Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi

24. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et fase IIa, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Kimura Clinic
    • Chiba
      • Yotsukaidō, Chiba, Japan
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Ai Sakura Clinic
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo City General Hospital
    • Hyōgo
      • Katō, Hyōgo, Japan
        • Mayflower Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Shirasawa Orthopedic Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kokorotoitami Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Women's Clinic Luna
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan
        • Junwakai Memorial Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan
        • Miyashita Rheumatology Clinic
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan
        • Medical Corporation Fujigaki Clinic
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Hayaishi Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Morimoto Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Rehab Pain Clinic
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ginza Neurological Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Himenotomomi Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Ikebukuro Internal Medicine
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Nerima Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nihonbashi Medical
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Nishiogi Pain Clinic
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Sanno Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan
        • Toyama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk (begge køn)
  • Ambulant
  • Patienter, der anses for at være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og udfylde smertedagbogen og spørgeskemaerne korrekt af investigator (under-investigator)
  • Patienter, der opfylder American College of Rheumatology Fibromyalgia Criteria

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk arthritis, infektiøs arthritis eller autoimmun sygdom
  • Patienter med andre smerter end FM, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere eller samtidige neurologiske sygdomme, der kan påvirke vurderinger i denne undersøgelse
  • Patienter med tidligere eller samtidig malign tumor inden for 3 år
  • Patienter, der er gravide, ammer eller muligvis er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt
Medicin: ONO-1110
ONO-1110 tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline til uge 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ugentligt gennemsnit af den gennemsnitlige smertescore fra baseline i hver uge
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
30%- og 50%-responderrater baseret på den ugentlige gennemsnit af smertescore
Tidsramme: Op til 16 uger
andele af deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
Op til 16 uger
Ændring i ugentligt gennemsnit af værste smertescore fra baseline til hver uge
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
30%- og 50%-responderrater baseret på det ugentlige gennemsnit af værste smertescore
Tidsramme: Op til 16 uger
andelen af ​​deltagere, hvis ugentlige gennemsnit af værste smertescore er faldet med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
Op til 16 uger
Ændring i WPI- og SSS-score for 2016 Reviderede FM-diagnosekriterier efter ACR fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring i japansk version af Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) score fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC) score fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Ændring i medicinske resultater Study Sleep Scale (MOS-Sleep Scale) score fra baseline
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-1110-05
  • jRCT2031240522 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner