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Entrenamiento basado en la aprehensión en comparación con la fisioterapia estándar para personal militar después de una dislocación anterior del hombro: un ensayo clínico aleatorizado

2 de junio de 2025 actualizado por: Alon Rabin

Entrenamiento basado en la aprehensión en comparación con la fisioterapia estándar entre personal militar después de una dislocación anterior del hombro: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un nuevo protocolo de rehabilitación (entrenamiento basado en la aprehensión) conduce a una mejor recuperación después de una dislocación de hombro entre el personal militar.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento basado en la aprensión o a una fisioterapia estándar. En el entrenamiento basado en la aprehensión, los participantes entrenarán para controlar su hombro en condiciones progresivamente más inestables. Se proporcionará fisioterapia estándar según el criterio clínico del fisioterapeuta tratante. La hipótesis principal es que los participantes que se someten a un entrenamiento basado en la aprensión experimentarán una recuperación más completa de la función, una mejor calidad de vida relacionada con el hombro y sufrirán menos dislocaciones recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alon Rabin, PhD, DPT
  • Número de teléfono: 972-52-3581550
  • Correo electrónico: alonra@ariel.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Netanel Hollander, MS, PT
  • Número de teléfono: 972-52-9216908
  • Correo electrónico: netanel911@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7030732
        • Reclutamiento
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Contacto:
          • Alon Rabin, PhD, DPT
          • Número de teléfono: 972-52-3581550
          • Correo electrónico: alonra@ariel.ac.il
        • Contacto:
          • Netanel Hollander, MS, PT
          • Número de teléfono: 972-52-9216908
          • Correo electrónico: netanel911@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-39 años
  2. Luxación de hombro (primaria o recurrente) documentada por un médico (médico, médico militar)
  3. Prueba de aprehensión anterior positiva
  4. Fuerza bruta de los músculos del hombro 3/5 o más

Criterios de exclusión:

  1. Fractura de hombro previa, desgarro de tendón o cirugía de hombro
  2. Luxación voluntaria del hombro
  3. Inestabilidad funcional del hombro (Stanmore polar III)
  4. Luxación asociada a un accidente automovilístico.

6. Diagnóstico de artritis reumatoide, cáncer (actual), fibromialgia, enfermedad psiquiátrica) 7. Embarazo actual 8. Incapacidad para asistir al menos a una sesión de fisioterapia cada 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento basado en la aprehensión
El entrenamiento basado en la aprehensión es una intervención de ejercicio de 3 fases destinada a exponer a los pacientes a condiciones que provocan aprensión en el hombro progresivamente aumentada. Los pacientes progresan de una fase a la otra al completar el nivel anterior de ejercicio.
Conductual: Capacitación basada en aprensión

Esta intervención se compone de las 3 fases:

Fase estática: ejercicios isométricos (estáticos) realizados en la aprehensión progresivamente mayor del hombro ("inestabilidad") Condiciones provocadoras Fase dinámica: ejercicios isotónicos (dinámicos) utilizando patrones de movimiento que provocan la aprehensión del hombro a un ritmo de movimiento gradualmente creciente.

Fase neurocognitiva: los ejercicios de fase dinámica se continúan a un ritmo alto con la adición de tareas cognitivas ("distracciones").

La intervención se guía por un fisioterapeuta e incluye hasta 8 sesiones individuales (uno a uno). En cada sesión, el fisioterapeuta evalúa la calidad del rendimiento del ejercicio y, cuando los progresan apropiados, progresan intensidad y/o fase del ejercicio. Se espera que los pacientes realicen ejercicios domésticos de acuerdo con su fase del programa diariamente entre sesiones de fisioterapia.
Comparador activo: Fisioterapia estándar
La fisioterapia estándar será proporcionada por un fisioterapeuta autorizado y puede incluir ejercicios de diferentes tipos, terapia manual, punción seca o modalidades electrofisiológicas.
Conductual: Fisioterapia estándar
El físico estándar se proporcionará en función de la evaluación y el juicio del fisioterapeuta. La intervención puede incluir ejercicios activos para una mayor movilidad del hombro, fuerza muscular y control neuromuscular. La intervención también puede incluir terapias manuales como masaje, movilizaciones de tejidos blandos y articulaciones, punción seca y modalidades electrofisiológicas. No se proporcionarán más de 8 sesiones individuales con un fisioterapeuta en el curso del tratamiento con algún tipo de programa de ejercicios en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retorno al nivel de función previo a la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la intervención
La capacidad del paciente para reanudar su nivel militar y general de función anterior a la lesión se evaluará por separado mediante una entrevista telefónica 3 meses después del final de la intervención asignada. Este resultado se calificará de forma dicotómica: "Sí" (he reanudado mi nivel de función militar/general anterior a la lesión), o "No" (no he podido reanudar mi nivel de función militar/general anterior a la lesión).
3 meses después del final de la intervención
Reaparición
Periodo de tiempo: Un año después del final de la intervención
Los eventos recurrentes de inestabilidad, ya sea en forma de dislocación franca o sensación de inestabilidad (subluxación), se evaluarán mediante una entrevista telefónica.
Un año después del final de la intervención
Prueba de aprehensión en movimiento en decúbito supino
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (10 semanas)
La estabilidad dinámica se evaluará con la prueba de aprehensión en movimiento en decúbito supino. Esta es una prueba de rendimiento funcional en la que se le pide al paciente que mueva repetidamente el hombro en 135 y 180 grados de abducción desde una posición supina mientras sostiene una mancuerna (2-3 kg). El número de repeticiones durante un minuto constituye la puntuación de la prueba.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (10 semanas)
Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental
Periodo de tiempo: Línea de base al final de la intervención (10 semanas) y un seguimiento de 1 año (62 semanas).
El índice de inestabilidad del hombro occidental de Ontario es una medida autoinformada de la calidad de vida relacionada con la inestabilidad del hombro. Este cuestionario incluye 21 elementos sobre síntomas, limitaciones de actividad, calidad de vida y emociones. Cada elemento se califica en una escala analógica visual de 100 mm que resulta en una puntuación total de 0 a 2100 que puede convertirse en un porcentaje con puntajes mayores que indican una mayor discapacidad.
Línea de base al final de la intervención (10 semanas) y un seguimiento de 1 año (62 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor subjetivo del hombro
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (10 semanas) y seguimiento al año (62 semanas)
Un paciente informó una evaluación numérica única de la función del hombro como porcentaje de un hombro normal: "¿Cuál es el valor porcentual general de su hombro si un hombro completamente normal representa el 100%?"
Valor inicial, final de la intervención (10 semanas) y seguimiento al año (62 semanas)
Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (10 semanas) y seguimiento al año (62 semanas)
Una medida de miedo al movimiento y nueva lesión autoinformada de 17 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos para una puntuación total entre 17 y 68.
Valor inicial, final de la intervención (10 semanas) y seguimiento al año (62 semanas)
Prueba de aprehensión anterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (10 semanas)
La sensación de aprehensión se evaluará mediante la prueba de aprehensión anterior realizada en 4 etapas: 1.) abducción del hombro a 90 grados; 2.) rotación externa; 3.) abducción horizontal; 4.) Abducción del hombro más allá de 90 grados. La provocación de aprehensión (verbal, expresión fascial o defensa muscular) se clasificará según la etapa en la que se produzca (1-4). La prueba se calificará como negativa (5) si no se provoca aprehensión en ningún momento.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (10 semanas)
Fuerza del músculo rotador interno/externo del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (10 semanas)
La fuerza de los músculos rotadores internos y externos del hombro se evaluará utilizando un dinamómetro de mano en decúbito supino con el hombro en abducción de 90 grados, rotación neutra y el codo doblado 90 grados. El examinador colocará un dinamómetro de mano sobre la cara distal anterior (fuerza del rotador interno) o posterior (fuerza del rotador externo) del antebrazo y resistirá un esfuerzo voluntario máximo por parte del paciente. Se realizarán dos repeticiones para cada prueba de fuerza con el valor más alto utilizado para el análisis de datos.
Línea de base y final de la intervención (10 semanas)
Despliegue abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (10 semanas)
Desde una posición de rodillas con las manos agarrando una barra cargada con un plato de 5kg a cada lado, el paciente rodará hacia adelante la mayor distancia posible y volverá a la posición inicial. La prueba se realizará con un agarre de mano estrecho (al ancho de los hombros) y ancho (2 veces el ancho de los hombros). Se permitirán hasta 5 repeticiones para alcanzar la distancia máxima en cada condición de agarre.
Línea de base y final de la intervención (10 semanas)
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la intervención (10 semanas).
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante la detención se medirá los movimientos provocativos de hombro provocativos y no capturales utilizando una correa de tórax Polar H10. La variabilidad de la frecuencia cardíaca servirá a un marcador fisiológico para la respuesta del sistema nervioso autónomo al movimiento provocó el estrés en el contexto de la dislocación del hombro anterior.
Línea de base y final de la intervención (10 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alon Rabin

Colaboradores

Medical Corps, Israel Defense Force

Investigadores

  • Silla de estudio: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2388-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Es posible que existan restricciones relacionadas con el ejército sobre el tipo de datos que se pueden compartir. Los datos que se pueden compartir serán compartidos por los investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

1.1.2028-1.1.2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Los académicos, los profesionales médicos y el público en general pueden acceder a los resultados de los resultados, los datos, el protocolo de intervención y los análisis estadísticos a solicitud del investigador principal en la URL que se proporciona a continuación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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