Клиническое исследование ONO-1110 у пациентов с фибромиалгией
3 июля 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с фибромиалгией.
Оценка эффективности и безопасности ONO-1110 у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Япония
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Япония
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Япония
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Япония
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Япония
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Япония
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Япония
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония
- Toyama University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Японцы (оба пола)
- Амбулаторный
- Пациенты, которых исследователь (суб-исследователь) считает способными понимать процедуры исследования и надлежащим образом заполнять дневник боли и анкеты.
- Пациенты, соответствующие критериям фибромиалгии Американского колледжа ревматологов.
Критерии исключения:
- Пациенты с воспалительным артритом, инфекционным артритом или аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с болью, отличной от FM, которая может повлиять на оценку в этом исследовании
- Пациенты с неврологическими заболеваниями в анамнезе или сопутствующими неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на оценки в этом исследовании.
- Пациенты с наличием или сопутствующей злокачественной опухолью в анамнезе в течение 3 лет.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо один раз в день
|
Таблетки плацебо один раз в день
|
|
Экспериментальный: ОНО-1110
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
ОНО-1110 таблетки 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего показателя боли за неделю по сравнению с исходным уровнем каждую неделю
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
30% и 50% ответивших на лечение основаны на среднем недельном среднем балле боли.
Временное ограничение: До 16 недель
|
доля участников, у которых средний недельный средний балл боли снизился на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем соответственно
|
До 16 недель
|
|
Изменение среднего показателя наихудшей боли за неделю от исходного уровня к каждой неделе
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
30% и 50% ответивших на лечение основаны на среднем недельном показателе наихудшей боли.
Временное ограничение: До 16 недель
|
доля участников, у которых среднее недельное значение наихудшей боли снизилось на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем соответственно
|
До 16 недель
|
|
Изменение показателей WPI и SSS в 2016 г. Пересмотренные диагностические критерии FM, проведенные ACR, по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Изменение японской версии пересмотренного опросника по влиянию фибромиалгии (JFIQR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Изменение общего показателя впечатления пациентов от изменений (PGIC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Изменение показателя по шкале сна (MOS-Sleep Scale) в исследовании медицинских результатов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
|
|
Концентрации ONO-1110 в плазме
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .