Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink založený na obavách ve srovnání se standardní fyzikální terapií pro vojenský personál po dislokaci předního ramene – randomizovaná klinická studie

2. června 2025 aktualizováno: Alon Rabin

Trénink založený na obavách ve srovnání se standardní fyzikální terapií mezi vojenským personálem po dislokaci předního ramene – randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový rehabilitační protokol (trénink založený na obavách) vede u vojenského personálu k lepšímu zotavení po dislokaci ramene.

Účastníci budou náhodně rozděleni do tréninku založeného na zadržení nebo standardní fyzikální terapie. V tréninku založeném na zadržování budou účastníci trénovat ovládání svých ramen za progresivně nestabilnějších podmínek. Standardní fyzikální terapie bude poskytována na základě klinického úsudku ošetřujícího fyzioterapeuta. Primární hypotéza je, že účastníci absolvující trénink založený na obavách zažijí úplnější obnovu funkce, lepší kvalitu života související s ramenem a méně se u nich budou opakovat luxace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alon Rabin, PhD, DPT
  • Telefonní číslo: 972-52-3581550
  • E-mail: alonra@ariel.ac.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 7030732
        • Nábor
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-39 let
  2. Dislokace ramene (primární nebo recidivující) zdokumentovaná praktickým lékařem (lékař, vojenský zdravotník)
  3. Pozitivní test předního vnímání
  4. Hrubá síla ramenních svalů 3/5 nebo větší

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí zlomenina ramene, natržení šlachy nebo operace ramene
  2. Dobrovolná dislokace ramene
  3. Funkční (Stanmore polar III) nestabilita ramene
  4. Dislokace spojená s nehodou motorového vozidla.

6. Diagnóza revmatoidní artritidy, rakoviny (aktuální), fibromyalgie, psychiatrické onemocnění) 7. Současné těhotenství 8. Neschopnost absolvovat alespoň jednu fyzikální terapii každé 2 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink založený na zadržení
Trénink založený na obavách je 3-fázová cvičební intervence určená k vystavení pacientů postupně se zvyšujícím stavům vyvolávajícím obavy v rameni. Pacienti postupují z jedné fáze do druhé po dokončení předchozí úrovně cvičení
Behaviorální: Školení založené na obavách

Tento zásah se skládá ze 3 fází:

Statická fáze - izometrická (statická) cvičení prováděla postupně větší obava z ramen („nestabilita“) vyvolávající podmínky dynamická fáze: izotonické (dynamické) cvičení pomocí pohybových vzorců vyvolávajících rameno postupně zvyšují tempo pohybu.

Neurokognitivní fáze: Cvičení dynamické fáze pokračuje vysokým tempem s přidáním kognitivních úkolů („rozptýlení“).

