Un estudio clínico de ONO-1110 en pacientes con fibromialgia
3 de julio de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con fibromialgia
Evaluar la eficacia y seguridad de ONO-1110 en pacientes con fibromialgia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Kyushu University Hospital
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Tokyo, Japón
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japón
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Kimura Clinic
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Chiba
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Yotsukaidō, Chiba, Japón
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Ai Sakura Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo City General Hospital
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Hyōgo
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Katō, Hyōgo, Japón
- Mayflower Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Shirasawa Orthopedic Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Kokorotoitami Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Women's Clinic Luna
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japón
- Junwakai Memorial Hospital
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japón
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japón
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Hayaishi Hospital
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Osaka, Osaka, Japón
- Morimoto Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Ginza Neurological Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Himenotomomi Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Ikebukuro Internal Medicine
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Nihonbashi Medical
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Nishiogi Pain Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Sanno Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón
- Toyama University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés (ambos sexos)
- Paciente externo
- Pacientes que el investigador (subinvestigador) considera capaces de comprender los procedimientos del estudio y completar el diario de dolor y los cuestionarios de manera adecuada.
- Pacientes que cumplen con los criterios de fibromialgia del Colegio Americano de Reumatología
Criterios de exclusión:
- Pacientes con artritis inflamatoria, artritis infecciosa o enfermedad autoinmune.
- Pacientes con dolor distinto de FM que pueda afectar las evaluaciones en este estudio.
- Pacientes con antecedentes o enfermedades neurológicas concurrentes que puedan afectar las evaluaciones de este estudio.
- Pacientes con antecedentes o tumores malignos concurrentes dentro de los 3 años
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o posiblemente embarazadas, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo una vez al día
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Tabletas de placebo una vez al día
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Experimental: ONO-1110
ONO-1110 tabletas una vez al día
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ONO-1110 tabletas una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor desde el inicio hasta la semana 8 del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la media semanal de la puntuación promedio de dolor desde el inicio en cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Tasas de respuesta del 30 % y del 50 % basadas en la media semanal de la puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporciones de participantes cuya media semanal de puntuación promedio de dolor ha disminuido en un 30% y un 50% desde el inicio, respectivamente.
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la media semanal de la puntuación del peor dolor desde el inicio hasta cada semana
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Tasas de respuesta del 30 % y del 50 % basadas en la media semanal de la puntuación del peor dolor
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Proporciones de participantes cuya media semanal de puntuación de peor dolor ha disminuido en un 30% y un 50% desde el inicio, respectivamente.
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación de WPI y SSS de los criterios de diagnóstico de FM revisados de 2016 por ACR desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación de la versión japonesa del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (JFIQR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación de la Impresión global de cambio (PGIC) del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Puntuación de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS-Sleep Scale) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Concentraciones plasmáticas de ONO-1110
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .