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Formazione basata sull'apprensione rispetto alla terapia fisica standard per il personale militare dopo lussazione anteriore della spalla: uno studio clinico randomizzato

2 giugno 2025 aggiornato da: Alon Rabin

Formazione basata sull'apprensione rispetto alla terapia fisica standard tra il personale militare in seguito a lussazione anteriore della spalla: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un nuovo protocollo riabilitativo (addestramento basato sull'apprensione) porta ad un migliore recupero dopo la lussazione della spalla tra il personale militare.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione basata sull'apprensione o alla terapia fisica standard. Nella formazione basata sull'apprensione i partecipanti si alleneranno a controllare la propria spalla in condizioni progressivamente più instabili. La terapia fisica standard sarà fornita in base al giudizio clinico del fisioterapista curante. L'ipotesi principale è che i partecipanti sottoposti a un allenamento basato sull'apprensione sperimenteranno un recupero più completo della funzione, una migliore qualità della vita correlata alla spalla e subiranno meno lussazioni ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'akov, Israele, 7030732
        • Reclutamento
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-39 anni
  2. Lussazione della spalla (primaria o ricorrente) documentata da un medico (medico, medico militare)
  3. Test di apprensione anteriore positivo
  4. Forza muscolare complessiva della spalla 3/5 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Precedente frattura della spalla, rottura del tendine o intervento chirurgico alla spalla
  2. Lussazione volontaria della spalla
  3. Instabilità funzionale della spalla (Stanmore Polar III).
  4. Lussazione associata ad un incidente automobilistico.

6. Diagnosi di artrite reumatoide, cancro (in corso), fibromialgia, malattia psichiatrica) 7. Gravidanza in corso 8. Impossibilità di frequentare almeno una seduta di fisioterapia ogni 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione basata sull'apprensione
L’allenamento basato sull’apprensione è un intervento di esercizi in 3 fasi inteso a esporre i pazienti a condizioni che provocano apprensione della spalla progressivamente aumentata. I pazienti progrediscono da una fase all'altra una volta completato il livello precedente di esercizio
Comportamentale: Formazione basata sull'apprensione

Questo intervento comprende le 3 fasi:

Fase statica - Esercizi isometrici (statici) eseguiti in una maggiore apprensione della spalla ("instabilità") Condizioni di provocazione della fase dinamica: esercizi isotonici (dinamici) usando modelli di movimento che provocano apprensione alle spalle ad un ritmo di movimento gradualmente crescente.

Fase neurocognitiva: gli esercizi di fase dinamica continuano a un ritmo elevato con l'aggiunta di compiti cognitivi ("distrazioni").

L'intervento è guidato da un fisioterapista e include fino a 8 sessioni individuali (una contro uno). In ogni sessione il fisioterapista valuta la qualità delle prestazioni dell'esercizio e, se appropriato, progredisce l'intensità e/o la fase dell'esercizio. Si prevede che i pazienti eseguiranno esercizi domestici in base alla loro fase del programma su base giornaliera tra le sessioni di terapia fisica.
Comparatore attivo: Terapia fisica standard
La terapia fisica standard sarà fornita da un fisioterapista autorizzato e potrà includere esercizi di diverso tipo, terapia manuale, dry needling o modalità elettrofisiologiche.
Comportamentale: Terapia fisica standard
Il fisico standard sarà fornito in base alla valutazione e al giudizio del fisioterapista. L'intervento può includere esercizi attivi per una maggiore mobilità della spalla, forza muscolare e controllo neuromuscolare. L'intervento può anche includere terapie manuali come massaggio, tessuti molli e mobilitazioni articolari, aghi secchi e modalità elettrofisiologiche. Non più di 8 sessioni individuali con un fisioterapista saranno fornite nel corso del trattamento con una qualche forma di un programma di esercizi a casa in mezzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al livello di funzionalità precedente alla lesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La capacità del paziente di riprendere l'attività militare pre-infortunio e il livello generale di funzionalità saranno valutati separatamente attraverso un'intervista telefonica 3 mesi dopo la fine dell'intervento assegnato. Questo risultato verrà valutato in modo dicotomico: "Sì" (ho ripreso il livello di funzionalità militare/complessivo precedente all'infortunio) o "No" (non sono stato in grado di riprendere il livello di funzionalità militare/complessivo precedente all'infortunio).
3 mesi dopo la fine dell'intervento
Ricorrenza
Lasso di tempo: Un anno dalla fine dell'intervento
Eventi ricorrenti di instabilità, sia sotto forma di franca lussazione che di sensazione di instabilità (sublussazione), verranno valutati attraverso un colloquio telefonico.
Un anno dalla fine dell'intervento
Test di apprensione in movimento supino
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (10 settimane)
La stabilità dinamica sarà valutata con il test di apprensione al movimento supino. Si tratta di un test di prestazione funzionale in cui al paziente viene chiesto di muovere ripetutamente la spalla in abduzione di 135 e 180 gradi da una posizione supina mentre tiene un manubrio (2-3 kg). Il numero di ripetizioni nell'arco di un minuto costituisce il punteggio del test.
Dal basale alla fine dell'intervento (10 settimane)
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane).
L'instabilità di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale è una misura auto-segnalata della qualità della vita legata all'instabilità della spalla. Questo questionario include 21 articoli relativi ai sintomi, ai limiti di attività, alla qualità della vita e alle emozioni. Ogni elemento è valutato su una scala analogica visiva da 100 mm con un punteggio totale di 0-2100 che può essere convertito in una percentuale con punteggi più grandi che indicano una maggiore disabilità.
Baseline alla fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore soggettivo della spalla
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane)
Un paziente ha riferito una singola valutazione numerica della funzione della spalla come percentuale di una spalla normale: "Qual è il valore percentuale complessivo della tua spalla se una spalla completamente normale rappresenta il 100%?"
Baseline, fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane)
Scala Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane)
Una paura auto-riferita di 17 elementi di paura del movimento e di una nuova misura di lesione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 4 punti per un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Basale, fine dell'intervento (10 settimane) e follow-up a 1 anno (62 settimane)
Test di apprensione anteriore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (10 settimane)
La sensazione di apprensione verrà valutata attraverso il test di apprensione anteriore eseguito in 4 fasi: 1.) abduzione della spalla a 90 gradi; 2.) rotazione esterna; 3.) abduzione orizzontale; 4.) Abduzione della spalla oltre i 90 gradi. L'elicitazione dell'apprensione (espressione verbale, fasciale o protezione muscolare) sarà valutata in base alla fase in cui si verifica (1-4). Il test sarà valutato negativo (5) se non viene suscitata apprensione in nessuna fase.
Dal basale alla fine dell'intervento (10 settimane)
Forza dei muscoli rotatori interni/esterni della spalla
Lasso di tempo: Baseline e fine dell’intervento (10 settimane)
La forza dei muscoli rotatori interni ed esterni della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile in posizione supina con la spalla abdotta di 90 gradi, rotazione neutra e il gomito piegato di 90 gradi. L'esaminatore posizionerà un dinamometro portatile sulla parte distale anteriore (forza dei rotatori interni) o posteriore (forza dei rotatori esterni) dell'avambraccio e resisterà allo sforzo volontario massimo da parte del paziente. verranno eseguite due ripetizioni per ciascuna prova di resistenza con il valore più alto utilizzato per l'analisi dei dati.
Baseline e fine dell’intervento (10 settimane)
Rollout addominale
Lasso di tempo: Baseline e fine dell’intervento (10 settimane)
Dalla posizione in ginocchio con le mani che impugnano un bilanciere caricato con una piastra da 5 kg su ciascun lato, il paziente rotolerà in avanti per la massima distanza possibile e ritornerà alla posizione di partenza. Il test verrà eseguito con un'impugnatura stretta (larghezza delle spalle) e larga (2x larghezza delle spalle). Saranno consentite fino a 5 ripetizioni per raggiungere la massima distanza in ciascuna condizione di presa.
Baseline e fine dell’intervento (10 settimane)
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e fine dell'intervento (10 settimane).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante l'apprensione provocano i movimenti della spalla provocatoria e non apprensione saranno misurati utilizzando un cinturino toracico polare H10. La variabilità della frequenza cardiaca servirà un marcatore fisiologico per la risposta del sistema nervoso autonomo al movimento ha provocato stress nel contesto della dislocazione della spalla anteriore.
Baseline e fine dell'intervento (10 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alon Rabin

Collaboratori

Medical Corps, Israel Defense Force

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2388-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Potrebbero esserci restrizioni di carattere militare sul tipo di dati che possono essere condivisi. I dati che possono essere condivisi saranno condivisi dagli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

1.1.2028-1.1.2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli studiosi, i professionisti medici e il pubblico in generale possono accedere ai risultati dei risultati, protocollo di intervento e analisi statistiche su richiesta del investigatore principale nell'URL fornito di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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