Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pågribelsesbaseret træning sammenlignet med standardfysioterapi for militært personel efter forreste skulderluksation - et randomiseret klinisk forsøg

2. juni 2025 opdateret af: Alon Rabin

Pågribelsesbaseret træning sammenlignet med standardfysioterapi blandt militært personale efter forreste skulderluksation - et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om en ny rehabiliteringsprotokol (ængstelsesbaseret træning) fører til bedre restitution efter skulderluksation blandt militært personel.

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til angst-baseret træning eller standard fysioterapi. I angstbaseret træning vil deltagerne træne i at kontrollere deres skulder under gradvist mere ustabile forhold. Standardfysioterapi vil blive givet baseret på den behandlende fysioterapeuts kliniske vurdering. Den primære hypotese er, at deltagere, der gennemgår forståelsesbaseret træning, vil opleve en mere fuldstændig genopretning af funktion, bedre skulderrelateret livskvalitet og pådrage sig færre tilbagevendende dislokationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 7030732
        • Rekruttering
        • Israel Defense Forces Medical Corps
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Netanel Hollander, MS, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-39 år
  2. Skulderluksation (primær eller tilbagevendende) dokumenteret af en praktiserende læge (læge, militærmediciner)
  3. Positiv anterior apprehension test
  4. Skuldermuskelstyrke 3/5 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere skulderbrud, seneflåd eller skulderoperation
  2. Frivillig skulderluksation
  3. Funktionel (Stanmore polar III) skulder ustabilitet
  4. Forskydning i forbindelse med en motorkøretøjsulykke.

6. Diagnose af leddegigt, kræft (nuværende), fibromyalgi, psykiatrisk sygdom) 7. Aktuel graviditet 8. Manglende evne til at deltage i mindst én fysioterapi session hver 2. uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oplevelsesbaseret træning
Følelsesbaseret træning er en 3-faset træningsintervention, der har til formål at udsætte patienter for gradvist øgede skulderbehagsfremkaldende tilstande. Patienterne går videre fra den ene fase til den anden efter at have afsluttet det tidligere træningsniveau
Adfærdsmæssigt: Forholdsbaseret træning

Denne intervention består af de 3 faser:

Statisk fase - isometriske (statiske) øvelser udført i gradvis større skulderbetændelse ("ustabilitet") provokerende tilstande Dynamisk fase: isotoniske (dynamiske) øvelser ved hjælp af skulderbetændelse -provokerende bevægelsesmønstre i et gradvist stigende bevægelsestempo.

Neurokognitiv fase: Dynamiske faseøvelser fortsættes i et højt tempo med tilføjelsen af ​​kognitive opgaver ("distraktioner").

Interventionen styres af en fysioterapeut og inkluderer op til 8 individuelle (én på én) sessioner. I hver session vurderer fysioterapeuten træningspræstationskvaliteten, og når det er relevant skrider frem træningsintensitet og/eller fase. Patienter forventes at udføre hjemmeøvelser i henhold til deres fase af programmet dagligt mellem fysioterapisessioner.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Standard fysioterapi vil blive leveret af en autoriseret fysioterapeut og kan omfatte øvelser af forskellig art, manuel terapi, dry needling eller elektrofysiologiske modaliteter.
Adfærdsmæssigt: Standard fysioterapi
Standard fysisk vil blive tilvejebragt baseret på vurderingen og bedømmelsen af ​​fysioterapeuten. Intervention kan omfatte aktive øvelser for øget skuldermobilitet, muskelstyrke og neuromuskulær kontrol. Intervention kan også omfatte manuelle terapier såsom massage, blødt væv og ledmobiliseringer, tør nåling og elektrofysiologiske tilstande. Ikke mere end 8 individuelle sessioner med en fysioterapeut vil blive leveret i løbet af behandlingen med en eller anden form for et hjemmeøvelsesprogram derimellem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til funktionsniveau før skaden
Tidsramme: 3 måneder efter endt indsats
Patientens evne til at genoptage deres militære og overordnede funktionsniveau vil blive vurderet separat gennem et telefoninterview 3 måneder efter afslutningen af ​​deres tildelte intervention. Dette resultat vil blive vurderet dikotomt: "Ja" (har genoptaget mit militære/generelle funktionsniveau før skaden) eller "Nej" (har ikke været i stand til at genoptage mit militære/generelle funktionsniveau før skaden).
3 måneder efter endt indsats
Tilbagevenden
Tidsramme: Et år efter afslutningen af ​​interventionen
Tilbagevendende hændelser af ustabilitet, enten i form af en ærlig dislokation eller en følelse af ustabilitet (subluksation) vil blive vurderet gennem et telefoninterview.
Et år efter afslutningen af ​​interventionen
Rygliggende bevægepågribelsestest
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (10 uger)
Dynamisk stabilitet vil blive vurderet med den rygliggende bevægeopfattelse. Dette er en funktionel præstationstest, hvor patienten bliver bedt om gentagne gange at bevæge skulderen til 135- og 180-graders abduktion fra liggende stilling, mens han holder en håndvægt (2-3 kg). Antallet af gentagelser i løbet af et minut udgør testens score.
Baseline til afslutning af intervention (10 uger)
Western Ontario Shoulder Instability Index
Tidsramme: Baseline til slutning af intervention (10 uger) og 1-årig opfølgning (62 uger).
Western Ontario Shoulder Instability Index er et selvrapporteret mål for skulderinstabilitetsrelateret livskvalitet. Dette spørgeskema indeholder 21 emner vedrørende symptomer, aktivitetsbegrænsninger, livskvalitet og følelser. Hver vare scores på en 100 mm visuel analog skala, hvilket resulterer i en samlet score på 0 - 2100, som kan konverteres til en procentdel med større score, hvilket indikerer større handicap.
Baseline til slutning af intervention (10 uger) og 1-årig opfølgning (62 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv skulderværdi
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (10 uger) og 1-års opfølgning (62 uger)
En patient rapporterede en enkelt numerisk vurdering af skulderfunktion som en procentdel af en normal skulder: "Hvad er den samlede procentværdi af din skulder, hvis en helt normal skulder repræsenterer 100%?"
Baseline, afslutning af intervention (10 uger) og 1-års opfølgning (62 uger)
Tampa skala af kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (10 uger) og 1-års opfølgning (62 uger)
En selvrapporteret 17-elements frygt for bevægelse og genskade. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala for en samlet score mellem 17-68.
Baseline, afslutning af intervention (10 uger) og 1-års opfølgning (62 uger)
Anterior apprehension test
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (10 uger)
Følelsen af ​​pågribelse vil blive vurderet gennem den anteriore pågribelsestest udført i 4 trin: 1.) skulderabduktion til 90 grader; 2.) ekstern rotation; 3.) horisontal bortførelse; 4.) Skulderabduktion ud over 90 grader. Fremkaldelse af ængstelse (verbal, fascial udtryk eller muskelbeskyttelse) vil blive vurderet i henhold til det stadium, hvor det opstår (1-4). Testen vil blive vurderet negativ (5), hvis der ikke på noget tidspunkt fremkaldes pågribelse.
Baseline til afslutning af intervention (10 uger)
Skulder intern/ekstern rotator muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (10 uger)
Skulders indre og eksterne rotator muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer i liggende stilling med skulderen abduceret 90 grader, neutral rotation og albuen bøjet 90 grader. Undersøgeren vil placere et håndholdt dynamometer over det distale anteriore (intern rotatorstyrke) eller posteriore (ekstern rotatorstyrke) aspekt af underarmen og modstå en maksimal frivillig indsats fra patientens side. to gentagelser vil blive udført for hver styrketest med den højeste værdi, der anvendes til dataanalyse.
Baseline og afslutning af intervention (10 uger)
Abdominal udrulning
Tidsramme: Baseline og afslutning af intervention (10 uger)
Fra en knælende stilling med hænderne gribende om en vægtstang fyldt med en 5 kg plade på hver side, vil patienten rulle fremad til den størst mulige afstand og vende tilbage til udgangspositionen. Testen udføres i et smalt (skulderbredde) og bredt (2x skulderbredde) håndgreb. Op til 5 gentagelser vil være tilladt for at opnå maksimal afstand i hver grebstilstand.
Baseline og afslutning af intervention (10 uger)
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og slutning af interventionen (10 uger).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under anholdelsesprovokerende og ikke-vedvarende provokerende skulderbevægelser måles ved hjælp af en polær H10-brystrem. Hjertefrekvensvariabilitet vil tjene en fysiologisk markør for autonom nervesystemrespons på bevægelse provokeret stress i sammenhæng med anterior skulderdislokation.
Baseline og slutning af interventionen (10 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alon Rabin

Samarbejdspartnere

Medical Corps, Israel Defense Force

Efterforskere

  • Studiestol: Alon Rabin, PhD, DPT, Ariel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2388-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der kan være militærrelaterede restriktioner for den type data, der kan deles. De data, der kan deles, vil blive delt af efterforskerne.

IPD-delingstidsramme

1.1.2028-1.1.2029

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, medicinske fagfolk såvel som offentligheden kan få adgang til resultaterne måler data, interventionsprotokol og statistiske analyser efter anmodning fra den vigtigste efterforsker ved nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner