Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op angst gebaseerde training vergeleken met standaard fysiotherapie voor militair personeel na een dislocatie van de voorste schouder – een gerandomiseerde klinische studie

2 juni 2025 bijgewerkt door: Alon Rabin

Op angst gebaseerde training vergeleken met standaard fysiotherapie onder militair personeel na een dislocatie van de voorste schouder – een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of een nieuw revalidatieprotocol (op angst gebaseerde training) leidt tot beter herstel na schouderdislocatie bij militairen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op angst gebaseerde training of standaard fysiotherapie. In een op angst gebaseerde training zullen deelnemers trainen om hun schouder onder steeds onstabielere omstandigheden te beheersen. Standaard fysiotherapie zal worden gegeven op basis van het klinische oordeel van de behandelende fysiotherapeut. De primaire hypothese is dat deelnemers die een op angst gebaseerde training ondergaan een vollediger herstel van hun functie zullen ervaren, een betere schoudergerelateerde kwaliteit van leven zullen ervaren en minder recidiverende dislocaties zullen oplopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'akov, Israël, 7030732
        • Werving
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-39 jaar
  2. Schouderdislocatie (primair of recidiverend) gedocumenteerd door een arts (arts, militaire arts)
  3. Positieve anterieure apprehensiontest
  4. Bruto schouderspierkracht 3/5 of groter

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere schouderfractuur, peesscheur of schouderoperatie
  2. Vrijwillige schouderdislocatie
  3. Functionele (Stanmore polar III) schouderinstabiliteit
  4. Dislocatie geassocieerd met een motorvoertuigongeval.

6. Diagnose van reumatoïde artritis, kanker (huidig), fibromyalgie, psychiatrische ziekte) 7. Huidige zwangerschap 8. Onvermogen om minstens één fysiotherapiesessie per twee weken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op angst gebaseerde training
Op angst gebaseerde training is een driefasige oefeninterventie die bedoeld is om patiënten bloot te stellen aan steeds meer schouderangst-uitlokkende aandoeningen. Patiënten gaan van de ene fase naar de andere na voltooiing van het vorige oefeningsniveau
Gedragsmatig: Op angst gebaseerde training

Deze interventie bestaat uit de 3 fasen:

Statische fase - Isometrische (statische) oefeningen uitgevoerd in een geleidelijk grotere schouderaanval ("instabiliteit") provocle -omstandigheden dynamische fase: isotone (dynamische) oefeningen met behulp van schouderaanvallende bewegingspatronen in een geleidelijk toenemende bewegingssnelheid.

Neurocognitieve fase: dynamische fase -oefeningen worden voortgezet in een hoog tempo met de toevoeging van cognitieve taken ("afleidingen").

De interventie wordt geleid door een fysiotherapeut en omvat maximaal 8 individuele (één op één) sessies. In elke sessie beoordeelt de fysiotherapeut de kwaliteit van de oefeningsprestaties en indien van toepassing vordert de trainingsintensiteit en/of fase. Van patiënten wordt verwacht dat ze thuisoefeningen uitvoeren volgens hun fase van het programma op een dagelijkse basis tussen fysiotherapiesessies.
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie
Standaard fysiotherapie wordt gegeven door een erkende fysiotherapeut en kan verschillende soorten oefeningen, manuele therapie, dry needling of elektrofysiologische modaliteiten omvatten.
Gedragsmatig: Standaard fysiotherapie
Standaard fysiek zal worden verstrekt op basis van de beoordeling en het oordeel van de fysiotherapeut. Interventie kan actieve oefeningen omvatten voor verhoogde schoudermobiliteit, spierkracht en neuromusculaire controle. Interventie kan ook handmatige therapieën omvatten zoals massage, zacht weefsel en gewrichtsmobilisaties, droge naald en elektrofysiologische modaliteiten. Er zullen niet meer dan 8 individuele sessies met een fysiotherapeut worden verstrekt in de loop van de behandeling met een vorm van een thuisoefeningsprogramma daartussenin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar het functieniveau van vóór het letsel
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de interventie
Het vermogen van de patiënt om het militaire niveau van vóór de blessure en het algehele functioneren van de patiënt te hervatten, wordt afzonderlijk beoordeeld via een telefonisch interview, drie maanden na het einde van de hem toegewezen interventie. Deze uitkomst wordt dichotoom beoordeeld: "Ja" (ik heb mijn militaire/algemene functieniveau van vóór de blessure hervat), of "Nee" (ik heb mijn militaire/algemene functieniveau van vóór de blessure niet kunnen hervatten).
3 maanden na het einde van de interventie
Herhaling
Tijdsspanne: Eén jaar na het einde van de interventie
Terugkerende gebeurtenissen van instabiliteit, hetzij in de vorm van een openlijke ontwrichting, hetzij een gevoel van instabiliteit (subluxatie), zullen worden beoordeeld via een telefonisch interview.
Eén jaar na het einde van de interventie
Liggende bewegingsangsttest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (10 weken)
De dynamische stabiliteit wordt beoordeeld met de liggende bewegingsangsttest. Dit is een functionele prestatietest waarbij de patiënt wordt gevraagd de schouder herhaaldelijk vanuit rugligging in 135 en 180 graden abductie te bewegen terwijl hij een halter (2-3 kg) vasthoudt. Het aantal herhalingen gedurende één minuut bepaalt de score van de test.
Basislijn tot einde van de interventie (10 weken)
Western Ontario schouderinstabiliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de interventie (10 weken) en 1 jaar follow-up (62 weken).
De Western Ontario schouderinstabiliteitsindex is een zelfgerapporteerde maat voor schouderinstabiliteit gerelateerde kwaliteit van leven. Deze vragenlijst omvat 21 items met betrekking tot symptomen, activiteitsbeperkingen, kwaliteit van leven en emoties. Elk item wordt gescoord op een 100 mm visuele analoge schaal, wat resulteert in een totale score van 0 - 2100 die kan worden omgezet in een percentage met grotere scores die een grotere handicap aangeven.
Baseline naar het einde van de interventie (10 weken) en 1 jaar follow-up (62 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (10 weken) en follow-up na 1 jaar (62 weken)
Een patiënt rapporteerde een enkele numerieke beoordeling van de schouderfunctie als percentage van een normale schouder: "Wat is de totale procentuele waarde van uw schouder als een volledig normale schouder 100% vertegenwoordigt?"
Basislijn, einde van de interventie (10 weken) en follow-up na 1 jaar (62 weken)
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (10 weken) en follow-up na 1 jaar (62 weken)
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor angst voor beweging en hernieuwd letsel, bestaande uit 17 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal voor een totaalscore tussen 17-68.
Basislijn, einde van de interventie (10 weken) en follow-up na 1 jaar (62 weken)
Anterieure angsttest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (10 weken)
Het gevoel van angst zal worden beoordeeld door middel van de anterieure angsttest die in 4 fasen wordt uitgevoerd: 1.) schouderabductie tot 90 graden; 2.) externe rotatie; 3.) horizontale ontvoering; 4.) Schouderabductie voorbij 90 graden. Het opwekken van angst (verbale expressie, fasciale expressie of spierbewaking) wordt beoordeeld op basis van het stadium waarin het zich voordoet (1-4). De test wordt als negatief (5) beoordeeld als er op geen enkel moment sprake is van aanhouding.
Basislijn tot einde van de interventie (10 weken)
Schouder interne/externe rotator spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (10 weken)
De interne en externe rotatorspierkracht van de schouder wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer in rugligging met de schouder 90 graden geabduceerd, neutrale rotatie en de elleboog 90 graden gebogen. De onderzoeker plaatst een handdynamometer over het distale voorste (sterkte van de interne rotator) of posterieure (sterkte van de externe rotator) van de onderarm en weerstaat een maximale vrijwillige inspanning van de patiënt. Voor elke sterktetest worden twee herhalingen uitgevoerd, waarbij de hoogste waarde wordt gebruikt voor de gegevensanalyse.
Basislijn en einde van de interventie (10 weken)
Buikuitrol
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de interventie (10 weken)
Vanuit een knielende positie, waarbij de handen een halter vasthouden die aan elke kant is geladen met een plaat van 5 kg, rolt de patiënt naar voren tot de grootst mogelijke afstand en keert terug naar de startpositie. De test wordt uitgevoerd in een smalle (schouderbreedte) en brede (2x schouderbreedte) handgreep. Er zijn maximaal 5 herhalingen toegestaan ​​om de maximale afstand in elke gripconditie te bereiken.
Basislijn en einde van de interventie (10 weken)
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en einde van interventie (10 weken).
Hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens de provocerende en niet-waardering provocerende schouderbewegingen zullen worden gemeten met behulp van een polaire H10-borstband. Hartslagvariabiliteit zal een fysiologische marker dienen voor de respons van autonome zenuwstelsel op beweging veroorzaakte stress in de context van voorste schouderdislocatie.
Basislijn en einde van interventie (10 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alon Rabin

Medewerkers

Medical Corps, Israel Defense Force

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2388-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er kunnen militair gerelateerde beperkingen gelden voor het type gegevens dat kan worden gedeeld. De gegevens die gedeeld kunnen worden, worden gedeeld door de onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

1.1.2028-1.1.2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Wetenschappers, medische professionals en het grote publiek kunnen op verzoek op verzoek van de hoofdonderzoeker op de hieronder verstrekte URL toegang tot de resultaten van de hoofdonderzoeker van de hoofdonderzoeker van de hoofdonderzoeker van de hoofdonderzoeker krijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren