線維筋痛症患者におけるONO-1110の臨床研究
2026年7月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
線維筋痛症患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価する第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
線維筋痛症患者におけるONO-1110の有効性と安全性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Tokyo、日本
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
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Aichi-ken
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Nagakute、Aichi-ken、日本
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Kimura Clinic
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Chiba
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Yotsukaidō、Chiba、日本
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Ai Sakura Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo City General Hospital
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Hyōgo
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Katō、Hyōgo、日本
- Mayflower Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Shirasawa Orthopedic Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kokorotoitami Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Women's Clinic Luna
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本
- Junwakai Memorial Hospital
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Oita Prefecture
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Ōita、Oita Prefecture、日本
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Hayaishi Hospital
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Osaka、Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Ginza Neurological Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Himenotomomi Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Ikebukuro Internal Medicine
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nihonbashi Medical
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nishiogi Pain Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Sanno Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Toyama
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Toyama、Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日本人（男女）
- 外来
- 治験責任医師（治験分担医師）が治験の手順を理解し、疼痛日記やアンケートに適切に記入できると判断した患者
- 米国リウマチ学会の線維筋痛症基準を満たす患者
除外基準:
- 炎症性関節炎、感染性関節炎、または自己免疫疾患の患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のあるFM以外の痛みのある患者
- この研究の評価に影響を与える可能性のある神経疾患の過去の病歴がある患者、または神経疾患を併発している患者
- 3年以内に悪性腫瘍の既往または悪性腫瘍を併発している患者
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を予定している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠を1日1回
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プラセボ錠を 1 日 1 回
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実験的：ONO-1110
ONO-1110錠 1日1回
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ONO-1110錠 1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから治療期間の8週目までの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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有害事象
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各週のベースラインからの平均疼痛スコアの週平均の変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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平均疼痛スコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率
時間枠：最長16週間
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平均疼痛スコアの週平均がベースラインからそれぞれ 30% と 50% 減少した参加者の割合
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最長16週間
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ベースラインから各週までの最悪の痛みスコアの週平均の変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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最悪の疼痛スコアの週平均に基づく 30% および 50% の反応率
時間枠：最長16週間
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最悪の痛みスコアの週平均がベースラインからそれぞれ30%と50%減少した参加者の割合
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最長16週間
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2016 年の WPI および SSS スコアの変化 ACR による FM 診断基準をベースラインから改訂
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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日本語版線維筋痛症影響調査票（JFIQR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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患者全体の変化印象 (PGIC) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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病院不安うつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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医療転帰研究睡眠スケール（MOS-Sleep Scale）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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血漿 ONO-1110 濃度
時間枠：最長16週間
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2026年5月30日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。