섬유근육통 환자를 대상으로 한 ONO-1110의 임상 연구
2026년 7월 3일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
섬유근육통 환자에서 ONO-1110의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험
섬유근육통 환자에 대한 ONO-1110의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, 일본
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, 일본
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, 일본
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, 일본
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, 일본
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, 일본
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, 일본
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, 일본
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, 일본
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, 일본
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본
- Toyama University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일본인 (남녀 모두)
- 외래환자
- 연구 절차를 이해하고 시험자(부시험자)가 통증 일지 및 설문지를 적절하게 작성할 수 있다고 판단되는 환자
- 미국류마티스학회 섬유근육통 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 염증성 관절염, 감염성 관절염, 자가면역질환 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 FM 이외의 통증이 있는 환자
- 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 질환의 과거력 또는 동시 병력이 있는 환자
- 3년 이내에 악성종양의 과거력이 있거나 동반된 환자
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자 또는 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
매일 한 번 플라시보 정제
|
매일 한 번 플라시보 정제
|
|
실험적: ONO-1110
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
|
ONO-1110 정제는 하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선부터 치료 기간 8주차까지 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
부작용
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
매주 기준선 대비 평균 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
평균 통증 점수의 주간 평균을 기준으로 한 응답률 30% 및 50%
기간: 최대 16주
|
주간 평균 통증 점수가 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
|
최대 16주
|
|
기준선에서 매주 최악의 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
최악의 통증 점수의 주간 평균을 기준으로 30% 및 50% 응답률
기간: 최대 16주
|
주간 평균 최악의 통증 점수가 기준선보다 각각 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율
|
최대 16주
|
|
기준선에서 ACR에 의한 2016년 개정된 FM 진단 기준의 WPI 및 SSS 점수 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
개정된 섬유근통 영향 설문지(JFIQR) 점수의 일본어 버전이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
기준선 대비 환자 전체 인상 변화(PGIC) 점수의 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
기준선 대비 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
기준선 대비 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-수면 척도) 점수의 변화
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
|
|
혈장 ONO-1110 농도
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .