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Treinamento baseado em apreensão comparado com fisioterapia padrão para militares após luxação anterior do ombro - um ensaio clínico randomizado

2 de junho de 2025 atualizado por: Alon Rabin

Treinamento baseado em apreensão comparado à fisioterapia padrão entre militares após luxação anterior do ombro - um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se um novo protocolo de reabilitação (treinamento baseado em apreensão) leva a uma melhor recuperação após luxação do ombro entre militares.

Os participantes serão alocados aleatoriamente para treinamento baseado em apreensão ou fisioterapia padrão. No treinamento baseado na apreensão, os participantes treinarão para controlar o ombro sob condições progressivamente mais instáveis. A fisioterapia padrão será fornecida com base no julgamento clínico do fisioterapeuta responsável pelo tratamento. A hipótese principal é que os participantes submetidos a treinamento baseado em apreensão experimentarão uma recuperação mais completa da função, melhor qualidade de vida relacionada ao ombro e incorrerão em luxações menos recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alon Rabin, PhD, DPT
  • Número de telefone: 972-52-3581550
  • E-mail: alonra@ariel.ac.il

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7030732
        • Recrutamento
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-39 anos
  2. Luxação do ombro (primária ou recorrente) documentada por um médico (médico, médico militar)
  3. Teste de apreensão anterior positivo
  4. Força muscular bruta do ombro 3/5 ou superior

Critérios de exclusão:

  1. Fratura anterior do ombro, ruptura de tendão ou cirurgia no ombro
  2. Luxação voluntária do ombro
  3. Instabilidade funcional do ombro (Stanmore polar III)
  4. Luxação associada a acidente automobilístico.

6. Diagnóstico de artrite reumatóide, câncer (atual), fibromialgia, doença psiquiátrica) 7. Gravidez atual 8. Incapacidade de comparecer a pelo menos uma sessão de fisioterapia a cada 2 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento baseado em apreensão
O treinamento baseado em apreensão é uma intervenção de exercício de três fases destinada a expor os pacientes a condições que provocam apreensão nos ombros progressivamente aumentadas. Os pacientes progridem de uma fase para outra após a conclusão do nível anterior de exercício
Comportamental: Treinamento baseado em apreensão

Esta intervenção é composta pelas 3 fases:

Fase estática - Exercícios isométricos (estáticos) realizados em apreensão progressivamente maior do ombro ("Instabilidade") Provocendo condições Fase dinâmica: exercícios isotônicos (dinâmicos) usando padrões de movimento que provocam apreensão no ombro em um ritmo de movimento gradualmente crescente.

Fase Neurocognitiva: Os exercícios de fase dinâmica são continuados em um ritmo alto com a adição de tarefas cognitivas ("distrações").

A intervenção é guiada por um fisioterapeuta e inclui até 8 sessões individuais (uma a uma). Em cada sessão, o fisioterapeuta avalia a qualidade do desempenho do exercício e, quando apropriado, progride intensidade do exercício e/ou fase. Espera -se que os pacientes realizem exercícios domésticos de acordo com a fase do programa diariamente entre as sessões de fisioterapia.
Comparador Ativo: Fisioterapia padrão
A fisioterapia padrão será fornecida por um fisioterapeuta licenciado e pode incluir exercícios de diferentes tipos, terapia manual, agulhamento seco ou modalidades eletrofisiológicas.
Comportamental: Fisioterapia padrão
O padrão físico será fornecido com base na avaliação e julgamento do fisioterapeuta. A intervenção pode incluir exercícios ativos para aumento da mobilidade do ombro, força muscular e controle neuromuscular. A intervenção também pode incluir terapias manuais, como massagem, tecidos moles e mobilizações articulares, agulhamento seco e modalidades eletrofisiológicas. Não mais que 8 sessões individuais com um fisioterapeuta serão fornecidas ao longo do tratamento com alguma forma de um programa de exercícios em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retornar ao nível de função anterior à lesão
Prazo: 3 meses após o final da intervenção
A capacidade do paciente de retomar seu nível militar anterior à lesão e o nível geral de função serão avaliados separadamente por meio de uma entrevista por telefone 3 meses após o término da intervenção designada. Este resultado será classificado de forma dicotômica: "Sim" (retomei meu nível de função militar/geral anterior à lesão) ou "Não" (não fui capaz de retomar meu nível de função militar/geral anterior à lesão).
3 meses após o final da intervenção
Recorrência
Prazo: Um ano após o final da intervenção
Eventos recorrentes de instabilidade, seja na forma de luxação franca ou sensação de instabilidade (subluxação), serão avaliados por meio de entrevista telefônica.
Um ano após o final da intervenção
Teste de apreensão de movimento supino
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (10 semanas)
A estabilidade dinâmica será avaliada com o teste de apreensão de movimento supino. Este é um teste de desempenho funcional no qual o paciente é solicitado a mover repetidamente o ombro em 135 e 180 graus de abdução a partir da posição supina enquanto segura um haltere (2-3 kg). O número de repetições em um minuto compõe a pontuação do teste.
Linha de base até o final da intervenção (10 semanas)
Índice de instabilidade do ombro ocidental de Ontário
Prazo: Base ao fim da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas).
O Índice de Instabilidade do ombro Ocidental de Ontário é uma medida autorreferida da qualidade de vida relacionada à instabilidade do ombro. Este questionário inclui 21 itens sobre sintomas, limitações de atividades, qualidade de vida e emoções. Cada item é pontuado em uma escala analógica visual de 100 mm, resultando em uma pontuação total de 0 a 2100, que pode ser convertida em uma porcentagem com pontuações maiores, indicando maior incapacidade.
Base ao fim da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor subjetivo do ombro
Prazo: Linha de base, final da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas)
Um paciente relatou avaliação numérica única da função do ombro como uma porcentagem de um ombro normal: "Qual é o valor percentual geral do seu ombro se um ombro completamente normal representa 100%?"
Linha de base, final da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas)
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, final da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas)
Uma medida de medo de movimento e nova lesão autorrelatada com 17 itens. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, totalizando uma pontuação entre 17 e 68.
Linha de base, final da intervenção (10 semanas) e acompanhamento de 1 ano (62 semanas)
Teste de apreensão anterior
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (10 semanas)
A sensação de apreensão será avaliada através do teste de apreensão anterior realizado em 4 etapas: 1.) abdução do ombro em 90 graus; 2.) rotação externa; 3.) abdução horizontal; 4.) Abdução do ombro além de 90 graus. A elicitação da apreensão (expressão verbal, fascial ou proteção muscular) será avaliada de acordo com o estágio em que ocorre (1-4). O teste será classificado como negativo (5) se a apreensão não for provocada em nenhum estágio.
Linha de base até o final da intervenção (10 semanas)
Força muscular dos rotadores internos/externos do ombro
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (10 semanas)
A força dos músculos rotadores internos e externos do ombro será avaliada usando um dinamômetro portátil em posição supina com o ombro abduzido em 90 graus, rotação neutra e o cotovelo dobrado em 90 graus. O examinador posicionará um dinamômetro portátil sobre o aspecto distal anterior (força do rotador interno) ou posterior (força do rotador externo) do antebraço e resistirá a um esforço voluntário máximo do paciente. serão realizadas duas repetições para cada teste de força sendo o maior valor utilizado para análise dos dados.
Linha de base e fim da intervenção (10 semanas)
Implementação abdominal
Prazo: Linha de base e fim da intervenção (10 semanas)
Ajoelhado e com as mãos segurando uma barra carregada com uma placa de 5kg de cada lado, o paciente rolará para frente até a maior distância possível e retornará à posição inicial. O teste será realizado com pegada estreita (largura dos ombros) e larga (2x a largura dos ombros). Serão permitidas até 5 repetições para atingir a distância máxima em cada condição de pegada.
Linha de base e fim da intervenção (10 semanas)
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e final de intervenção (10 semanas).
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante os movimentos provocativos de apreensão e não prevenção é medida usando uma alça de tórax Polar H10. A variabilidade da frequência cardíaca servirá a um marcador fisiológico para a resposta do sistema nervoso autonômico ao movimento provocou o estresse no contexto da luxação anterior do ombro.
Linha de base e final de intervenção (10 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alon Rabin

Colaboradores

Medical Corps, Israel Defense Force

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2388-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pode haver restrições militares sobre o tipo de dados que podem ser compartilhados. Os dados que podem ser compartilhados serão compartilhados pelos investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1.1.2028-1.1.2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estudiosos, profissionais médicos e o público em geral podem acessar os resultados dos resultados de medidas, protocolo de intervenção e análises estatísticas, mediante solicitação do investigador principal no URL fornecido abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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