsichtlich der Art der Daten geben, die weitergegeben werden können. Die Daten, die weitergegeben werden können, werden von den Ermittlern weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.1.2028-1.1.2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler, medizinische Fachkräfte sowie die breite Öffentlichkeit können auf Anfrage des Hauptforschers an der nachstehenden URL auf Anfrage des Hauptforschers auf Anfrage des Hauptforschers auf Anfrage zu Zugang zu Ergebnissen auf Ergebnisse zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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