Intervence se řídí fyzioterapeutem a zahrnuje až 8 jednotlivců (jeden na jednom) sezení. V každé relaci fyzioterapeut hodnotí kvalitu výkonu cvičení a v případě potřeby postupuje intenzita cvičení a/nebo fáze. Očekává se, že pacienti budou provádět domácí cvičení podle jejich fáze programu denně mezi fyzikální terapií.
Aktivní komparátor: Standardní fyzikální terapie
Standardní fyzikální terapie bude poskytována licencovaným fyzikálním terapeutem a může zahrnovat cvičení různých druhů, manuální terapii, suché jehlování nebo elektrofyziologické modality.
Behaviorální: Standardní fyzikální terapie
Standardní fyzikální bude poskytována na základě hodnocení a úsudku fyzioterapeuta. Intervence může zahrnovat aktivní cvičení pro zvýšenou mobilitu ramene, sílu svalů a neuromuskulární kontrolu. Intervence může také zahrnovat manuální terapie, jako je masáž, měkká tkanina a mobilizace kloubů, suché jehlicí a elektrofyziologické modality. V průběhu léčby nebude poskytnuto více než 8 individuálních sezení s fyzioterapeutem s nějakou formou domácího cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat na úroveň funkce před zraněním
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervence
Schopnost pacienta obnovit svou vojenskou činnost před zraněním a celková úroveň funkce bude posouzena samostatně prostřednictvím telefonického rozhovoru 3 měsíce po skončení přidělené intervence. Tento výsledek bude hodnocen dichotomicky: „Ano“ (obnovil jsem vojenskou/celkovou úroveň funkce před zraněním) nebo „Ne“ (nemohl jsem obnovit svou vojenskou/celkovou úroveň funkce před zraněním).
3 měsíce po ukončení intervence
Opakování
Časové okno: Jeden rok po ukončení intervence
Opakované události nestability, ať už ve formě otevřené luxace nebo pocitu nestability (subluxace), budou posouzeny prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Jeden rok po ukončení intervence
Test zachycení pohybu vleže
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (10 týdnů)
Dynamická stabilita bude posouzena testem zachycení pohybu vleže. Jedná se o funkční výkonnostní test, při kterém je pacient požádán, aby opakovaně pohyboval ramenem do 135- a 180-stupňového abdukce z polohy vleže na zádech při držení činky (2-3 kg). Počet opakování během jedné minuty zahrnuje skóre testu.
Výchozí stav do konce intervence (10 týdnů)
Index nestability ramene Western Ontario
Časové okno: Základní linie na konec intervence (10 týdnů) a 1-leté sledování (62 týdnů).
Index nestability ramen Ontario je samostatně hlášeným mírou kvality života související s nestabilitou ramen. Tento dotazník zahrnuje 21 položek týkajících se symptomů, omezení aktivity, kvality života a emocí. Každá položka je hodnocena na 100 mm vizuální analogové stupnici, což má za následek celkové skóre 0 - 2100, které lze převést na procento s větším skóre, což ukazuje na větší postižení.
Základní linie na konec intervence (10 týdnů) a 1-leté sledování (62 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnota ramene
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (10 týdnů) a jednoleté sledování (62 týdnů)
Pacient uvedl jediné číselné hodnocení funkce ramene jako procento normálního ramene: "Jaká je celková procentuální hodnota vašeho ramene, pokud zcela normální rameno představuje 100 %?"
Výchozí stav, konec intervence (10 týdnů) a jednoleté sledování (62 týdnů)
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (10 týdnů) a jednoroční sledování (62 týdnů)
Vlastní 17-položkový strach z pohybu a opětovného zranění. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici s celkovým skóre mezi 17-68.
Výchozí stav, konec intervence (10 týdnů) a jednoroční sledování (62 týdnů)
Test předního předjímání
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (10 týdnů)
Pocit úzkosti bude posuzován pomocí testu předního zadržování provedeného ve 4 fázích: 1.) abdukce ramene do 90 stupňů; 2.) vnější rotace; 3.) horizontální abdukce; 4.) Abdukce ramene nad 90 stupňů. Vyvolání obav (verbální, fasciální výraz nebo ochrana svalů) bude hodnoceno podle fáze, ve které k němu dochází (1-4). Test bude hodnocen jako negativní (5), pokud se v žádné fázi nevyvolá obava.
Výchozí stav do konce intervence (10 týdnů)
Síla vnitřního/vnějšího rotátorového svalu ramene
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (10 týdnů)
Síla svalů vnitřního a vnějšího rotátoru ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v poloze vleže na zádech s ramenem v abdukci 90 stupňů, neutrální rotací a ohnutým loktem o 90 stupňů. Vyšetřující umístí ruční dynamometr na distální přední (síla vnitřního rotátoru) nebo zadní (síla vnějšího rotátoru) předloktí a bude odolávat maximálnímu dobrovolnému úsilí pacienta. pro každý test pevnosti budou provedena dvě opakování s nejvyšší hodnotou použitou pro analýzu dat.
Výchozí stav a konec intervence (10 týdnů)
Vytažení břicha
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (10 týdnů)
Z kleku s rukama svírajícími činku zatíženou 5kg deskou na každé straně se pacient převalí vpřed na co největší vzdálenost a vrátí se do výchozí polohy. Test bude proveden v úzkém (šířka ramen) a širokém (2x šířka ramen) úchopu ruky. Pro dosažení maximální vzdálenosti v každém stavu úchopu bude povoleno až 5 opakování.
Výchozí stav a konec intervence (10 týdnů)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní a konec intervence (10 týdnů).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) během provokativních a nepřijatých provokativních pohybů ramen se měří pomocí polárního hrudního popruhu H10. Variabilita srdeční frekvence bude sloužit fyziologickému markeru pro autonomní reakci nervového systému na pohyb vyvolaný stres v kontextu dislokace předního ramene.
Základní a konec intervence (10 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alon Rabin

Spolupracovníci

Medical Corps, Israel Defense Force

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2388-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Mohou existovat vojenská omezení týkající se typu dat, která lze sdílet. Údaje, které lze sdílet, budou sdíleny vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

1.1.2028-1.1.2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Učenci, zdravotničtí pracovníci a široká veřejnost mohou získat přístup k výsledkům měří údaje, intervenční protokol a statistické analýzy na vyžádání hlavního vyšetřovatele na adrese URL uvedené níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit