Um estudo clínico de ONO-1110 em pacientes com fibromialgia
3 de julho de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio multicêntrico de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança de ONO-1110 em pacientes com fibromialgia
Para avaliar a eficácia e segurança do ONO-1110 em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Kyushu University Hospital
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Tokyo, Japão
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japão
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Kimura Clinic
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Chiba
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Yotsukaidō, Chiba, Japão
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ai Sakura Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Sapporo City General Hospital
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Hyōgo
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Katō, Hyōgo, Japão
- Mayflower Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Shirasawa Orthopedic Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Kokorotoitami Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Women's Clinic Luna
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japão
- Junwakai Memorial Hospital
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japão
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japão
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Hayaishi Hospital
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Osaka, Osaka, Japão
- Morimoto Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japão
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Ginza Neurological Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Himenotomomi Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Ikebukuro Internal Medicine
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japão
- Nihonbashi Medical
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japão
- Sanno Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japão
- Toyama University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Japonês (ambos os sexos)
- Ambulatorial
- Pacientes que são considerados capazes de compreender os procedimentos do estudo e preencher adequadamente o diário de dor e os questionários pelo investigador (subinvestigador)
- Pacientes que atendem aos critérios de fibromialgia do American College of Rheumatology
Critérios de exclusão:
- Pacientes com artrite inflamatória, artrite infecciosa ou doença autoimune
- Pacientes com dor diferente da FM que pode afetar as avaliações neste estudo
- Pacientes com história pregressa ou doenças neurológicas concomitantes que possam afetar as avaliações neste estudo
- Pacientes com história pregressa ou tumor maligno concomitante dentro de 3 anos
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou possivelmente grávidas, ou que pretendem engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos uma vez ao dia
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Placebo comprimidos uma vez ao dia
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Experimental: ONO-1110
Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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Comprimidos ONO-1110 uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na média semanal da pontuação média da dor desde o início até a semana 8 do período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média semanal da pontuação média de dor desde o início em cada semana
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Taxas de resposta de 30% e 50% com base na média semanal da pontuação média de dor
Prazo: Até 16 semanas
|
proporções de participantes cuja média semanal da pontuação média de dor diminuiu 30% e 50% em relação ao valor basal, respectivamente
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Até 16 semanas
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Mudança na média semanal da pior pontuação de dor desde o início até cada semana
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Taxas de resposta de 30% e 50% com base na média semanal da pior pontuação de dor
Prazo: Até 16 semanas
|
proporções de participantes cuja média semanal da pior pontuação de dor diminuiu 30% e 50% em relação ao valor basal, respectivamente
|
Até 16 semanas
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Mudança na pontuação WPI e SSS dos critérios de diagnóstico de FM revisados de 2016 pelo ACR desde a linha de base
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Alteração na versão japonesa da pontuação do Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) desde o início
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Mudança na pontuação da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) desde o início
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Mudança na pontuação da Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (Escala de Sono MOS) desde o início
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Concentrações plasmáticas de ONO-1110
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .