Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pågripelsesbasert trening sammenlignet med standard fysioterapi for militært personell etter fremre skulderluksasjon - en randomisert klinisk prøvelse

2. juni 2025 oppdatert av: Alon Rabin

Pågripelsesbasert trening sammenlignet med standard fysioterapi blant militært personell etter fremre skulderluksasjon – en randomisert klinisk prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ny rehabiliteringsprotokoll (angstbasert trening) fører til bedre restitusjon etter skulderluksasjon blant militært personell.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt angstbasert trening eller standard fysioterapi. I angstbasert trening vil deltakerne trene for å kontrollere skulderen under stadig mer ustabile forhold. Standard fysioterapi vil bli gitt basert på den kliniske vurderingen til behandlende fysioterapeut. Den primære hypotesen er at deltakere som gjennomgår angstbasert trening vil oppleve en mer fullstendig gjenoppretting av funksjon, bedre skulderrelatert livskvalitet og pådra seg mindre tilbakevendende dislokasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7030732
        • Rekruttering
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-39 år
  2. Skulderluksasjon (primær eller tilbakevendende) dokumentert av en lege (lege, militærmedisiner)
  3. Positiv anterior apprehension test
  4. Brutto skuldermuskelstyrke 3/5 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere skulderbrudd, senerift eller skulderoperasjon
  2. Frivillig skulderluksasjon
  3. Funksjonell (Stanmore polar III) skulderustabilitet
  4. Dislokasjon forbundet med en motorvognulykke.

6. Diagnose av revmatoid artritt, kreft (nåværende), fibromyalgi, psykiatrisk sykdom) 7. Nåværende graviditet 8. Manglende evne til å delta på minst én fysioterapi økt hver 2. uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pågripelsesbasert opplæring
Angstbasert trening er en 3-fase treningsintervensjon beregnet på å utsette pasienter for progressivt økte skulderangst-provoserende tilstander. Pasienter går videre fra en fase til en annen når de har fullført det forrige treningsnivået
Atferdsmessig: Bekymringsbasert trening

Denne intervensjonen består av de 3 fasene:

Statisk fase - isometriske (statiske) øvelser utført i gradvis større skulderfesting ("ustabilitet") provoserende forhold dynamisk fase: isotoniske (dynamiske) øvelser ved bruk av skulderfestet provoserende bevegelsesmønstre i et gradvis økende bevegelseshastighet.

Nevrokognitiv fase: Dynamiske faseøvelser videreføres i høyt tempo med tilsetning av kognitive oppgaver ("distraksjoner").

Intervensjonen styres av en fysioterapeut og inkluderer opptil 8 individuelle (en på en) økter. I hver økt vurderer fysioterapeuten treningskvalitet og når passende utvikler treningsintensitet og/eller fase. Det forventes at pasienter vil utføre hjemmeøvelser i henhold til deres fase av programmet på daglig basis mellom fysioterapitimer.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standard fysioterapi vil bli gitt av en lisensiert fysioterapeut og kan inkludere øvelser av forskjellige slag, manuell terapi, dry needling eller elektrofysiologiske modaliteter.
Atferdsmessig: Standard fysioterapi
Standard fysisk vil bli gitt basert på vurdering og vurdering av fysioterapeuten. Intervensjon kan omfatte aktive øvelser for økt skuldermobilitet, muskelstyrke og nevromuskulær kontroll. Intervensjon kan også omfatte manuelle terapier som massasje, myke vev og felles mobiliseringer, tørr nåling og elektrofysiologiske modaliteter. Ikke mer enn 8 individuelle økter med en fysioterapeut vil bli gitt i løpet av behandlingen med en form for et hjemmeøvelsesprogram i mellom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til funksjonsnivå før skade
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet intervensjon
Pasientens evne til å gjenoppta sitt militære og generelle funksjonsnivå før skaden vil bli vurdert separat gjennom et telefonintervju 3 måneder etter slutten av den tildelte intervensjonen. Dette utfallet vil bli vurdert dikotomt: "Ja" (har gjenopptatt mitt militære/generelle funksjonsnivå før skaden), eller "Nei" (har ikke vært i stand til å gjenoppta mitt militære/generelle funksjonsnivå før skade).
3 måneder etter avsluttet intervensjon
Gjentakelse
Tidsramme: Ett år etter avsluttet intervensjon
Gjentatte hendelser med ustabilitet, enten i form av en ærlig dislokasjon eller en følelse av ustabilitet (subluksasjon) vil bli vurdert gjennom et telefonintervju.
Ett år etter avsluttet intervensjon
Ryggliggende bevegelighetstest
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (10 uker)
Dynamisk stabilitet vil bli vurdert med ryggliggende bevegelighetstesten. Dette er en funksjonstest der pasienten blir bedt om å flytte skulderen gjentatte ganger til 135- og 180-graders abduksjon fra liggende stilling mens han holder en manual (2-3 kg). Antall repetisjoner over ett minutt utgjør prøvens poengsum.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (10 uker)
Western Ontario Shoulder Instability Index
Tidsramme: Baseline til slutten av intervensjonen (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker).
Den vestlige Ontario Shoulder Instability Index er et selvrapportert mål på skulderinstabilitetsrelatert livskvalitet. Dette spørreskjemaet inkluderer 21 elementer angående symptomer, aktivitetsbegrensninger, livskvalitet og følelser. Hvert element blir scoret på en 100 mm visuell analog skala, noe som resulterer i en total score på 0 - 2100 som kan konverteres til en prosentandel med større score som indikerer større funksjonshemming.
Baseline til slutten av intervensjonen (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker)
En pasient rapporterte en enkelt numerisk vurdering av skulderfunksjon som en prosentandel av en normal skulder: "Hva er den totale prosentverdien av skulderen din hvis en helt normal skulder representerer 100%?"
Baseline, slutt på intervensjon (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker)
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker)
Et selvrapportert 17-elements frykt for bevegelse og gjenskadetiltak. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala for en total poengsum mellom 17-68.
Baseline, slutt på intervensjon (10 uker) og 1-års oppfølging (62 uker)
Anterior pågripelsestest
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (10 uker)
Følelsen av pågripelse vil bli vurdert gjennom den fremre pågripelsestesten utført i 4 stadier: 1.) skulderabduksjon til 90 grader; 2.) ekstern rotasjon; 3.) horisontal bortføring; 4.) Skulderabduksjon utover 90 grader. Fremkalling av pågripelse (verbal, fascial uttrykk eller muskelbeskyttelse) vil bli vurdert i henhold til stadiet der det oppstår (1-4). Testen vil bli vurdert som negativ (5) hvis pågripelse ikke fremkalles på noe stadium.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (10 uker)
Skulder intern/ekstern rotator muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (10 uker)
Skulder intern og ekstern rotator muskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i liggende stilling med skulderen abducert 90 grader, nøytral rotasjon og albuen bøyd 90 grader. Undersøkeren vil plassere et håndholdt dynamometer over den distale fremre (intern rotatorstyrke) eller bakre (ekstern rotatorstyrke) aspektet av underarmen og motstå en maksimal frivillig innsats fra pasienten. to repetisjoner vil bli utført for hver styrketest med den høyeste verdien brukt for dataanalyse.
Grunnlinje og slutt på intervensjon (10 uker)
Abdominal utrulling
Tidsramme: Grunnlinje og slutt på intervensjon (10 uker)
Fra en knelende stilling med hendene som griper en vektstang lastet med en 5 kg plate på hver side, vil pasienten rulle frem til størst mulig avstand og gå tilbake til startposisjonen. Testen vil bli utført i et smalt (skulderbredde) og bredt (2x skulderbredde) håndgrep. Opptil 5 repetisjoner vil være tillatt for å oppnå maksimal avstand i hver grepstilstand.
Grunnlinje og slutt på intervensjon (10 uker)
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og End of Intervention (10 uker).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under bekymring for provoserende og ikke-forsynelse provoserende skulderbevegelser vil bli målt ved bruk av en polar H10-bryststropp. Hjertefrekvensvariabilitet vil tjene en fysiologisk markør for autonomt nervesystemets respons på bevegelse provosert stress i sammenheng med fremre skulderforskyvning.
Baseline og End of Intervention (10 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alon Rabin

Samarbeidspartnere

Medical Corps, Israel Defense Force

Etterforskere

  • Studiestol: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2388-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det kan være militærrelaterte restriksjoner på typen data som kan deles. Dataene som kan deles vil bli delt av etterforskerne.

IPD-delingstidsramme

1.1.2028-1.1.2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere, medisinske fagpersoner så vel som allmennheten kan få tilgang til resultatene til å måle data, intervensjonsprotokoll og statistiske analyser på forespørsel fra hovedetterforskeren ved URLen nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere