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Formation basée sur l'appréhension comparée à la physiothérapie standard pour le personnel militaire après une luxation antérieure de l'épaule - un essai clinique randomisé

2 juin 2025 mis à jour par: Alon Rabin

Formation basée sur l'appréhension comparée à la physiothérapie standard chez le personnel militaire après une luxation antérieure de l'épaule - un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau protocole de rééducation (entraînement basé sur l'appréhension) conduit à une meilleure récupération après luxation de l'épaule chez le personnel militaire.

Les participants seront répartis au hasard à une formation basée sur l'appréhension ou à une thérapie physique standard. Dans le cadre d'une formation basée sur l'appréhension, les participants s'entraîneront à contrôler leur épaule dans des conditions de plus en plus instables. Une thérapie physique standard sera fournie sur la base du jugement clinique du physiothérapeute traitant. L'hypothèse principale est que les participants suivant une formation basée sur l'appréhension connaîtront une récupération plus complète de la fonction, une meilleure qualité de vie liée à l'épaule et subiront moins de luxations récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alon Rabin, PhD, DPT
  • Numéro de téléphone: 972-52-3581550
  • E-mail: alonra@ariel.ac.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Netanel Hollander, MS, PT
  • Numéro de téléphone: 972-52-9216908
  • E-mail: netanel911@gmail.com

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 7030732
        • Recrutement
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-39 ans
  2. Luxation de l'épaule (primaire ou récurrente) documentée par un médecin (médecin, médecin militaire)
  3. Test d'appréhension antérieure positif
  4. Force musculaire brute de l'épaule 3/5 ou plus

Critères d'exclusion :

  1. Fracture de l'épaule, déchirure du tendon ou chirurgie de l'épaule antérieure
  2. Luxation volontaire de l'épaule
  3. Instabilité fonctionnelle (Stanmore polar III) de l'épaule
  4. Luxation associée à un accident de la route.

6. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, cancer (actuel), fibromyalgie, maladie psychiatrique) 7. Grossesse actuelle 8. Incapacité d'assister à au moins une séance de physiothérapie toutes les 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation basée sur l'appréhension
L'entraînement basé sur l'appréhension est une intervention d'exercice en 3 phases destinée à exposer les patients à des conditions provoquant une appréhension de l'épaule progressivement accrues. Les patients progressent d’une phase à l’autre à la fin du niveau d’exercice précédent
Comportemental: Formation basée sur l'appréhension

Cette intervention est composée des 3 phases:

Phase statique - Exercices isométriques (statiques) effectués dans une appréhension des épaules progressivement plus grande ("instabilité") Provoquant des conditions de phase dynamique: les exercices isotoniques (dynamiques) utilisant des modèles de mouvement provoquant l'appréhension à l'épaule à un rythme de mouvement progressivement croissant.

Phase neurocognitive: les exercices de phase dynamique se poursuivent à un rythme élevé avec l'ajout de tâches cognitives ("distractions").

L'intervention est guidée par un physiothérapeute et comprend jusqu'à 8 séances individuelles (une seule). Dans chaque session, le physiothérapeute évalue la qualité des performances de l'exercice et, le cas échéant, progresse l'intensité et / ou la phase de l'exercice. Les patients devraient effectuer des exercices à domicile en fonction de leur phase du programme quotidiennement entre les séances de physiothérapie.
Comparateur actif: Physiothérapie standard
La physiothérapie standard sera dispensée par un physiothérapeute agréé et peut inclure des exercices de différents types, une thérapie manuelle, des aiguilles à sec ou des modalités électrophysiologiques.
Comportemental: Thérapie physique standard
Le physique standard sera fourni sur la base de l'évaluation et du jugement du physiothérapeute. L'intervention peut inclure des exercices actifs pour une mobilité accrue de l'épaule, la force musculaire et le contrôle neuromusculaire. L'intervention peut également inclure des thérapies manuelles telles que le massage, les tissus mous et les mobilisations articulaires, l'aiguille sèche et les modalités électrophysiologiques. Pas plus de 8 séances individuelles avec un physiothérapeute seront fournies au cours du traitement avec une certaine forme d'un programme d'exercice à domicile entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au niveau de fonction d'avant la blessure
Délai: 3 mois après la fin de l'intervention
La capacité du patient à reprendre son niveau de fonctionnement militaire et global d'avant la blessure sera évalué séparément au cours d'un entretien téléphonique 3 mois après la fin de l'intervention qui lui a été assignée. Ce résultat sera évalué de manière dichotomique : « Oui » (j'ai repris mon niveau de fonction militaire/global d'avant la blessure), ou « Non » (je n'ai pas pu reprendre mon niveau de fonction militaire/global d'avant la blessure).
3 mois après la fin de l'intervention
Récurrence
Délai: Un an après la fin de l'intervention
Les événements récurrents d'instabilité, soit sous la forme d'une luxation franche, soit d'une sensation d'instabilité (subluxation) seront évalués par un entretien téléphonique.
Un an après la fin de l'intervention
Test d'appréhension en position couchée
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (10 semaines)
La stabilité dynamique sera évaluée avec le test d'appréhension en décubitus dorsal. Il s'agit d'un test de performance fonctionnelle dans lequel le patient est invité à déplacer à plusieurs reprises l'épaule en abduction de 135 et 180 degrés à partir d'une position couchée tout en tenant un haltère (2-3 kg). Le nombre de répétitions sur une minute constitue le score du test.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (10 semaines)
Index de l'instabilité de l'épaule occidentale de l'Ontario
Délai: Base à la fin de l'intervention (10 semaines) et suivi d'un an (62 semaines).
L'indice d'instabilité de l'épaule occidentale de l'Ontario est une mesure autodéclarée de la qualité de vie liée à l'instabilité des épaules. Ce questionnaire comprend 21 éléments concernant les symptômes, les limitations d'activité, la qualité de vie et les émotions. Chaque élément est noté sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, ce qui entraîne un score total de 0 à 2100 qui peut être converti en pourcentage avec des scores plus élevés indiquant une plus grande handicap.
Base à la fin de l'intervention (10 semaines) et suivi d'un an (62 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur subjective de l'épaule
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (10 semaines) et suivi sur 1 an (62 semaines)
Un patient a rapporté une évaluation numérique unique de la fonction de l'épaule en pourcentage d'une épaule normale : "Quelle est la valeur globale en pourcentage de votre épaule si une épaule complètement normale représente 100 % ?"
Base de référence, fin de l'intervention (10 semaines) et suivi sur 1 an (62 semaines)
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (10 semaines) et suivi à 1 an (62 semaines)
Une mesure autodéclarée de 17 éléments sur la peur du mouvement et de la récidive. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 4 points pour un score total compris entre 17 et 68.
Base de référence, fin de l'intervention (10 semaines) et suivi à 1 an (62 semaines)
Test d'appréhension antérieure
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (10 semaines)
La sensation d'appréhension sera évaluée à travers le test d'appréhension antérieure réalisé en 4 étapes : 1.) abduction de l'épaule à 90 degrés ; 2.) rotation externe ; 3.) enlèvement horizontal ; 4.) Abduction de l’épaule au-delà de 90 degrés. L'élicitation de l'appréhension (expression verbale, fasciale ou protection musculaire) sera évaluée en fonction du stade auquel elle se produit (1-4). Le test sera jugé négatif (5) si aucune appréhension n’est suscitée à aucun moment.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (10 semaines)
Force des muscles rotateurs internes/externes de l’épaule
Délai: Base de référence et fin de l'intervention (10 semaines)
La force musculaire des rotateurs internes et externes de l'épaule sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif en position couchée avec l'épaule en abduction à 90 degrés, rotation neutre et coude plié à 90 degrés. L'examinateur positionnera un dynamomètre portatif sur la face distale antérieure (force des rotateurs internes) ou postérieure (force des rotateurs externes) de l'avant-bras et résistera à un effort volontaire maximal du patient. deux répétitions seront effectuées pour chaque test de résistance avec la valeur la plus élevée utilisée pour l'analyse des données.
Base de référence et fin de l'intervention (10 semaines)
Déploiement abdominal
Délai: Base de référence et fin de l'intervention (10 semaines)
À partir d'une position à genoux, les mains agrippant une barre chargée d'une plaque de 5 kg de chaque côté, le patient roulera vers l'avant sur la plus grande distance possible et reviendra à la position de départ. Le test sera effectué dans une poignée étroite (largeur des épaules) et large (2x largeur des épaules). Jusqu'à 5 répétitions seront autorisées pour atteindre une distance maximale dans chaque condition d'adhérence.
Base de référence et fin de l'intervention (10 semaines)
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base et fin de l'intervention (10 semaines).
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) lors de l'appréhension provocante et non de la preuve provocante, les mouvements d'épaule seront mesurés à l'aide d'une sangle thoracique polaire H10. La variabilité de la fréquence cardiaque servira un marqueur physiologique pour la réponse du système nerveux autonome au stress provoqué par le mouvement dans le contexte de la luxation antérieure de l'épaule.
Base et fin de l'intervention (10 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alon Rabin

Collaborateurs

Medical Corps, Israel Defense Force

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

30 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2388-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il peut y avoir des restrictions d'ordre militaire sur le type de données pouvant être partagées. Les données pouvant être partagées seront partagées par les enquêteurs.

Délai de partage IPD

1.1.2028-1.1.2029

Critères d'accès au partage IPD

Les universitaires, les professionnels de la santé ainsi que le grand public peuvent accéder aux résultats des résultats, le protocole d'intervention et les analyses statistiques à la demande de l'enquêteur principal à l'URL prévue ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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